GED-0507-34-Levon teho- ja turvallisuustutkimus UC:n hoidossa (SEGMENT)
Vaihe 2, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus GED-0507-34-Levon (GED0507) tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 2. vaiheen, konseptin todiste, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan kahden GED-0507-34-Levo-annoksen tehoa ja turvallisuutta koehenkilöillä, joilla on aktiivinen, lievä tai kohtalainen haavainen paksusuolentulehdus.
Tutkimus koostuu 3 vaiheesta:
- Seulontavaihe - jopa 4 viikkoa
- Kaksoissokko lumekontrolloitu vaihe - viikot 0-8
- Seurantavaihe – viikko 9
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dupnitsa, Bulgaria, 2600
- Medical Centre "Asklepii", OOD
-
Pazardzhik, Bulgaria, 4400
- MHAT - Pazardzhik AD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- UMHAT "Sv. Georgi", EAD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- MHAT "Sv. Karidad", EAD
-
Silistra, Bulgaria, 7500
- MHAT - Silistra AD
-
Vidin, Bulgaria, 3700
- MHAT "Sv. Petka" - Vidin, AD
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore, Policlinico Mangiagalli e Regina Elena. Dipartimento di Medicina e Specialità Mediche
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Roma, Italia, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata, Dipartimento di Medicina Interna
-
Rome, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli, UOC Medicina Interna e gastroenterologia - CIC
-
-
-
-
Manitoba
-
Brandon, Manitoba, Kanada, R7A 0N7
- Brandon Medical Arts Clinic
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3M0B2
- Humber River Hospital
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia, LV-5417
- Polana D LLC
-
Jelgava, Latvia, LV-3001
- J.Seleznovs Doctor Practice
-
Riga, Latvia, LV-1003
- Health Center 4, Affiliate Diagnostic Center
-
Riga, Latvia, LV-1038
- Riga East Clinical University Hospital
-
Riga, Latvia, LV1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital SLLC
-
-
-
-
-
Leszno, Puola, 64-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
-
Rzeszow, Puola, 35-302
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski, Private Pediatric Office
-
Szczecin, Puola, 71-685
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej SONOMED
-
Warszawa, Puola, 00-632
- Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
-
Wroclaw, Puola, 53-333
- Ars-Medica S.C Rybak Maria, Rybak Zbigniew
-
-
-
-
-
Amiens Cedex, Ranska, 80054
- CHU Amiens - Hopital Sud, Service d'Hépato-Gastroentérologie
-
Armentières, Ranska, 59280
- Cabinet Médical de Gastro-entérologie Dr.Lesage
-
Lille, Ranska, 59130
- Cabinet Médical de Gastroentérologie Dr. Bismuth
-
Lille Cedex, Ranska, 59037
- Hôpital Claude Huriez - CHU Lille, Service des maladies de l'appareil digestif
-
Roubaix, Ranska, 59100
- Cabinet Médical de Gastroentérologie Dr. Ben Ali
-
Tourcoing, Ranska, 59200
- Cabinet Médical de Gastro-entérologie Dr.Vernier Massouille
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakia, 08501
- Alian s.r.o.
-
Kosice, Slovakia, 04022
- B+B MED, s.r.o., Gastroenterologicka ambulancia, MUDr. Brandeburova
-
Nove Zamky, Slovakia, 94002
- Gastromedic, s.r.o
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 03110
- Med Center of Eurolab LLC Policlinic Outpatient Dept O.O.Bogomolets NMU
-
Kyiv, Ukraina, 04107
- CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Lviv, Ukraina, 79013
- Lviv Municipal City Clinical Hospital #5 Dept of Therapy D.Halytsky Lviv NMU
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital D.Halytskyi Lviv NMU
-
Odesa, Ukraina, 65025
- CI Odesa Regional Clinical Hospital, Center of Gastroenterology
-
Sumy, Ukraina, 40022
- CI of SRC Sumy RCH Dept of Gasroenterology Sumy SU MI,Chair of Internal Medicine of PGE
-
Uzhgorod, Ukraina, 88018
- A. Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsia, Ukraina, 21005
- Vinnytsya RCH for Patriotic War Invalides Therapeutic Dept # 1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
- CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69035
- CI City Clinical Hospital #6 Dept of Gastroenterology
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69104
- CI City Hospital #1, Dept of Surgery
-
-
-
-
-
Baja, Unkari, 6500
- Principal SMO Kft.
-
Budapest, Unkari, 1088
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Unkari, 1139
- Endomedix Diagnosztikai Kozpont
-
Debrecen, Unkari, H-4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gyongyos, Unkari, 3200
- Bugat Pal Korhaz, Gasztroenterologia
-
Kaposvar, Unkari, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz, Gastroenterologiai Osztaly
-
Szeged, Unkari, 6722
- Mazso-Pharma Kutatasfejlesztesi Kft
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Clinical Applications Laboratories, Inc.
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Center for Advanced Gastroenterology, PLLC
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34653
- Advanced Research Institute, Inc.
-
Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
- IMIC, Inc
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
- Brcr Medical Center, Inc
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16803
- Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Laredo, Texas, Yhdysvallat, 78041
- Envision Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
- Sagact, Pllc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, joka on vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- UC-diagnoosi, jonka kesto on vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
- MMS ≥ 4 - ≤ 8 (väli: 0 - 9) ennen satunnaistamista tutkimuksessa
- Koehenkilöiltä vaaditaan kolonoskopia, jos sitä ei ole tehty 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Potilaat, joilla on uusiutunut ylläpitohoito 5-ASA-annoksilla ≤ 2,4 g/vrk
Poissulkemiskriteerit:
- Crohnin taudin, määrittelemättömän paksusuolitulehduksen, iskeemisen paksusuolitulehduksen, mikroskooppisen paksusuolitulehduksen, säteilyn paksusuolitulehduksen tai divertikulaariseen sairauteen liittyvän paksusuolentulehduksen diagnoosi.
- UC rajoittuu distaaliseen 15 cm tai alle (esim. haavainen proktiitti).
- Koehenkilöt, joille on tehty leikkaus UC:n hoitona tai jotka tutkijan mielestä todennäköisesti tarvitsevat leikkausta UC:n vuoksi tutkimuksen aikana.
- Kliiniset oireet, jotka viittaavat fulminanttiin paksusuolentulehdukseen tai toksiseen megakooloniin.
- Todisteet patogeenisestä suolistoinfektiosta.
- Aiempi paksusuolensyöpä tai paksusuolen dysplasia.
- Minkä tahansa TNF-estäjän (tai minkä tahansa biologisen aineen) aiempi käyttö.
- Mykofenolihapon, takrolimuusin, sirolimuusin, syklosporiinin tai talidomidin aikaisempi käyttö.
- Budesonide-MMx:n käyttö viimeisen 8 viikon aikana.
- Suun kautta otettavien ja/tai suonensisäisten kortikosteroidien käyttö 2 viikon sisällä seulontakäynnistä.
- Immunosuppressanttien (atsatiopriini [AZA], 6-merkaptopuriini [6-MP] tai metotreksaatti [MTX]) käyttö 8 viikon sisällä seulontakäynnistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 80 mg BID
GED-0507-34-Levo 80 mg BID 8 viikon ajan
|
GED-0507-34-Levo 80 mg BID 8 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: 160 mg BID
GED-0507-34-Levo 160 mg BID 8 viikon ajan
|
GED-0507-34-Levo 160 mg BID 8 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Plasebo
Placebo BID 8 viikon ajan
|
Placebo BID 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho haavaisen paksusuolitulehduksen taudin aktiivisuusindeksiin
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
17 kuukauden jälkeen vain 19 potilasta tavoiteltuun 207 potilaaseen otettiin mukaan tutkimukseen.
Tästä syystä tulosmittauksista ei tehty kuvailevia tai vertailevia analyyseja, ja hanke lievän tai keskivaikean haavaisen paksusuolitulehduksen hoidossa on lopetettu.
|
jopa 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- GED0507-UC-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .