Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Milderung von Strahlenpneumonitis, Fibrose und Herztoxizität mit Nicorandil bei Lungenkrebspatienten

22. Juni 2016 aktualisiert von: Szu-Yuan Wu, Taipei Medical University WanFang Hospital
In diesem Projekt wird die Wirkung von Nicorandil zur Linderung von Lungenschäden getestet, die als Nebenwirkung einer Strahlentherapie bei Lungenkrebs auftreten können. Tausende von Veteranen erkranken jedes Jahr an Lungenkrebs und werden mit Strahlentherapie behandelt. Studien zur Strahlenschädigung der Lunge bei Labortieren zeigen, dass Forscher mit Nicorandil die Schwere der Lungenfibrose und Herztoxizität deutlich verringern können.1,2 Nicorandil ist von der FDA zugelassen und wird allgemein zur Behandlung von Angina eingesetzt. Diese Studien werden diese Arbeit für den menschlichen Gebrauch voranbringen. Eine erfolgreiche Minderung von Lungenstrahlenschäden und Herztoxizität wird die Lebensqualität von Veteranen und Nicht-Veteranen verbessern, die wegen Lungenkrebs durch Bestrahlung behandelt werden, und kann auch die Heilungsraten der Strahlentherapie für Lungenkrebs verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch gesichertes NSCLC; gemischte Histologie mit Komponente des kleinzelligen Lungenkarzinoms (SCLC) nicht zulässig
  2. Patienten mit NSCLC im Stadium II–IV, die mindestens 54 Gy der geplanten Gesamtdosis der Thoraxbestrahlung erhalten haben, sind förderfähig; Patienten müssen mindestens einen Chemotherapiezyklus gleichzeitig mit der Thoraxbestrahlung erhalten haben; zulässige Regime sind Platinkombinationen mit entweder Etoposid oder einem Taxan, unabhängig vom histologischen Subtyp; Platin mit Pemetrexed nur für Patienten mit NSCLC ohne Plattenepithel; Patienten mit oligometastasiertem Krebs im Stadium IV sind geeignet, wenn sie vor der gleichzeitigen Chemoradiationsphase nur eine systemische Therapielinie für ihren Krebs im Stadium IV erhalten haben
  3. Der Patient muss 4-6 Wochen nach Abschluss der letzten Fraktion der Chemotherapie/Strahlentherapie eine CR/PR/SD gehabt haben.
  4. Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2 zum Zeitpunkt der Randomisierung
  5. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500/µL
  6. Thrombozytenzahl >= 100.000/uL
  7. Hämoglobin >= 9 g/dl
  8. Gesamtbilirubin = < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) ODER direktes Bilirubin normal (gemäß Institutsstandards)
  9. Aspartataminotransferase (AST) = < 1,5 x ULN; Alaninaminotransferase (ALT) und AST = < 3 x ULN ist akzeptabel, wenn Lebermetastasen vorliegen
  10. Fruchtbare Patientinnen müssen eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Ganzhirnbestrahlung (WBRT) < 14 Tage ab dem voraussichtlichen Beginn der Nicorandil/Placebo-Verabreichung
  2. Die Behandlung mit Nicorandil/Placebo kann nicht zwischen 4 und 6 Wochen nach Abschluss der letzten Thoraxbestrahlungsdosis begonnen werden
  3. Aktive unbehandelte Gehirn- oder leptomeningeale Metastasen; bei Patienten mit behandelten Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), geeignet, wenn die Symptome mindestens 4 Wochen lang unter Kontrolle waren; Dexamethason erlaubt, wenn die tägliche Gesamtdosis 2 mg nicht überschreitet
  4. Größere Verletzungen oder Operationen (z. B. Kraniotomie) < 28 Tage nach Beginn der Nicorandil/Placebo-Verabreichung; Wunde sollte vor Therapiebeginn abgeheilt sein
  5. Zweitmalignome sind erlaubt, solange die Krankheit keine aktive Behandlung mit begleitender systemischer zytotoxischer Chemotherapie, Prüftherapie oder biologischer Therapie erfordert (z. B. antizytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Protein 4 [CTLA4] oder humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2 [HER2] monoklonale Antikörper); Hormonbezogene Therapien (z. B. Gonadotropin-Releasing-Hormon (LHRH)-Agonisten, Tamoxifen usw.) sind erlaubt
  6. Gleichzeitige unkontrollierte Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen und/oder die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  7. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 2 oder höher Proteinurie
  8. Systemische Therapie oder Prüfsubstanz verabreicht < 28 Tage vor der Behandlung mit Nicorandil
  9. Schwangerschaft oder Stillzeit; bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss vor Beginn der Studienbehandlung ein negativer Schwangerschaftstest (Beta-Human-Choriongonadotropin [B-HCG]-Test im Urin oder Serum) vorliegen
  10. Kreatinin > 1,5 x ULN oder Kreatinin-Clearance (CrCL) < 45 ml/min
  11. Zentral gelegene Tumoren mit röntgenologischem Nachweis (Computertomographie [CT] oder Magnetresonanztomographie [MRT]) einer lokalen Invasion großer Blutgefäße
  12. akuter Myokardinfarkt innerhalb von 2 Wochen vor perkutaner Koronarintervention
  13. Kontraindikationen für die Behandlung mit Nicorandil (Allergie, Glaukom, Magengeschwür, nimmt derzeit Phosphodiesterase-5-Hemmer ein)
  14. Bypass-Restenose
  15. PCI-Geschichte
  16. Hypotonie
  17. beeinträchtigte Leberfunktion
  18. Niereninsuffizienz, die eine Hämodialyse erfordert
  19. Schwangerschaft
  20. Bindegewebserkrankung
  21. Lebenserwartung ≤ 12 Monate
  22. Erkrankung der linken Hauptkoronararterie
  23. Bypass-Transplantat-Läsion und Läsionen, die für OCT ungeeignet sind
  24. mangelnde Bereitschaft oder Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Nicorandil
Beginnend 4-6 Wochen während der Strahlentherapie erhalten die Patienten Nicorandil während des Strahlentherapieintervalls, jeweils 5 mg, 3-mal täglich oral. Die Behandlung wird nach Abschluss der Strahlentherapie wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Nicorandil
Oralaufnahme
Andere Namen:
  • Sigmart
  • Ikorel
  • Angedil
  • Dankor
  • Nikoran, PCA
  • Vorher
  • Nitorubin
ACTIVE_COMPARATOR: Überwachung
regelmäßige Strahlentherapie als unser Protokoll
Arzneimittel: Nicorandil
Oralaufnahme
Andere Namen:
  • Sigmart
  • Ikorel
  • Angedil
  • Dankor
  • Nikoran, PCA
  • Vorher
  • Nitorubin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Rate symptomatischer Strahlenpneumonitis bei Patienten mit inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom im Stadium II/III/oligometastasiertem IV (NSCLC), die eine Radiochemotherapie gefolgt von Nicorandil abgeschlossen haben oder nicht
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre nach der Behandlung
Bis zu 2,5 Jahre nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Fragebogen zur Lebensqualität (QOL).
Zeitfenster: Baseline bis zu 2,5 Jahre nach der Behandlung
Baseline bis zu 2,5 Jahre nach der Behandlung
Biomarker-Analyse wie TGF-β, Serum-Surfactant-Proteine-A & -D, MMP1 und MMP7
Zeitfenster: Bis zu 97 Tage nach der Behandlung
Bis zu 97 Tage nach der Behandlung
Das Gesamtüberleben bei Patienten, die Nicorandil erhielten, im Vergleich zur Beobachtung
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre nach der Behandlung
Bis zu 2,5 Jahre nach der Behandlung
Strahlenpneumonitis (RP)-Score bei Patienten, die Nicorandil erhielten, im Vergleich zur Beobachtung
Zeitfenster: Baseline bis zu 2,5 Jahre nach der Behandlung
Baseline bis zu 2,5 Jahre nach der Behandlung
Der zusammengesetzte Index (basierend auf PFT, RP-Score und QOL) am Ende der aktiven Behandlung und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung zwischen Patienten, die Nicorandil erhielten, versus Beobachtung.
Zeitfenster: Baseline bis zu 2,5 Jahre nach der Behandlung
Baseline bis zu 2,5 Jahre nach der Behandlung
Antwortquoten
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre nach der Behandlung
Bis zu 2,5 Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Taipei Medical University WanFang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • N201508038

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten