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Studio di efficacia e sicurezza di GED-0507-34-Levo per il trattamento della CU (SEGMENT)

31 ottobre 2018 aggiornato da: PPM Services S.A.

Uno studio multicentrico di fase 2, randomizzato, controllato con placebo per studiare l'efficacia e la sicurezza di GED-0507-34-Levo (GED0507) per il trattamento di soggetti con colite ulcerosa attiva

Questo è uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di 2 dosi di GED-0507-34-Levo in soggetti con CU attiva, da lieve a moderata .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase 2, Proof of Concept, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di 2 dosi di GED-0507-34-Levo in soggetti con colite ulcerosa a moderata.

Lo studio si articolerà in 3 fasi:

  • Fase di screening - fino a 4 settimane
  • Fase in doppio cieco controllata con placebo - Settimane da 0 a 8
  • Fase di follow-up - Settimana 9

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Dupnitsa, Bulgaria, 2600
        • Medical Centre "Asklepii", OOD
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4400
        • MHAT - Pazardzhik AD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UMHAT "Sv. Georgi", EAD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • MHAT "Sv. Karidad", EAD
      • Silistra, Bulgaria, 7500
        • MHAT - Silistra AD
      • Vidin, Bulgaria, 3700
        • MHAT "Sv. Petka" - Vidin, AD
  • Canada
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Canada, R7A 0N7
        • Brandon Medical Arts Clinic
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M0B2
        • Humber River Hospital
  • Francia
      • Amiens Cedex, Francia, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud, Service d'Hépato-Gastroentérologie
      • Armentières, Francia, 59280
        • Cabinet Médical de Gastro-entérologie Dr.Lesage
      • Lille, Francia, 59130
        • Cabinet Médical de Gastroentérologie Dr. Bismuth
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Hôpital Claude Huriez - CHU Lille, Service des maladies de l'appareil digestif
      • Roubaix, Francia, 59100
        • Cabinet Médical de Gastroentérologie Dr. Ben Ali
      • Tourcoing, Francia, 59200
        • Cabinet Médical de Gastro-entérologie Dr.Vernier Massouille
  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore, Policlinico Mangiagalli e Regina Elena. Dipartimento di Medicina e Specialità Mediche
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italia, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata, Dipartimento di Medicina Interna
      • Rome, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli, UOC Medicina Interna e gastroenterologia - CIC
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia, LV-5417
        • Polana D LLC
      • Jelgava, Lettonia, LV-3001
        • J.Seleznovs Doctor Practice
      • Riga, Lettonia, LV-1003
        • Health Center 4, Affiliate Diagnostic Center
      • Riga, Lettonia, LV-1038
        • Riga East Clinical University Hospital
      • Riga, Lettonia, LV1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital SLLC
  • Polonia
      • Leszno, Polonia, 64-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
      • Rzeszow, Polonia, 35-302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski, Private Pediatric Office
      • Szczecin, Polonia, 71-685
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej SONOMED
      • Warszawa, Polonia, 00-632
        • Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
      • Wroclaw, Polonia, 53-333
        • Ars-Medica S.C Rybak Maria, Rybak Zbigniew
  • Slovacchia
      • Bardejov, Slovacchia, 08501
        • Alian s.r.o.
      • Kosice, Slovacchia, 04022
        • B+B MED, s.r.o., Gastroenterologicka ambulancia, MUDr. Brandeburova
      • Nove Zamky, Slovacchia, 94002
        • Gastromedic, s.r.o
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc.
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Center for Advanced Gastroenterology, PLLC
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
        • IMIC, Inc
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Brcr Medical Center, Inc
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16803
        • Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Laredo, Texas, Stati Uniti, 78041
        • Envision Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
        • Sagact, Pllc
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina, 03110
        • Med Center of Eurolab LLC Policlinic Outpatient Dept O.O.Bogomolets NMU
      • Kyiv, Ucraina, 04107
        • CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ucraina, 79013
        • Lviv Municipal City Clinical Hospital #5 Dept of Therapy D.Halytsky Lviv NMU
      • Lviv, Ucraina, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital D.Halytskyi Lviv NMU
      • Odesa, Ucraina, 65025
        • CI Odesa Regional Clinical Hospital, Center of Gastroenterology
      • Sumy, Ucraina, 40022
        • CI of SRC Sumy RCH Dept of Gasroenterology Sumy SU MI,Chair of Internal Medicine of PGE
      • Uzhgorod, Ucraina, 88018
        • A. Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ucraina, 21005
        • Vinnytsya RCH for Patriotic War Invalides Therapeutic Dept # 1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69600
        • CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69035
        • CI City Clinical Hospital #6 Dept of Gastroenterology
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69104
        • CI City Hospital #1, Dept of Surgery
  • Ungheria
      • Baja, Ungheria, 6500
        • Principal SMO Kft.
      • Budapest, Ungheria, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungheria, 1139
        • Endomedix Diagnosztikai Kozpont
      • Debrecen, Ungheria, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyongyos, Ungheria, 3200
        • Bugat Pal Korhaz, Gasztroenterologia
      • Kaposvar, Ungheria, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz, Gastroenterologiai Osztaly
      • Szeged, Ungheria, 6722
        • Mazso-Pharma Kutatasfejlesztesi Kft

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi di CU con una durata di almeno 3 mesi prima della visita di screening.
  • MMS da ≥ 4 a ≤ 8 (intervallo: 0 - 9) prima della randomizzazione nello studio
  • I soggetti devono sottoporsi a una colonscopia se non è stata eseguita entro 12 mesi prima della visita di screening.
  • Soggetti che hanno avuto una ricaduta in terapia di mantenimento con dosi di 5-ASA ≤ 2,4 g/giorno

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di morbo di Crohn, colite indeterminata, colite ischemica, colite microscopica, colite da radiazioni o colite associata a malattia diverticolare.
  • CU limitato ai 15 cm distali o meno (p. es., proctite ulcerosa).
  • - Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico come trattamento per la CU o che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero richiedere un intervento chirurgico per la CU durante lo studio.
  • Segni clinici suggestivi di colite fulminante o megacolon tossico.
  • Evidenza di infezione enterica patogena.
  • Storia di cancro colorettale o displasia colorettale.
  • Uso precedente di qualsiasi inibitore del TNF (o qualsiasi agente biologico).
  • Precedente uso di acido micofenolico, tacrolimus, sirolimus, ciclosporina o talidomide.
  • Uso di budesonide-MMx nelle ultime 8 settimane.
  • Uso di corticosteroidi orali e/o EV entro 2 settimane dalla visita di screening.
  • Uso di immunosoppressori (azatioprina [AZA], 6-mercaptopurina [6-MP] o metotrexato [MTX]) entro 8 settimane dalla visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 80 mg BID
GED-0507-34-Levo 80 mg BID per 8 settimane
Droga: GED-0507-34-Levo 80mg
GED-0507-34-Levo 80 mg BID per 8 settimane
Sperimentale: 160 mg BID
GED-0507-34-Levo 160 mg BID per 8 settimane
Droga: GED-0507-34-Levo 160mg
GED-0507-34-Levo 160 mg BID per 8 settimane
Sperimentale: Placebo
Placebo BID per 8 settimane
Droga: Placebo
Placebo BID per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia sull'indice di attività della malattia della colite ulcerosa
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Dopo 17 mesi, solo 19 pazienti su 207 pazienti target sono stati arruolati nello studio. Pertanto non sono state eseguite né analisi descrittive né comparative sulle misure di esito e il progetto sulla colite ulcerosa da lieve a moderata è stato terminato.
fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
PPM Services S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GED0507-UC-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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