Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af strålingspneumonitis, fibrose og hjertetoksicitet med Nicorandil hos lungekræftpatienter

22. juni 2016 opdateret af: Szu-Yuan Wu, Taipei Medical University WanFang Hospital
Dette projekt vil teste effekten af ​​nicorandil for at afbøde de lungeskader, der kan opstå som en bivirkning af strålebehandling mod lungekræft. Tusindvis af veteraner udvikler lungekræft hvert år og behandles med strålebehandling. Undersøgelser af lungestrålingsskader hos laboratoriedyr viser, at med nicorandil kan efterforskere signifikant reducere sværhedsgraden af ​​lungefibrose og hjertetoksicitet.1,2 Nicorandil er FDA godkendt og i almindelig brug til behandling af angina. Disse undersøgelser vil fremme dette arbejde til menneskelig brug. Vellykket afhjælpning af lungestrålingsskader og hjertetoksicitet vil forbedre livskvaliteten hos veteraner og ikke-veteraner, der behandles for lungekræft med stråling, og kan også forbedre helbredelsesraten for strålebehandling for lungekræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bevist NSCLC; blandet histologi med småcellet lungekarcinom (SCLC) komponent ikke tilladt
  2. Patienter med stadium II - IV NSCLC, som har modtaget mindst 54 Gy af den samlede planlagte thoraxstrålingsdosis vil være berettigede; patienter skal have modtaget mindst én cyklus med kemoterapi samtidig i løbet af thoraxbestråling; tilladte regimer er platinkombinationer med enten etoposid eller en taxan uanset histologisk subtype; platin med pemetrexed kun til patienter med ikke-pladeeplade NSCLC; patienter med oligometastatisk kræft i stadium IV er berettigede, hvis de kun har modtaget én linje af systemisk terapi for deres kræft i stadium IV forud for den samtidige kemoradiationsfase
  3. Patienten skal have haft en CR/PR/SD, 4-6 uger efter afsluttet sidste fraktion af kemoterapi/strålebehandling.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore 0-2 på tidspunktet for randomisering
  5. Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500/uL
  6. Blodpladetal >= 100.000/uL
  7. Hæmoglobin >= 9 g/dL
  8. Total bilirubin =< 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) ELLER direkte bilirubin normal (pr. institut standarder)
  9. Aspartataminotransferase (AST) =< 1,5 x ULN; alanin aminotransferase (ALT) og ASAT =< 3 x ULN er acceptable, hvis der er levermetastaser
  10. Fertile patienter skal bruge passende prævention

Ekskluderingskriterier:

  1. Helhjernestrålebehandling (WBRT) < 14 dage fra den forventede start af nicorandil/placeboadministration
  2. Ude af stand til at starte nicorandil/placebobehandling mellem 4 - 6 uger efter at have afsluttet den sidste dosis thoraxstråling
  3. Aktive ubehandlede hjerne- eller leptomeningeale metastaser; hos patienter med behandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS), kvalificeret, hvis symptomerne er kontrolleret i mindst 4 uger; dexamethason tilladt, hvis den samlede daglige dosis ikke overstiger 2 mg
  4. Større skader eller operation (f.eks. kraniotomi) < 28 dage fra starten af ​​nicorandil/placeboadministration; såret skal heles inden behandlingen påbegyndes
  5. Anden malignitet er tilladt, så længe sygdommen ikke kræver aktiv behandling med samtidig systemisk cytotoksisk kemoterapi, forsøgsbehandling eller biologisk terapi (f.eks. anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret protein 4 [CTLA4] eller human epidermal vækstfaktor receptor 2 [HER2] monoklonale antistoffer); hormonrelaterede behandlinger (f.eks. gonadotropinfrigivende hormon (LHRH) agonister, tamoxifen osv.) er tilladt
  6. Samtidig ukontrolleret sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/social situation, der ville øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse og/eller begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  7. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 2 eller højere proteinuri
  8. Systemisk terapi eller forsøgsmiddel administreret < 28 dage før behandling med nicorandil
  9. Graviditet eller amning; kvindelige patienter med den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (beta-humant choriongonadotropin [B-HCG] test i urin eller serum) før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  10. Kreatinin > 1,5 x ULN eller kreatininclearance-niveauer (CrCL) < 45 ml/min.
  11. Centralt placerede tumorer med radiografisk bevis (computertomografi [CT] eller magnetisk resonansbilleddannelse [MRI]) for lokal invasion af større blodkar
  12. akut myokardieinfarkt inden for 2 uger før perkutan koronar intervention
  13. kontraindikationer til behandling med nicorandil (allergi, glaukom, mavesår, tager i øjeblikket phosphodiesterase-5-hæmmer)
  14. bypass restenose
  15. PCI historie
  16. hypotension
  17. nedsat leverfunktion
  18. nyreinsufficiens, der kræver hæmodialyse
  19. graviditet
  20. bindevævssygdom
  21. forventet levetid ≤ 12 måneder
  22. venstre hoved-koronararteriesygdom
  23. bypass-transplantatlæsion og læsioner, der er uegnede til OCT
  24. manglende vilje eller manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Nicorandil
Begyndende 4-6 uger under strålebehandling, patienter får nicorandil gives under strålebehandling interval, 5 mg hver gang, 3 gange dagligt oralt. Behandling gentages efter afslutning af strålebehandling i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Nicorandil
oralt indtag
Andre navne:
  • Sigmart
  • Ikorel
  • Angedil
  • Dancor
  • Nikoran, PCA
  • Aprior
  • Nitorubin
ACTIVE_COMPARATOR: observation
almindelig strålebehandling som vores protokol
Medicin: Nicorandil
oralt indtag
Andre navne:
  • Sigmart
  • Ikorel
  • Angedil
  • Dancor
  • Nikoran, PCA
  • Aprior
  • Nitorubin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af ​​symptomatisk strålingspneumonitis hos patienter med uoperabelt trin II/III/oligometastatisk IV ikke-småcellet lungekarcinom (NSCLC), som fuldførte kemoradiation efterfulgt af nicorandil eller ej
Tidsramme: Op til 2,5 år efter behandling
Op til 2,5 år efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Spørgeskemaet om livskvalitet (QOL).
Tidsramme: Baseline op til 2,5 år efter behandling
Baseline op til 2,5 år efter behandling
Biomarkøranalyse såsom TGF-β, serum overfladeaktive proteiner-A & -D, MMP1 og MMP7
Tidsramme: Op til 97 dage efter behandling
Op til 97 dage efter behandling
Den samlede overlevelse hos patienter, der fik nicorandil versus observation
Tidsramme: Op til 2,5 år efter behandling
Op til 2,5 år efter behandling
Stråling pneumonitis (RP) score hos patienter, der fik nicorandil versus observation
Tidsramme: Baseline op til 2,5 år efter behandling
Baseline op til 2,5 år efter behandling
Det sammensatte indeks (baseret på PFT, RP-score og QOL) ved afslutning af aktiv behandling og 6 måneder efter afslutning af behandling mellem patienter, der fik nicorandil versus observation.
Tidsramme: Baseline op til 2,5 år efter behandling
Baseline op til 2,5 år efter behandling
Svarprocenter
Tidsramme: Op til 2,5 år efter behandling
Op til 2,5 år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taipei Medical University WanFang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N201508038

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger