Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van GED-0507-34-Levo voor de behandeling van UC (SEGMENT)

31 oktober 2018 bijgewerkt door: PPM Services S.A.

Een fase 2, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van GED-0507-34-Levo (GED0507) te onderzoeken voor de behandeling van proefpersonen met actieve colitis ulcerosa

Dit is een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van 2 doses GED-0507-34-Levo te evalueren bij proefpersonen met actieve, milde tot matige UC .

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een Fase 2, Proof of Concept, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van 2 doses GED-0507-34-Levo bij proefpersonen met actieve, milde- tot matige colitis ulcerosa.

Het onderzoek zal bestaan ​​uit 3 fasen:

  • Screeningsfase - tot 4 weken
  • Dubbelblind Placebogecontroleerde fase - weken 0 tot 8
  • Vervolgfase - Week 9

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
19

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Dupnitsa, Bulgarije, 2600
        • Medical Centre "Asklepii", OOD
      • Pazardzhik, Bulgarije, 4400
        • MHAT - Pazardzhik AD
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • UMHAT "Sv. Georgi", EAD
      • Plovdiv, Bulgarije, 4004
        • MHAT "Sv. Karidad", EAD
      • Silistra, Bulgarije, 7500
        • MHAT - Silistra AD
      • Vidin, Bulgarije, 3700
        • MHAT "Sv. Petka" - Vidin, AD
  • Canada
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Canada, R7A 0N7
        • Brandon Medical Arts Clinic
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M0B2
        • Humber River Hospital
  • Frankrijk
      • Amiens Cedex, Frankrijk, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud, Service d'Hépato-Gastroentérologie
      • Armentières, Frankrijk, 59280
        • Cabinet Médical de Gastro-entérologie Dr.Lesage
      • Lille, Frankrijk, 59130
        • Cabinet Médical de Gastroentérologie Dr. Bismuth
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59037
        • Hôpital Claude Huriez - CHU Lille, Service des maladies de l'appareil digestif
      • Roubaix, Frankrijk, 59100
        • Cabinet Médical de Gastroentérologie Dr. Ben Ali
      • Tourcoing, Frankrijk, 59200
        • Cabinet Médical de Gastro-entérologie Dr.Vernier Massouille
  • Hongarije
      • Baja, Hongarije, 6500
        • Principal SMO Kft.
      • Budapest, Hongarije, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hongarije, 1139
        • Endomedix Diagnosztikai Kozpont
      • Debrecen, Hongarije, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyongyos, Hongarije, 3200
        • Bugat Pal Korhaz, Gasztroenterologia
      • Kaposvar, Hongarije, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz, Gastroenterologiai Osztaly
      • Szeged, Hongarije, 6722
        • Mazso-Pharma Kutatasfejlesztesi Kft
  • Italië
      • Milano, Italië, 20122
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore, Policlinico Mangiagalli e Regina Elena. Dipartimento di Medicina e Specialità Mediche
      • Pavia, Italië, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italië, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata, Dipartimento di Medicina Interna
      • Rome, Italië, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli, UOC Medicina Interna e gastroenterologia - CIC
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, LV-5417
        • Polana D LLC
      • Jelgava, Letland, LV-3001
        • J.Seleznovs Doctor Practice
      • Riga, Letland, LV-1003
        • Health Center 4, Affiliate Diagnostic Center
      • Riga, Letland, LV-1038
        • Riga East Clinical University Hospital
      • Riga, Letland, LV1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital SLLC
  • Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne, 03110
        • Med Center of Eurolab LLC Policlinic Outpatient Dept O.O.Bogomolets NMU
      • Kyiv, Oekraïne, 04107
        • CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Oekraïne, 79013
        • Lviv Municipal City Clinical Hospital #5 Dept of Therapy D.Halytsky Lviv NMU
      • Lviv, Oekraïne, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital D.Halytskyi Lviv NMU
      • Odesa, Oekraïne, 65025
        • CI Odesa Regional Clinical Hospital, Center of Gastroenterology
      • Sumy, Oekraïne, 40022
        • CI of SRC Sumy RCH Dept of Gasroenterology Sumy SU MI,Chair of Internal Medicine of PGE
      • Uzhgorod, Oekraïne, 88018
        • A. Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21005
        • Vinnytsya RCH for Patriotic War Invalides Therapeutic Dept # 1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU
      • Zaporizhzhia, Oekraïne, 69600
        • CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
      • Zaporizhzhia, Oekraïne, 69035
        • CI City Clinical Hospital #6 Dept of Gastroenterology
      • Zaporizhzhia, Oekraïne, 69104
        • CI City Hospital #1, Dept of Surgery
  • Polen
      • Leszno, Polen, 64-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
      • Rzeszow, Polen, 35-302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski, Private Pediatric Office
      • Szczecin, Polen, 71-685
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej SONOMED
      • Warszawa, Polen, 00-632
        • Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
      • Wroclaw, Polen, 53-333
        • Ars-Medica S.C Rybak Maria, Rybak Zbigniew
  • Slowakije
      • Bardejov, Slowakije, 08501
        • Alian s.r.o.
      • Kosice, Slowakije, 04022
        • B+B MED, s.r.o., Gastroenterologicka ambulancia, MUDr. Brandeburova
      • Nove Zamky, Slowakije, 94002
        • Gastromedic, s.r.o
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc.
    • Florida
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Center for Advanced Gastroenterology, PLLC
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
        • IMIC, Inc
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • Brcr Medical Center, Inc
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16803
        • Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Laredo, Texas, Verenigde Staten, 78041
        • Envision Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
        • Sagact, Pllc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 18 jaar en ouder op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Diagnose van UC met een duur van minimaal 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • MMS ≥ 4 tot ≤ 8 (bereik: 0 - 9) voorafgaand aan randomisatie in het onderzoek
  • Proefpersonen moeten een colonoscopie ondergaan als deze niet is uitgevoerd binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Proefpersonen die terugvielen op onderhoudstherapie met doses van 5-ASA ≤ 2,4 g/dag

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van de ziekte van Crohn, onbepaalde colitis, ischemische colitis, microscopische colitis, bestralingscolitis of diverticulaire ziekte-geassocieerde colitis.
  • CU beperkt tot de distale 15 cm of minder (bijv. ulceratieve proctitis).
  • Proefpersonen die een operatie hebben ondergaan als behandeling voor CU of die, naar de mening van de onderzoeker, tijdens het onderzoek waarschijnlijk een operatie voor CU zullen moeten ondergaan.
  • Klinische symptomen die wijzen op fulminante colitis of toxisch megacolon.
  • Bewijs van pathogene darminfectie.
  • Geschiedenis van colorectale kanker of colorectale dysplasie.
  • Voorafgaand gebruik van een TNF-remmer (of een biologisch middel).
  • Eerder gebruik van mycofenolzuur, tacrolimus, sirolimus, ciclosporine of thalidomide.
  • Gebruik van budesonide-MMx in de afgelopen 8 weken.
  • Gebruik van orale en/of intraveneuze corticosteroïden binnen 2 weken na het screeningsbezoek.
  • Gebruik van immunosuppressiva (azathioprine [AZA], 6-mercaptopurine [6-MP] of methotrexaat [MTX]) binnen 8 weken na het screeningsbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 80 mg tweemaal daags
GED-0507-34-Levo 80 mg tweemaal daags gedurende 8 weken
Geneesmiddel: GED-0507-34-Levo 80 mg
GED-0507-34-Levo 80 mg tweemaal daags gedurende 8 weken
Experimenteel: 160 mg tweemaal daags
GED-0507-34-Levo 160 mg tweemaal daags gedurende 8 weken
Geneesmiddel: GED-0507-34-Levo 160 mg
GED-0507-34-Levo 160 mg tweemaal daags gedurende 8 weken
Experimenteel: Placebo
Placebo BID gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Placebo
Placebo BID gedurende 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid op de activiteitsindex van colitis ulcerosa
Tijdsspanne: tot 8 weken
Na 17 maanden waren slechts 19 patiënten van de beoogde 207 patiënten in de studie opgenomen. Daarom zijn er geen beschrijvende of vergelijkende analyses uitgevoerd op uitkomstmaten en is het project bij milde tot matige colitis ulcerosa beëindigd.
tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
PPM Services S.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 oktober 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GED0507-UC-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen