Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности препарата ГЭД-0507-34-Лево для лечения язвенного колита (SEGMENT)

31 октября 2018 г. обновлено: PPM Services S.A.

Фаза 2, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для изучения эффективности и безопасности GED-0507-34-Levo (GED0507) для лечения субъектов с активным язвенным колитом

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности 2 доз GED-0507-34-Levo у субъектов с активным ЯК легкой и средней степени тяжести. .

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это фаза 2, проверка концепции, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности 2 доз GED-0507-34-Levo у субъектов с активным, легким Язвенный колит средней степени тяжести.

Исследование будет состоять из 3-х этапов:

  • Этап скрининга - до 4 недель
  • Двойная слепая плацебо-контролируемая фаза - недели с 0 по 8
  • Последующая фаза - неделя 9

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
19

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Dupnitsa, Болгария, 2600
        • Medical Centre "Asklepii", OOD
      • Pazardzhik, Болгария, 4400
        • MHAT - Pazardzhik AD
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • UMHAT "Sv. Georgi", EAD
      • Plovdiv, Болгария, 4004
        • MHAT "Sv. Karidad", EAD
      • Silistra, Болгария, 7500
        • MHAT - Silistra AD
      • Vidin, Болгария, 3700
        • MHAT "Sv. Petka" - Vidin, AD
  • Венгрия
      • Baja, Венгрия, 6500
        • Principal SMO Kft.
      • Budapest, Венгрия, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Венгрия, 1139
        • Endomedix Diagnosztikai Kozpont
      • Debrecen, Венгрия, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyongyos, Венгрия, 3200
        • Bugat Pal Korhaz, Gasztroenterologia
      • Kaposvar, Венгрия, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz, Gastroenterologiai Osztaly
      • Szeged, Венгрия, 6722
        • Mazso-Pharma Kutatasfejlesztesi Kft
  • Италия
      • Milano, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore, Policlinico Mangiagalli e Regina Elena. Dipartimento di Medicina e Specialità Mediche
      • Pavia, Италия, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Италия, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata, Dipartimento di Medicina Interna
      • Rome, Италия, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli, UOC Medicina Interna e gastroenterologia - CIC
  • Канада
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Канада, R7A 0N7
        • Brandon Medical Arts Clinic
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M3M0B2
        • Humber River Hospital
  • Латвия
      • Daugavpils, Латвия, LV-5417
        • Polana D LLC
      • Jelgava, Латвия, LV-3001
        • J.Seleznovs Doctor Practice
      • Riga, Латвия, LV-1003
        • Health Center 4, Affiliate Diagnostic Center
      • Riga, Латвия, LV-1038
        • Riga East Clinical University Hospital
      • Riga, Латвия, LV1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital SLLC
  • Польша
      • Leszno, Польша, 64-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
      • Rzeszow, Польша, 35-302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski, Private Pediatric Office
      • Szczecin, Польша, 71-685
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej SONOMED
      • Warszawa, Польша, 00-632
        • Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
      • Wroclaw, Польша, 53-333
        • Ars-Medica S.C Rybak Maria, Rybak Zbigniew
  • Словакия
      • Bardejov, Словакия, 08501
        • Alian s.r.o.
      • Kosice, Словакия, 04022
        • B+B MED, s.r.o., Gastroenterologicka ambulancia, MUDr. Brandeburova
      • Nove Zamky, Словакия, 94002
        • Gastromedic, s.r.o
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc.
    • Florida
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Center for Advanced Gastroenterology, PLLC
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
        • IMIC, Inc
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
        • Brcr Medical Center, Inc
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16803
        • Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Laredo, Texas, Соединенные Штаты, 78041
        • Envision Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
        • Sagact, Pllc
  • Украина
      • Kyiv, Украина, 03110
        • Med Center of Eurolab LLC Policlinic Outpatient Dept O.O.Bogomolets NMU
      • Kyiv, Украина, 04107
        • CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Украина, 79013
        • Lviv Municipal City Clinical Hospital #5 Dept of Therapy D.Halytsky Lviv NMU
      • Lviv, Украина, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital D.Halytskyi Lviv NMU
      • Odesa, Украина, 65025
        • CI Odesa Regional Clinical Hospital, Center of Gastroenterology
      • Sumy, Украина, 40022
        • CI of SRC Sumy RCH Dept of Gasroenterology Sumy SU MI,Chair of Internal Medicine of PGE
      • Uzhgorod, Украина, 88018
        • A. Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Украина, 21005
        • Vinnytsya RCH for Patriotic War Invalides Therapeutic Dept # 1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU
      • Zaporizhzhia, Украина, 69600
        • CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
      • Zaporizhzhia, Украина, 69035
        • CI City Clinical Hospital #6 Dept of Gastroenterology
      • Zaporizhzhia, Украина, 69104
        • CI City Hospital #1, Dept of Surgery
  • Франция
      • Amiens Cedex, Франция, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud, Service d'Hépato-Gastroentérologie
      • Armentières, Франция, 59280
        • Cabinet Médical de Gastro-entérologie Dr.Lesage
      • Lille, Франция, 59130
        • Cabinet Médical de Gastroentérologie Dr. Bismuth
      • Lille Cedex, Франция, 59037
        • Hôpital Claude Huriez - CHU Lille, Service des maladies de l'appareil digestif
      • Roubaix, Франция, 59100
        • Cabinet Médical de Gastroentérologie Dr. Ben Ali
      • Tourcoing, Франция, 59200
        • Cabinet Médical de Gastro-entérologie Dr.Vernier Massouille

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше на момент подписания информированного согласия.
  • Диагноз язвенного колита продолжительностью не менее 3 месяцев до скринингового визита.
  • MMS от ≥ 4 до ≤ 8 (диапазон: 0–9) до рандомизации в исследовании
  • Субъектам необходимо пройти колоноскопию, если она не проводилась в течение 12 месяцев до визита для скрининга.
  • Субъекты, у которых возник рецидив на поддерживающей терапии дозами 5-АСК ≤ 2,4 г/сут.

Критерий исключения:

  • Диагностика болезни Крона, неопределенного колита, ишемического колита, микроскопического колита, радиационного колита или колита, связанного с дивертикулярной болезнью.
  • ЯК ограничен дистальными отделами 15 см или менее (например, язвенный проктит).
  • Субъекты, перенесшие операцию по поводу язвенного колита или которым, по мнению исследователя, может потребоваться операция по поводу язвенного колита во время исследования.
  • Клинические признаки, указывающие на фульминантный колит или токсический мегаколон.
  • Признаки патогенной кишечной инфекции.
  • История колоректального рака или колоректальной дисплазии.
  • Предварительное использование любого ингибитора ФНО (или любого биологического агента).
  • Предварительное использование микофеноловой кислоты, такролимуса, сиролимуса, циклоспорина или талидомида.
  • Использование будесонида-MMx в течение последних 8 недель.
  • Использование пероральных и/или внутривенных кортикостероидов в течение 2 недель после скринингового визита.
  • Использование иммунодепрессантов (азатиоприн [AZA], 6-меркаптопурин [6-MP] или метотрексат [MTX]) в течение 8 недель после визита для скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 80 мг два раза в день
GED-0507-34-Levo 80 мг два раза в день в течение 8 недель
Лекарство: ГЭД-0507-34-Лево 80 мг
GED-0507-34-Levo 80 мг два раза в день в течение 8 недель
Экспериментальный: 160 мг два раза в день
GED-0507-34-Levo 160 мг два раза в день в течение 8 недель
Лекарство: ГЭД-0507-34-Лево 160 мг
GED-0507-34-Levo 160 мг два раза в день в течение 8 недель
Экспериментальный: Плацебо
Плацебо два раза в день в течение 8 недель
Лекарство: Плацебо
Плацебо два раза в день в течение 8 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность в отношении индекса активности язвенного колита
Временное ограничение: до 8 недель
Через 17 месяцев в исследование были включены только 19 пациентов из целевых 207 пациентов. Поэтому ни описательный, ни сравнительный анализ показателей результатов не проводились, и проект по язвенному колиту легкой и средней степени тяжести был прекращен.
до 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
PPM Services S.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 октября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GED0507-UC-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками