Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zmírnění radiační pneumonitidy, fibrózy a srdeční toxicity nikorandilem u pacientů s rakovinou plic

22. června 2016 aktualizováno: Szu-Yuan Wu, Taipei Medical University WanFang Hospital
Tento projekt bude testovat účinek nikorandilu na zmírnění poškození plic, které může nastat jako vedlejší účinek radiační terapie rakoviny plic. Tisíce veteránů každý rok onemocní rakovinou plic a jsou léčeni radiační terapií. Studie radiačního poškození plic na laboratorních zvířatech ukazují, že s nikorandilem mohou výzkumníci významně snížit závažnost plicní fibrózy a srdeční toxicitu.1,2 Nicorandil je schválen FDA a běžně se používá k léčbě anginy pectoris. Tyto studie posunou tuto práci k lidskému použití. Úspěšné zmírnění radiačního poškození plic a srdeční toxicity zlepší kvalitu života u veteránů a neveteránů, kteří jsou léčeni na rakovinu plic ozařováním, a může také zlepšit míru vyléčení radiační terapie rakoviny plic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky prokázaný NSCLC; smíšená histologie se složkou malobuněčného karcinomu plic (SCLC) není povolena
  2. Pacienti s NSCLC stadia II - IV, kteří obdrželi alespoň 54 Gy celkové plánované hrudní radiační dávky, budou způsobilí; pacienti musí podstoupit alespoň jeden cyklus chemoterapie souběžně v průběhu ozařování hrudníku; povolené režimy jsou kombinace platiny buď s etoposidem nebo taxanem bez ohledu na histologický podtyp; platina s pemetrexedem pouze pro pacienty s neskvamózním NSCLC; pacienti s oligometastatickým karcinomem stadia IV jsou způsobilí, pokud před souběžnou chemoradiační fází dostali pouze jednu linii systémové terapie pro svůj karcinom stadia IV
  3. Pacient musí mít CR/PR/SD 4-6 týdnů po dokončení poslední frakce chemoterapie/radiační terapie.
  4. Skóre výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 v době randomizace
  5. Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 500/ul
  6. Počet krevních destiček >= 100 000/ul
  7. Hemoglobin >= 9 g/dl
  8. Celkový bilirubin = < 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) NEBO normálního přímého bilirubinu (podle standardů ústavu)
  9. aspartátaminotransferáza (AST) =< 1,5 x ULN; alaninaminotransferáza (ALT) a AST =< 3 x ULN jsou přijatelné, pokud jsou metastázy v játrech
  10. Plodné pacientky musí používat vhodnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  1. Radioterapie celého mozku (WBRT) < 14 dní od předpokládaného zahájení podávání nikorandilu/placeba
  2. Nelze zahájit léčbu nikorandilem/placebem mezi 4-6 týdny po dokončení poslední dávky hrudního záření
  3. Aktivní neléčené mozkové nebo leptomeningeální metastázy; u pacientů s léčenými metastázami do centrálního nervového systému (CNS), způsobilých, pokud jsou symptomy kontrolovány po dobu alespoň 4 týdnů; dexamethason povolen, pokud celková denní dávka nepřesahuje 2 mg
  4. Závažná poranění nebo chirurgický zákrok (např. kraniotomie) < 28 dnů od zahájení podávání nikorandilu/placeba; Před zahájením léčby by měla být rána zahojena
  5. Druhé malignity jsou povoleny, pokud onemocnění nevyžaduje aktivní léčbu souběžnou systémovou cytotoxickou chemoterapií, experimentální nebo biologickou terapií (např. anticytotoxický protein 4 asociovaný s T-lymfocyty [CTLA4] nebo lidský receptor epidermálního růstového faktoru 2 [HER2] monoklonální protilátky); hormonální terapie (např. agonisté hormonu uvolňujícího gonadotropin (LHRH), tamoxifen atd.) jsou povoleny
  6. Souběžné nekontrolované onemocnění včetně, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrického onemocnění/sociální situace, která by zvýšila riziko spojené s účastí ve studii a/nebo omezila dodržování požadavků studie
  7. Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (CTCAE) proteinurie 2. nebo vyššího stupně
  8. Systémová terapie nebo zkoumaná látka podávaná < 28 dní před léčbou nikorandilem
  9. Těhotenství nebo kojení; pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (test na beta-lidský choriový gonadotropin [B-HCG] v moči nebo séru) před zahájením studijní léčby
  10. Kreatinin > 1,5 x ULN nebo hladiny clearance kreatininu (CrCL) < 45 ml/min
  11. Centrálně umístěné nádory s radiografickým průkazem (počítačová tomografie [CT] nebo magnetická rezonance [MRI]) lokální invaze velkých krevních cév
  12. akutní infarkt myokardu do 2 týdnů před perkutánní koronární intervencí
  13. kontraindikace léčby nikorandilem (alergie, glaukom, trávicí vředy, v současnosti užívá inhibitor fosfodiesterázy-5)
  14. bypassová restenóza
  15. historie PCI
  16. hypotenze
  17. narušená funkce jater
  18. renální insuficience vyžadující hemodialýzu
  19. těhotenství
  20. onemocnění pojivové tkáně
  21. předpokládaná délka života ≤ 12 měsíců
  22. onemocnění levé hlavní koronární tepny
  23. léze bypassového štěpu a léze nevhodné pro OCT
  24. neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Nicorandil
Počínaje 4-6 týdny během radiační terapie se pacientům podává nikorandil během intervalu radioterapie, pokaždé 5 mg, 3krát denně perorálně. Léčba se opakuje po dokončení radiační terapie v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Nicorandil
perorální příjem
Ostatní jména:
  • Sigmart
  • Ikorel
  • Angedil
  • Dancor
  • Nikoran, PCA
  • Aprior
  • Nitorubin
ACTIVE_COMPARATOR: pozorování
pravidelná radioterapie jako náš protokol
Lék: Nicorandil
perorální příjem
Ostatní jména:
  • Sigmart
  • Ikorel
  • Angedil
  • Dancor
  • Nikoran, PCA
  • Aprior
  • Nitorubin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra symptomatické radiační pneumonitidy u pacientů s neresekabilním stadiem II/III/ oligometastatickým IV nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří dokončili chemoradiaci následovanou nikorandilem nebo ne
Časové okno: Až 2,5 roku po ošetření
Až 2,5 roku po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Dotazník kvality života (QOL).
Časové okno: Výchozí stav až 2,5 roku po ošetření
Výchozí stav až 2,5 roku po ošetření
Analýza biomarkerů, jako je TGF-β, sérové ​​povrchově aktivní proteiny-A & -D, MMP1 a MMP7
Časové okno: Až 97 dní po ošetření
Až 97 dní po ošetření
Celkové přežití u pacientů, kteří dostávali nikorandil, versus pozorování
Časové okno: Až 2,5 roku po ošetření
Až 2,5 roku po ošetření
Skóre radiační pneumonitidy (RP) u pacientů, kteří dostávali nikorandil versus pozorování
Časové okno: Výchozí stav až 2,5 roku po ošetření
Výchozí stav až 2,5 roku po ošetření
Složený index (založený na PFT, RP skóre a QOL) na konci aktivní léčby a 6 měsíců po dokončení léčby mezi pacienty, kteří dostávali nikorandil, versus pozorování.
Časové okno: Výchozí stav až 2,5 roku po ošetření
Výchozí stav až 2,5 roku po ošetření
Míry odpovědí
Časové okno: Až 2,5 roku po ošetření
Až 2,5 roku po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taipei Medical University WanFang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N201508038

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení