Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk og farmakodynamikk av Cilofexor hos voksne med normal og nedsatt leverfunksjon

14. desember 2020 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 1 åpen etikett, parallellgruppe, adaptiv, enkeltdosestudie for å evaluere farmakokinetikken og farmakodynamikken til GS-9674 hos personer med normal og nedsatt leverfunksjon

Hovedmålet med denne studien er å evaluere enkeltdose-farmakokinetikken til cilofexor hos voksne med nedsatt leverfunksjon i forhold til matchede, friske kontroller med normal leverfunksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
57

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33014
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32809
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1640

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

Kohort 1:

  • Personer med lett nedsatt og normal leverfunksjon.
  • Personer med lett nedsatt leverfunksjon må ha en skåre på 5-6 på Child-Pugh-Turcotte (CPT) klassifiseringen ved screening uten bevis på forverrede kliniske og/eller laboratoriemessige tegn på nedsatt leverfunksjon innen 2 måneder før eller innenfor screeningsperioden.

Kohort 2:

  • Personer med moderat nedsatt og normal leverfunksjon.
  • Personer med moderat nedsatt leverfunksjon må ha en skåre på 7-9 på CPT-klassifiseringen ved screening uten tegn på forverrede kliniske og/eller laboratoriemessige tegn på nedsatt leverfunksjon innen 2 måneder før eller innenfor screeningsperioden.

Kohort 3:

  • Personer med alvorlig nedsatt og normal leverfunksjon.
  • Personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon må ha en score på 10-15 på CPT-klassifiseringen ved screening uten bevis på forverrede kliniske og/eller laboratorietegn på nedsatt leverfunksjon innen 2 måneder før eller innenfor screeningsperioden.

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Kohort 1: Lett nedsatt leverfunksjon
Deltakere med lett nedsatt leverfunksjon vil få en enkelt oral dose av cilofexor 30 mg (3 x 10 mg tabletter).
Legemiddel: Cilofexor
Tablett(er) administrert oralt i matet tilstand på dag 1
Andre navn:
  • GS-9674
EKSPERIMENTELL: Kohort 1: Normal leverfunksjon
Deltakere som matcher normal leverfunksjon og deltakere med lett nedsatt leverfunksjon vil få en enkelt oral dose cilofexor 30 mg (3 x 10 mg tabletter).
Legemiddel: Cilofexor
Tablett(er) administrert oralt i matet tilstand på dag 1
Andre navn:
  • GS-9674
EKSPERIMENTELL: Kohort 2: Moderat nedsatt leverfunksjon
Deltakere med moderat nedsatt leverfunksjon vil få en enkelt oral dose av cilofexor 30 mg (3 x 10 mg tabletter).
Legemiddel: Cilofexor
Tablett(er) administrert oralt i matet tilstand på dag 1
Andre navn:
  • GS-9674
EKSPERIMENTELL: Kohort 2: Normal leverfunksjon
Deltakere med matchet normal leverfunksjon til moderat nedsatt leverfunksjon vil få en enkelt oral dose cilofexor 30 mg (3 x 10 mg tabletter).
Legemiddel: Cilofexor
Tablett(er) administrert oralt i matet tilstand på dag 1
Andre navn:
  • GS-9674
EKSPERIMENTELL: Kohort 3: Alvorlig nedsatt leverfunksjon
Deltakere med alvorlig nedsatt leverfunksjon vil få en enkelt oral dose cilofexor 10 mg (1 x 10 mg tablett).
Legemiddel: Cilofexor
Tablett(er) administrert oralt i matet tilstand på dag 1
Andre navn:
  • GS-9674
EKSPERIMENTELL: Kohort 3: Normal leverfunksjon
Deltakere som matcher normal leverfunksjon og deltakere med alvorlig leversvikt vil få en enkelt oral dose cilofexor 10 mg (1 x 10 mg tablett).
Legemiddel: Cilofexor
Tablett(er) administrert oralt i matet tilstand på dag 1
Andre navn:
  • GS-9674

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) parameter: AUClast av Cilofexor
Tidsramme: ≤ 5 minutter før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 1
AUClast er definert som konsentrasjonen av medikament fra tid null til siste observerbare konsentrasjon.
≤ 5 minutter før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 1
PK-parameter: AUCinf for Cilofexor
Tidsramme: ≤ 5 minutter før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 1
AUCinf er definert som konsentrasjonen av medikament ekstrapolert til uendelig tid.
≤ 5 minutter før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 1
PK-parameter: Cmax for Cilofexor
Tidsramme: ≤ 5 minutter før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 1
Cmax er definert som maksimal konsentrasjon av legemiddel.
≤ 5 minutter før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 1
PK-parameter: %AUCexp av Cilofexor
Tidsramme: ≤ 5 minutter før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 1
%AUCexp er definert som prosentandelen av AUC ekstrapolert mellom AUClast og AUCinf.
≤ 5 minutter før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 1
PK-parameter: Klast av Cilofexor
Tidsramme: ≤ 5 minutter før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 1
Clast er definert som den siste observerbare konsentrasjonen av medikament.
≤ 5 minutter før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 1
PK-parameter: Tmax for Cilofexor
Tidsramme: ≤ 5 minutter før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 1
Tmax er definert som tiden (observert tidspunkt) for Cmax.
≤ 5 minutter før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 1
PK-parameter: Tlast av Cilofexor
Tidsramme: ≤ 5 minutter før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 1
Tlast er definert som tiden (observert tidspunkt) for Clast.
≤ 5 minutter før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 1
PK-parameter: λz av Cilofexor
Tidsramme: ≤ 5 minutter før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 1
λz er definert som den terminale eliminasjonshastighetskonstanten, estimert ved lineær regresjon av den terminale eliminasjonsfasen av logplasmakonsentrasjonen av medikament versus tidskurven for legemidlet.
≤ 5 minutter før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 1
PK-parameter: CL/F av Cilofexor
Tidsramme: ≤ 5 minutter før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 1
CL/F er definert som den tilsynelatende orale clearance etter administrering av legemidlet.
≤ 5 minutter før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 1
PK-parameter: Vz/F av Cilofexor
Tidsramme: ≤ 5 minutter før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 1
Vz/F er definert som det tilsynelatende distribusjonsvolumet av legemidlet.
≤ 5 minutter før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 1
PK-parameter: t1/2 av Cilofexor
Tidsramme: ≤ 5 minutter før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 1
t1/2 er definert som estimatet av den terminale eliminasjonshalveringstiden for legemidlet.
≤ 5 minutter før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplever behandlingsoppståtte uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 til dag 31
Dag 1 til dag 31
Prosentandel av deltakere som opplevde graderte laboratorieavvik
Tidsramme: Dag 1 til dag 31
En behandlingsavvikende laboratorieavvik ble definert som en økning på minst 1 toksisitetsgrad fra førdose til enhver tid etter dose til og med datoen for siste studiemedisindose pluss 30 dager. Den mest alvorlige graderte abnormiteten fra alle testene ble talt for hver deltaker.
Dag 1 til dag 31
Farmakodynamisk (PD)-parameter: Gjennomsnittlig dag 1/dag -1-forhold for AUC2-12 for α-hydroksy-4-kolesten-3-on (C4)
Tidsramme: 0,5 timer før dose, ≤ 5 minutter før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 16 timer etter dose på dag -1 og dag 1; 4,5 timer etter dose på dag -1; 24, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 1
AUC2-12 er definert som arealet under kurven beregnet av trapesregelen for tiden fra 2 til 12 timer. For PD-vurderinger på dag -1 ble deltakerne administrert en enkelt oral dose av placebo-til-match cilofexor-tablett på dag -1; den rapporterte tidsrammen er med hensyn til placebo-dosering.
0,5 timer før dose, ≤ 5 minutter før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 16 timer etter dose på dag -1 og dag 1; 4,5 timer etter dose på dag -1; 24, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 1
PD-parameter: Gjennomsnittlig dag 1/dag -1-forhold mellom Cmin for α-hydroksy-4-kolesten-3-on (C4)
Tidsramme: 0,5 timer før dose, ≤ 5 minutter før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 16 timer etter dose på dag -1 og dag 1; 4,5 timer etter dose på dag -1; 24, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 1
Cmin for C4 er definert som minimum observert konsentrasjon av C4. For PD-vurderinger på dag -1 ble deltakerne administrert en enkelt oral dose av placebo-til-match cilofexor-tablett på dag -1; den rapporterte tidsrammen er med hensyn til placebo-dosering.
0,5 timer før dose, ≤ 5 minutter før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 16 timer etter dose på dag -1 og dag 1; 4,5 timer etter dose på dag -1; 24, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 1
PD-parameter: Gjennomsnittlig dag 1/dag -1-forhold for AUC2-12 for fibroblastvekstfaktor 19 (FGF19)
Tidsramme: 0,5 timer før dose, ≤ 5 minutter før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 16 timer etter dose på dag -1 og dag 1; 4,5 timer etter dose på dag -1; 24, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 1
AUC2-12 er definert som arealet under kurven beregnet av trapesregelen for tiden fra 2 til 12 timer. For PD-vurderinger på dag -1 ble deltakerne administrert en enkelt oral dose av placebo-til-match cilofexor-tablett på dag -1; den rapporterte tidsrammen er med hensyn til placebo-dosering.
0,5 timer før dose, ≤ 5 minutter før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 16 timer etter dose på dag -1 og dag 1; 4,5 timer etter dose på dag -1; 24, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 1
PD-parameter: Gjennomsnittlig dag 1/dag -1-forhold for Cmax for fibroblastvekstfaktor 19 (FGF19)
Tidsramme: 0,5 timer før dose, ≤ 5 minutter før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 16 timer etter dose på dag -1 og dag 1; 4,5 timer etter dose på dag -1; 24, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 1
Cmax for FGF19 er definert som den maksimale observerte konsentrasjonen av FGF19. For PD-vurderinger på dag -1 ble deltakerne administrert en enkelt oral dose av placebo-til-match cilofexor-tablett på dag -1; den rapporterte tidsrammen er med hensyn til placebo-dosering.
0,5 timer før dose, ≤ 5 minutter før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 16 timer etter dose på dag -1 og dag 1; 4,5 timer etter dose på dag -1; 24, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Gilead Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. juli 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juni 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. desember 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GS-US-402-3885

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger