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Estudo de eficácia e segurança de GED-0507-34-Levo para tratamento de UC (SEGMENT)

31 de outubro de 2018 atualizado por: PPM Services S.A.

Um estudo multicêntrico randomizado, controlado por placebo, de fase 2, para investigar a eficácia e a segurança do GED-0507-34-Levo (GED0507) para o tratamento de indivíduos com colite ulcerosa ativa

Este é um estudo de grupo paralelo de Fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de 2 doses de GED-0507-34-Levo em indivíduos com UC ativa leve a moderada .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 2, Prova de Conceito, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e segurança de 2 doses de GED-0507-34-Levo em indivíduos com Colite Ulcerosa a moderada.

O estudo será composto por 3 fases:

  • Fase de triagem - até 4 semanas
  • Fase controlada por placebo duplo-cego - Semanas 0 a 8
  • Fase de Acompanhamento - Semana 9

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
19

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Dupnitsa, Bulgária, 2600
        • Medical Centre "Asklepii", OOD
      • Pazardzhik, Bulgária, 4400
        • MHAT - Pazardzhik AD
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • UMHAT "Sv. Georgi", EAD
      • Plovdiv, Bulgária, 4004
        • MHAT "Sv. Karidad", EAD
      • Silistra, Bulgária, 7500
        • MHAT - Silistra AD
      • Vidin, Bulgária, 3700
        • MHAT "Sv. Petka" - Vidin, AD
  • Canadá
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Canadá, R7A 0N7
        • Brandon Medical Arts Clinic
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3M0B2
        • Humber River Hospital
  • Eslováquia
      • Bardejov, Eslováquia, 08501
        • Alian s.r.o.
      • Kosice, Eslováquia, 04022
        • B+B MED, s.r.o., Gastroenterologicka ambulancia, MUDr. Brandeburova
      • Nove Zamky, Eslováquia, 94002
        • Gastromedic, s.r.o
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc.
    • Florida
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Center for Advanced Gastroenterology, PLLC
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • IMIC, Inc
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Brcr Medical Center, Inc
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16803
        • Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
        • Envision Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Sagact, Pllc
  • França
      • Amiens Cedex, França, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud, Service d'Hépato-Gastroentérologie
      • Armentières, França, 59280
        • Cabinet Médical de Gastro-entérologie Dr.Lesage
      • Lille, França, 59130
        • Cabinet Médical de Gastroentérologie Dr. Bismuth
      • Lille Cedex, França, 59037
        • Hôpital Claude Huriez - CHU Lille, Service des maladies de l'appareil digestif
      • Roubaix, França, 59100
        • Cabinet Médical de Gastroentérologie Dr. Ben Ali
      • Tourcoing, França, 59200
        • Cabinet Médical de Gastro-entérologie Dr.Vernier Massouille
  • Hungria
      • Baja, Hungria, 6500
        • Principal SMO Kft.
      • Budapest, Hungria, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hungria, 1139
        • Endomedix Diagnosztikai Kozpont
      • Debrecen, Hungria, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyongyos, Hungria, 3200
        • Bugat Pal Korhaz, Gasztroenterologia
      • Kaposvar, Hungria, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz, Gastroenterologiai Osztaly
      • Szeged, Hungria, 6722
        • Mazso-Pharma Kutatasfejlesztesi Kft
  • Itália
      • Milano, Itália, 20122
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore, Policlinico Mangiagalli e Regina Elena. Dipartimento di Medicina e Specialità Mediche
      • Pavia, Itália, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Itália, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata, Dipartimento di Medicina Interna
      • Rome, Itália, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli, UOC Medicina Interna e gastroenterologia - CIC
  • Letônia
      • Daugavpils, Letônia, LV-5417
        • Polana D LLC
      • Jelgava, Letônia, LV-3001
        • J.Seleznovs Doctor Practice
      • Riga, Letônia, LV-1003
        • Health Center 4, Affiliate Diagnostic Center
      • Riga, Letônia, LV-1038
        • Riga East Clinical University Hospital
      • Riga, Letônia, LV1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital SLLC
  • Polônia
      • Leszno, Polônia, 64-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
      • Rzeszow, Polônia, 35-302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski, Private Pediatric Office
      • Szczecin, Polônia, 71-685
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej SONOMED
      • Warszawa, Polônia, 00-632
        • Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
      • Wroclaw, Polônia, 53-333
        • Ars-Medica S.C Rybak Maria, Rybak Zbigniew
  • Ucrânia
      • Kyiv, Ucrânia, 03110
        • Med Center of Eurolab LLC Policlinic Outpatient Dept O.O.Bogomolets NMU
      • Kyiv, Ucrânia, 04107
        • CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ucrânia, 79013
        • Lviv Municipal City Clinical Hospital #5 Dept of Therapy D.Halytsky Lviv NMU
      • Lviv, Ucrânia, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital D.Halytskyi Lviv NMU
      • Odesa, Ucrânia, 65025
        • CI Odesa Regional Clinical Hospital, Center of Gastroenterology
      • Sumy, Ucrânia, 40022
        • CI of SRC Sumy RCH Dept of Gasroenterology Sumy SU MI,Chair of Internal Medicine of PGE
      • Uzhgorod, Ucrânia, 88018
        • A. Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21005
        • Vinnytsya RCH for Patriotic War Invalides Therapeutic Dept # 1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU
      • Zaporizhzhia, Ucrânia, 69600
        • CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
      • Zaporizhzhia, Ucrânia, 69035
        • CI City Clinical Hospital #6 Dept of Gastroenterology
      • Zaporizhzhia, Ucrânia, 69104
        • CI City Hospital #1, Dept of Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com 18 anos ou mais no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Diagnóstico de UC com duração de pelo menos 3 meses antes da visita de triagem.
  • MMS ≥ 4 a ≤ 8 (intervalo: 0 - 9) antes da randomização no estudo
  • Os indivíduos são obrigados a fazer uma colonoscopia se não tiverem sido realizadas dentro de 12 meses antes da visita de triagem.
  • Indivíduos que tiveram recaída na terapia de manutenção com doses de 5-ASA ≤ 2,4 g/dia

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de doença de Crohn, colite indeterminada, colite isquêmica, colite microscópica, colite por radiação ou colite associada à doença diverticular.
  • CU restrita aos 15 cm distais ou menos (por exemplo, proctite ulcerativa).
  • Indivíduos que fizeram cirurgia como tratamento para UC ou que, na opinião do Investigador, provavelmente precisarão de cirurgia para UC durante o estudo.
  • Sinais clínicos sugestivos de colite fulminante ou megacólon tóxico.
  • Evidência de infecção entérica patogênica.
  • História de câncer colorretal ou displasia colorretal.
  • Uso prévio de qualquer inibidor de TNF (ou qualquer agente biológico).
  • Uso prévio de ácido micofenólico, tacrolimus, sirolimus, ciclosporina ou talidomida.
  • Uso de budesonida-MMx nas últimas 8 semanas.
  • Uso de corticosteroides orais e/ou IV dentro de 2 semanas da visita de triagem.
  • Uso de imunossupressores (azatioprina [AZA], 6-mercaptopurina [6-MP] ou metotrexato [MTX]) dentro de 8 semanas da visita de triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 80 mg BID
GED-0507-34-Levo 80 mg BID por 8 semanas
Medicamento: GED-0507-34-Levo 80 mg
GED-0507-34-Levo 80 mg BID por 8 semanas
Experimental: 160 mg BID
GED-0507-34-Levo 160 mg BID por 8 semanas
Medicamento: GED-0507-34-Levo 160 mg
GED-0507-34-Levo 160 mg BID por 8 semanas
Experimental: Placebo
Placebo BID por 8 semanas
Medicamento: Placebo
Placebo BID por 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia no Índice de Atividade da Doença da Colite Ulcerosa
Prazo: até 8 semanas
Após 17 meses, apenas 19 pacientes dos 207 pacientes-alvo foram incluídos no estudo. Portanto, nenhuma análise descritiva nem comparativa foi realizada nas medidas de resultado e o projeto em colite ulcerativa leve a moderada foi encerrado.
até 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
PPM Services S.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GED0507-UC-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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