Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Säteilykeuhkotulehduksen, fibroosin ja sydäntoksisuuden lieventäminen nikorandililla keuhkosyöpäpotilailla

keskiviikko 22. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Szu-Yuan Wu, Taipei Medical University WanFang Hospital
Tässä projektissa testataan nikorandiilin vaikutusta keuhkovaurioiden lievittämiseen, joka voi ilmetä keuhkosyövän sädehoidon sivuvaikutuksena. Tuhannet veteraanit sairastuvat keuhkosyöpään joka vuosi, ja heitä hoidetaan sädehoidolla. Keuhkojen säteilyvaurioita koe-eläimillä tehdyt tutkimukset osoittavat, että nikorandiilin avulla tutkijat voivat merkittävästi vähentää keuhkofibroosin ja sydäntoksisuuden vakavuutta.1,2 Nicorandil on FDA:n hyväksymä ja yleisesti käytössä angina pectoriksen hoitoon. Nämä tutkimukset edistävät tätä työtä ihmisten käyttöön. Keuhkojen säteilyvaurioiden ja sydäntoksisuuden onnistunut lieventäminen parantaa veteraanien ja ei-veteraanien elämänlaatua, joita hoidetaan keuhkosyöpään säteilyllä, ja voi myös parantaa keuhkosyövän sädehoidon paranemisasteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti todistettu NSCLC; sekoitettu histologia pienisoluisen keuhkosyöpäkomponentin (SCLC) kanssa ei ole sallittu
  2. Potilaat, joilla on vaiheen II - IV NSCLC ja jotka ovat saaneet vähintään 54 Gy suunnitellusta rintakehän kokonaissäteilyannoksesta, ovat tukikelpoisia; potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi kemoterapiajakso samanaikaisesti rintakehän säteilyn aikana; sallitut hoito-ohjelmat ovat platinayhdistelmät joko etoposidin tai taksaanin kanssa histologisesta alatyypistä riippumatta; platina pemetreksedin kanssa vain potilaille, joilla on ei-squamous NSCLC; potilaat, joilla on oligometastaattinen vaiheen IV syöpä, ovat kelpoisia, jos he ovat saaneet vain yhden sarjan systeemistä hoitoa vaiheen IV syöpäänsä ennen samanaikaista kemosädehoitovaihetta
  3. Potilaalla on täytynyt olla CR/PR/SD 4-6 viikkoa viimeisen kemoterapian/sädehoidon osan jälkeen.
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0-2 satunnaistamisen aikaan
  5. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/ul
  6. Verihiutaleiden määrä >= 100 000/ul
  7. Hemoglobiini >= 9 g/dl
  8. Kokonaisbilirubiini = < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) TAI suora bilirubiini normaali (instituutin standardien mukaan)
  9. aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 1,5 x ULN; alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja ASAT = < 3 x ULN ovat hyväksyttäviä, jos maksassa on etäpesäkkeitä
  10. Hedelmällisten potilaiden on käytettävä asianmukaista ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kokoaivojen sädehoito (WBRT) < 14 päivää nikorandiilin/plasebon arvioidusta alkamisesta
  2. Nikorandili/plasebohoitoa ei voida aloittaa 4-6 viikon kuluttua viimeisen rintakehän säteilyannoksen jälkeen
  3. Aktiiviset hoitamattomat aivo- tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet; potilailla, joilla on hoidettuja keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä, kelpaa, jos oireet ovat hallinnassa vähintään 4 viikon ajan; deksametasoni on sallittu, jos vuorokausiannos ei ylitä 2 mg
  4. Suuret vammat tai leikkaus (esim. kraniotomia) < 28 päivää nikorandiilin/plasebon annon aloittamisesta; haava tulee parantua ennen hoidon aloittamista
  5. Toiset pahanlaatuiset kasvaimet ovat sallittuja niin kauan kuin sairaus ei vaadi aktiivista hoitoa samanaikaisella systeemisellä sytotoksisella kemoterapialla, tutkimus- tai biologisella hoidolla (esim. anti-sytotoksinen T-lymfosyyteihin liittyvä proteiini 4 [CTLA4] tai ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 [HER2] monoklonaaliset vasta-aineet); hormoneihin liittyvät hoidot (esim. gonadotropiinia vapauttavan hormonin (LHRH) agonistit, tamoksifeeni jne.) ovat sallittuja
  6. Samanaikainen hallitsematon sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka lisäisi tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä ja/tai rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista
  7. Yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (CTCAE) Grade 2 tai korkeampi proteinuria
  8. Systeeminen hoito tai tutkimusaine, joka on annettu < 28 päivää ennen nikorandiilihoitoa
  9. Raskaus tai imetys; hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti (beeta-ihmisen koriongonadotropiini [B-HCG] -testi virtsassa tai seerumissa) ennen tutkimushoidon aloittamista
  10. Kreatiniini > 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma (CrCL) < 45 ml/min
  11. Keskellä sijaitsevat kasvaimet, joilla on röntgenkuvaus (tietokonetomografia [CT] tai magneettikuvaus [MRI]) paikallisista suuriin verisuoniinvaasioista
  12. akuutti sydäninfarkti 2 viikon sisällä ennen perkutaanista sepelvaltimointerventiota
  13. nikorandiilihoidon vasta-aiheet (allergia, glaukooma, ruoansulatuskanavan haavauma, käyttää parhaillaan fosfodiesteraasi-5-estäjää)
  14. ohitusrestenoosi
  15. PCI historia
  16. hypotensio
  17. heikentynyt maksan toiminta
  18. hemodialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
  19. raskaus
  20. sidekudossairaus
  21. elinajanodote ≤ 12 kuukautta
  22. vasemman pääsepelvaltimotauti
  23. ohitussiirteen leesio ja MMA:lle sopimattomat leesiot
  24. haluttomuus tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Nicorandil
Sädehoidon aikana 4-6 viikosta alkaen potilaat saavat nikorandiilia sädehoidon aikana, 5 mg joka kerta, 3 kertaa päivässä suun kautta. Hoito toistetaan sädehoidon päätyttyä, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Lääke: Nicorandil
suun kautta otettavaksi
Muut nimet:
  • Sigmart
  • Ikorel
  • Angedil
  • Dancor
  • Nikoran, PCA
  • Aprior
  • Nitorubin
ACTIVE_COMPARATOR: havainto
säännöllinen sädehoito protokollamme
Lääke: Nicorandil
suun kautta otettavaksi
Muut nimet:
  • Sigmart
  • Ikorel
  • Angedil
  • Dancor
  • Nikoran, PCA
  • Aprior
  • Nitorubin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oireisen säteilykeuhkotulehduksen esiintymistiheys potilailla, joilla on ei-leikkausvaiheen II/III/oligometastaattinen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jotka saivat loppuun kemosäteilyhoidon ja sen jälkeen nikorandiilia tai eivät
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta hoidon jälkeen
Jopa 2,5 vuotta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elämänlaatukysely (QOL).
Aikaikkuna: Perustaso jopa 2,5 vuotta hoidon jälkeen
Perustaso jopa 2,5 vuotta hoidon jälkeen
Biomarkkerianalyysi, kuten TGF-β, seerumin pinta-aktiiviset proteiinit-A & -D, MMP1 ja MMP7
Aikaikkuna: Jopa 97 päivää hoidon jälkeen
Jopa 97 päivää hoidon jälkeen
Nikorandiilia saaneiden potilaiden kokonaiseloonjääminen verrattuna havaintoon
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta hoidon jälkeen
Jopa 2,5 vuotta hoidon jälkeen
Säteilykeuhkotulehduksen (RP) pisteet potilailla, jotka saivat nikorandiilia vs. havainnointi
Aikaikkuna: Perustaso jopa 2,5 vuotta hoidon jälkeen
Perustaso jopa 2,5 vuotta hoidon jälkeen
Yhdistelmäindeksi (perustuu PFT:hen, RP-pisteisiin ja QOL:iin) aktiivisen hoidon lopussa ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen nikorandiilia saaneiden potilaiden välillä verrattuna havaintoon.
Aikaikkuna: Perustaso jopa 2,5 vuotta hoidon jälkeen
Perustaso jopa 2,5 vuotta hoidon jälkeen
Vastausprosentit
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta hoidon jälkeen
Jopa 2,5 vuotta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Taipei Medical University WanFang Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 9. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 23. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • N201508038

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia