Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av GED-0507-34-Levo for behandling av UC (SEGMENT)

31. oktober 2018 oppdatert av: PPM Services S.A.

En fase 2, randomisert, placebokontrollert, multisenterstudie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til GED-0507-34-Levo (GED0507) for behandling av personer med aktiv ulcerøs kolitt

Dette er en fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere effekten og sikkerheten til 2 doser GED-0507-34-Levo hos personer med aktiv, mild til moderat UC .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2, Proof of Concept, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 2 doser GED-0507-34-Levo hos personer med aktiv, mild- til moderat ulcerøs kolitt.

Studiet vil bestå av 3 faser:

  • Screeningsfase - opptil 4 uker
  • Dobbeltblind placebokontrollert fase - uke 0 til 8
  • Oppfølgingsfase - uke 9

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
19

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Dupnitsa, Bulgaria, 2600
        • Medical Centre "Asklepii", OOD
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4400
        • MHAT - Pazardzhik AD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UMHAT "Sv. Georgi", EAD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • MHAT "Sv. Karidad", EAD
      • Silistra, Bulgaria, 7500
        • MHAT - Silistra AD
      • Vidin, Bulgaria, 3700
        • MHAT "Sv. Petka" - Vidin, AD
  • Canada
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Canada, R7A 0N7
        • Brandon Medical Arts Clinic
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M0B2
        • Humber River Hospital
  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc.
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Center for Advanced Gastroenterology, PLLC
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
        • IMIC, Inc
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • Brcr Medical Center, Inc
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16803
        • Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Laredo, Texas, Forente stater, 78041
        • Envision Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
        • Sagact, Pllc
  • Frankrike
      • Amiens Cedex, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud, Service d'Hépato-Gastroentérologie
      • Armentières, Frankrike, 59280
        • Cabinet Médical de Gastro-entérologie Dr.Lesage
      • Lille, Frankrike, 59130
        • Cabinet Médical de Gastroentérologie Dr. Bismuth
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Hôpital Claude Huriez - CHU Lille, Service des maladies de l'appareil digestif
      • Roubaix, Frankrike, 59100
        • Cabinet Médical de Gastroentérologie Dr. Ben Ali
      • Tourcoing, Frankrike, 59200
        • Cabinet Médical de Gastro-entérologie Dr.Vernier Massouille
  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore, Policlinico Mangiagalli e Regina Elena. Dipartimento di Medicina e Specialità Mediche
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italia, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata, Dipartimento di Medicina Interna
      • Rome, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli, UOC Medicina Interna e gastroenterologia - CIC
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia, LV-5417
        • Polana D LLC
      • Jelgava, Latvia, LV-3001
        • J.Seleznovs Doctor Practice
      • Riga, Latvia, LV-1003
        • Health Center 4, Affiliate Diagnostic Center
      • Riga, Latvia, LV-1038
        • Riga East Clinical University Hospital
      • Riga, Latvia, LV1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital SLLC
  • Polen
      • Leszno, Polen, 64-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
      • Rzeszow, Polen, 35-302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski, Private Pediatric Office
      • Szczecin, Polen, 71-685
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej SONOMED
      • Warszawa, Polen, 00-632
        • Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
      • Wroclaw, Polen, 53-333
        • Ars-Medica S.C Rybak Maria, Rybak Zbigniew
  • Slovakia
      • Bardejov, Slovakia, 08501
        • Alian s.r.o.
      • Kosice, Slovakia, 04022
        • B+B MED, s.r.o., Gastroenterologicka ambulancia, MUDr. Brandeburova
      • Nove Zamky, Slovakia, 94002
        • Gastromedic, s.r.o
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 03110
        • Med Center of Eurolab LLC Policlinic Outpatient Dept O.O.Bogomolets NMU
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ukraina, 79013
        • Lviv Municipal City Clinical Hospital #5 Dept of Therapy D.Halytsky Lviv NMU
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital D.Halytskyi Lviv NMU
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • CI Odesa Regional Clinical Hospital, Center of Gastroenterology
      • Sumy, Ukraina, 40022
        • CI of SRC Sumy RCH Dept of Gasroenterology Sumy SU MI,Chair of Internal Medicine of PGE
      • Uzhgorod, Ukraina, 88018
        • A. Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • Vinnytsya RCH for Patriotic War Invalides Therapeutic Dept # 1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
        • CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69035
        • CI City Clinical Hospital #6 Dept of Gastroenterology
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69104
        • CI City Hospital #1, Dept of Surgery
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Principal SMO Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1139
        • Endomedix Diagnosztikai Kozpont
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyongyos, Ungarn, 3200
        • Bugat Pal Korhaz, Gasztroenterologia
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz, Gastroenterologiai Osztaly
      • Szeged, Ungarn, 6722
        • Mazso-Pharma Kutatasfejlesztesi Kft

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne på 18 år og over på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
  • Diagnose av UC med en varighet på minst 3 måneder før screeningbesøket.
  • MMS ≥ 4 til ≤ 8 (område: 0 - 9) før randomisering i studien
  • Pasienter må ha en koloskopi hvis en ikke er utført innen 12 måneder før screeningbesøket.
  • Pasienter som har fått tilbakefall på vedlikeholdsbehandling med doser på 5-ASA ≤ 2,4 g/dag

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av Crohns sykdom, ubestemt kolitt, iskemisk kolitt, mikroskopisk kolitt, strålingskolitt eller divertikkelsykdomsassosiert kolitt.
  • UC begrenset til distale 15 cm eller mindre (f.eks. ulcerøs proktitt).
  • Forsøkspersoner som har blitt operert som behandling for UC eller som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis vil kreve kirurgi for UC i løpet av studien.
  • Kliniske tegn som tyder på fulminant kolitt eller giftig megakolon.
  • Bevis på patogen enterisk infeksjon.
  • Historie med tykktarmskreft eller kolorektal dysplasi.
  • Tidligere bruk av TNF-hemmere (eller biologiske midler).
  • Tidligere bruk av mykofenolsyre, takrolimus, sirolimus, ciklosporin eller thalidomid.
  • Bruk av budesonid-MMx i løpet av de siste 8 ukene.
  • Bruk av orale og/eller IV-kortikosteroider innen 2 uker etter screeningbesøket.
  • Bruk av immundempende midler (azatioprin [AZA], 6-merkaptopurin [6-MP] eller metotreksat [MTX]) innen 8 uker etter screeningbesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 80 mg BID
GED-0507-34-Levo 80 mg BID i 8 uker
Legemiddel: GED-0507-34-Levo 80 mg
GED-0507-34-Levo 80 mg BID i 8 uker
Eksperimentell: 160 mg BID
GED-0507-34-Levo 160 mg BID i 8 uker
Legemiddel: GED-0507-34-Levo 160 mg
GED-0507-34-Levo 160 mg BID i 8 uker
Eksperimentell: Placebo
Placebo BID i 8 uker
Legemiddel: Placebo
Placebo BID i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på aktivitetsindeks for ulcerøs kolitt sykdom
Tidsramme: opptil 8 uker
Etter 17 måneder ble bare 19 pasienter av de målrettede 207 pasientene registrert i studien. Derfor ble det verken deskriptive eller komparative analyser utført på utfallsmål og prosjektet ved mild til moderat ulcerøs kolitt er avsluttet.
opptil 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
PPM Services S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. oktober 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GED0507-UC-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger