Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti GED-0507-34-Levo pro léčbu UC (SEGMENT)

31. října 2018 aktualizováno: PPM Services S.A.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2 ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti GED-0507-34-Levo (GED0507) pro léčbu pacientů s aktivní ulcerózní kolitidou

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 2 dávek GED-0507-34-Levo u subjektů s aktivní, mírnou až středně těžkou UC .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je Fáze 2, Proof of Concept, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 2 dávek GED-0507-34-Levo u subjektů s aktivním, mírným až středně těžká ulcerózní kolitida.

Studie se bude skládat ze 3 fází:

  • Screeningová fáze - až 4 týdny
  • Dvojitě zaslepená fáze řízená placebem – týdny 0 až 8
  • Navazující fáze – 9. týden

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Dupnitsa, Bulharsko, 2600
        • Medical Centre "Asklepii", OOD
      • Pazardzhik, Bulharsko, 4400
        • MHAT - Pazardzhik AD
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • UMHAT "Sv. Georgi", EAD
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • MHAT "Sv. Karidad", EAD
      • Silistra, Bulharsko, 7500
        • MHAT - Silistra AD
      • Vidin, Bulharsko, 3700
        • MHAT "Sv. Petka" - Vidin, AD
  • Francie
      • Amiens Cedex, Francie, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud, Service d'Hépato-Gastroentérologie
      • Armentières, Francie, 59280
        • Cabinet Médical de Gastro-entérologie Dr.Lesage
      • Lille, Francie, 59130
        • Cabinet Médical de Gastroentérologie Dr. Bismuth
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • Hôpital Claude Huriez - CHU Lille, Service des maladies de l'appareil digestif
      • Roubaix, Francie, 59100
        • Cabinet Médical de Gastroentérologie Dr. Ben Ali
      • Tourcoing, Francie, 59200
        • Cabinet Médical de Gastro-entérologie Dr.Vernier Massouille
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore, Policlinico Mangiagalli e Regina Elena. Dipartimento di Medicina e Specialità Mediche
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Itálie, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata, Dipartimento di Medicina Interna
      • Rome, Itálie, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli, UOC Medicina Interna e gastroenterologia - CIC
  • Kanada
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Kanada, R7A 0N7
        • Brandon Medical Arts Clinic
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M0B2
        • Humber River Hospital
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko, LV-5417
        • Polana D LLC
      • Jelgava, Lotyšsko, LV-3001
        • J.Seleznovs Doctor Practice
      • Riga, Lotyšsko, LV-1003
        • Health Center 4, Affiliate Diagnostic Center
      • Riga, Lotyšsko, LV-1038
        • Riga East Clinical University Hospital
      • Riga, Lotyšsko, LV1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital SLLC
  • Maďarsko
      • Baja, Maďarsko, 6500
        • Principal SMO Kft.
      • Budapest, Maďarsko, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Maďarsko, 1139
        • Endomedix Diagnosztikai Kozpont
      • Debrecen, Maďarsko, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyongyos, Maďarsko, 3200
        • Bugat Pal Korhaz, Gasztroenterologia
      • Kaposvar, Maďarsko, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz, Gastroenterologiai Osztaly
      • Szeged, Maďarsko, 6722
        • Mazso-Pharma Kutatasfejlesztesi Kft
  • Polsko
      • Leszno, Polsko, 64-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
      • Rzeszow, Polsko, 35-302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski, Private Pediatric Office
      • Szczecin, Polsko, 71-685
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej SONOMED
      • Warszawa, Polsko, 00-632
        • Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
      • Wroclaw, Polsko, 53-333
        • Ars-Medica S.C Rybak Maria, Rybak Zbigniew
  • Slovensko
      • Bardejov, Slovensko, 08501
        • Alian s.r.o.
      • Kosice, Slovensko, 04022
        • B+B MED, s.r.o., Gastroenterologicka ambulancia, MUDr. Brandeburova
      • Nove Zamky, Slovensko, 94002
        • Gastromedic, s.r.o
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc.
    • Florida
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Center for Advanced Gastroenterology, PLLC
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
        • IMIC, Inc
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Brcr Medical Center, Inc
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16803
        • Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Laredo, Texas, Spojené státy, 78041
        • Envision Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
        • Sagact, Pllc
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 03110
        • Med Center of Eurolab LLC Policlinic Outpatient Dept O.O.Bogomolets NMU
      • Kyiv, Ukrajina, 04107
        • CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ukrajina, 79013
        • Lviv Municipal City Clinical Hospital #5 Dept of Therapy D.Halytsky Lviv NMU
      • Lviv, Ukrajina, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital D.Halytskyi Lviv NMU
      • Odesa, Ukrajina, 65025
        • CI Odesa Regional Clinical Hospital, Center of Gastroenterology
      • Sumy, Ukrajina, 40022
        • CI of SRC Sumy RCH Dept of Gasroenterology Sumy SU MI,Chair of Internal Medicine of PGE
      • Uzhgorod, Ukrajina, 88018
        • A. Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21005
        • Vinnytsya RCH for Patriotic War Invalides Therapeutic Dept # 1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU
      • Zaporizhzhia, Ukrajina, 69600
        • CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
      • Zaporizhzhia, Ukrajina, 69035
        • CI City Clinical Hospital #6 Dept of Gastroenterology
      • Zaporizhzhia, Ukrajina, 69104
        • CI City Hospital #1, Dept of Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let a více v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Diagnóza UC s dobou trvání minimálně 3 měsíce před screeningovou návštěvou.
  • MMS ≥ 4 až ≤ 8 (rozsah: 0 - 9) před randomizací ve studii
  • Subjekty musí mít kolonoskopii, pokud nebyla provedena během 12 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Jedinci, u kterých došlo k relapsu při udržovací léčbě dávkami 5-ASA ≤ 2,4 g/den

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza Crohnovy choroby, neurčité kolitidy, ischemické kolitidy, mikroskopické kolitidy, radiační kolitidy nebo kolitidy spojené s divertikulární chorobou.
  • UC omezená na distálních 15 cm nebo méně (např. ulcerózní proktitida).
  • Subjekty, které podstoupily chirurgický zákrok jako léčbu UC nebo kteří, podle názoru výzkumníka, pravděpodobně budou během studie vyžadovat operaci UC.
  • Klinické příznaky naznačující fulminantní kolitidu nebo toxické megakolon.
  • Důkaz patogenní střevní infekce.
  • Anamnéza kolorektálního karcinomu nebo kolorektální dysplazie.
  • Předchozí použití jakéhokoli inhibitoru TNF (nebo jakéhokoli biologického činidla).
  • Předchozí použití kyseliny mykofenolové, takrolimu, sirolimu, cyklosporinu nebo thalidomidu.
  • Užívání budesonidu-MMx během posledních 8 týdnů.
  • Použití perorálních a/nebo IV kortikosteroidů do 2 týdnů od screeningové návštěvy.
  • Použití imunosupresiv (azathioprin [AZA], 6-merkaptopurin [6-MP] nebo methotrexát [MTX]) do 8 týdnů od screeningové návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 80 mg BID
GED-0507-34-Levo 80 mg BID po dobu 8 týdnů
Lék: GED-0507-34-Levo 80 mg
GED-0507-34-Levo 80 mg BID po dobu 8 týdnů
Experimentální: 160 mg BID
GED-0507-34-Levo 160 mg BID po dobu 8 týdnů
Lék: GED-0507-34-Levo 160 mg
GED-0507-34-Levo 160 mg BID po dobu 8 týdnů
Experimentální: Placebo
Placebo BID po dobu 8 týdnů
Lék: Placebo
Placebo BID po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost na index aktivity ulcerózní kolitidy
Časové okno: až 8 týdnů
Po 17 měsících bylo do studie zařazeno pouze 19 pacientů z cílových 207 pacientů. Nebyly proto provedeny deskriptivní ani srovnávací analýzy výsledků a projekt u mírné až středně těžké ulcerózní kolitidy byl ukončen.
až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
PPM Services S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GED0507-UC-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení