Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusering av strålingspneumonitt, fibrose og hjertetoksisitet med Nicorandil hos lungekreftpasienter

22. juni 2016 oppdatert av: Szu-Yuan Wu, Taipei Medical University WanFang Hospital
Dette prosjektet skal teste effekten av nicorandil for å dempe lungeskadene som kan oppstå som en bivirkning av strålebehandling mot lungekreft. Tusenvis av veteraner utvikler lungekreft hvert år, og blir behandlet med strålebehandling. Studier av lungestrålingsskade hos laboratoriedyr viser at med nicorandil kan etterforskere redusere alvorlighetsgraden av lungefibrose og hjertetoksisitet betydelig.1,2 Nicorandil er FDA-godkjent og i vanlig bruk for behandling av angina. Disse studiene vil fremme dette arbeidet til menneskelig bruk. Vellykket reduksjon av lungestrålingsskader og hjertetoksisitet vil forbedre livskvaliteten hos veteraner og ikke-veteraner som behandles for lungekreft med stråling, og kan også forbedre kureringsraten for strålebehandling for lungekreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bevist NSCLC; Blandet histologi med småcellet lungekarsinom (SCLC)-komponent er ikke tillatt
  2. Pasienter med stadium II - IV NSCLC som mottok minst 54 Gy total planlagt thoraxstråledose vil være kvalifisert; pasienter må ha mottatt minst én syklus med kjemoterapi samtidig i løpet av thoraxstråling; tillatte regimer er platinakombinasjoner med enten etoposid eller en taxan uavhengig av histologisk subtype; platina med pemetrexed kun for pasienter med ikke-squamous NSCLC; Pasienter med oligometastatisk stadium IV-kreft er kvalifisert hvis de har mottatt bare én linje med systemisk terapi for sin stadium IV-kreft før den samtidige kjemoradiasjonsfasen
  3. Pasienten må ha hatt en CR/PR/SD, 4-6 uker etter fullført siste fraksjon av kjemoterapi/strålebehandling.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoengsum 0-2 på tidspunktet for randomisering
  5. Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/uL
  6. Blodplateantall >= 100 000/uL
  7. Hemoglobin >= 9 g/dL
  8. Total bilirubin =< 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) ELLER direkte bilirubin normal (per instituttstandarder)
  9. Aspartataminotransferase (AST) =< 1,5 x ULN; alanin aminotransferase (ALT) og ASAT =< 3 x ULN er akseptabelt hvis det er levermetastaser
  10. Fertile pasienter må bruke adekvat prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Helhjernestrålebehandling (WBRT) < 14 dager fra forventet start av nicorandil/placeboadministrasjon
  2. Kan ikke starte nicorandil/placebobehandling mellom 4 - 6 uker etter fullført siste dose med thoraxstråling
  3. Aktive ubehandlede hjerne- eller leptomeningeale metastaser; hos pasienter med behandlede metastaser i sentralnervesystemet (CNS), kvalifisert hvis symptomene er kontrollert i minst 4 uker; deksametason tillatt dersom total daglig dose ikke overstiger 2 mg
  4. Større skader eller kirurgi (f.eks. kraniotomi) < 28 dager fra starten av nicorandil/placebo-administrasjon; såret skal leges før behandlingen startes
  5. Andre maligniteter er tillatt så lenge sykdommen ikke krever aktiv behandling med samtidig systemisk cytotoksisk kjemoterapi, undersøkelsesbehandling eller biologisk terapi (f.eks. anticytotoksisk T-lymfocyttassosiert protein 4 [CTLA4] eller human epidermal vekstfaktorreseptor 2 [HER2] monoklonale antistoffer); hormonrelaterte terapier (f.eks. gonadotropinfrigjørende hormon (LHRH) agonister, tamoxifen, etc.) er tillatt
  6. Samtidig ukontrollert sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosial situasjon som vil øke risikoen forbundet med studiedeltakelse og/eller begrense etterlevelse av studiekrav
  7. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 2 eller høyere proteinuri
  8. Systemisk terapi eller undersøkelsesmiddel administrert < 28 dager før behandling med nicorandil
  9. Graviditet eller amming; kvinnelige pasienter med fertil alder må ha en negativ graviditetstest (beta-humant koriongonadotropin [B-HCG]-test i urin eller serum) før studiebehandlingen starter
  10. Kreatinin > 1,5 x ULN eller kreatininclearance-nivåer (CrCL) < 45 ml/min.
  11. Sentralt lokaliserte svulster med radiografisk bevis (computertomografi [CT] eller magnetisk resonanstomografi [MRI]) av lokal invasjon av store blodårer
  12. akutt hjerteinfarkt innen 2 uker før perkutan koronar intervensjon
  13. kontraindikasjoner for behandling med nicorandil (allergi, glaukom, magesår, tar for tiden fosfodiesterase-5-hemmer)
  14. omgå restenose
  15. PCI historie
  16. hypotensjon
  17. nedsatt leverfunksjon
  18. nyresvikt som krever hemodialyse
  19. svangerskap
  20. bindevevssykdom
  21. forventet levealder ≤ 12 måneder
  22. venstre hoved-koronarsykdom
  23. bypass graft lesjon og lesjoner uegnet for OCT
  24. manglende vilje eller manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Nicorandil
Begynner 4-6 uker under strålebehandling, pasienter får nicorandil gis under strålebehandlingsintervall, 5 mg hver gang, 3 ganger daglig oralt. Behandlingen gjentas etter fullført strålebehandling i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Nicorandil
oralt inntak
Andre navn:
  • Sigmart
  • Ikorel
  • Angedil
  • Dancor
  • Nikoran, PCA
  • Aprior
  • Nitorubin
ACTIVE_COMPARATOR: observasjon
vanlig strålebehandling som vår protokoll
Legemiddel: Nicorandil
oralt inntak
Andre navn:
  • Sigmart
  • Ikorel
  • Angedil
  • Dancor
  • Nikoran, PCA
  • Aprior
  • Nitorubin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Frekvensen av symptomatisk strålingspneumonitt hos pasienter med ikke-opererbart stadium II/III/oligometastatisk IV ikke-småcellet lungekarsinom (NSCLC) som fullførte kjemoradiasjon etterfulgt av nicorandil eller ikke
Tidsramme: Inntil 2,5 år etter behandling
Inntil 2,5 år etter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Spørreskjema om livskvalitet (QOL).
Tidsramme: Baseline opptil 2,5 år etter behandling
Baseline opptil 2,5 år etter behandling
Biomarkøranalyse som TGF-β, serum overflateaktive proteiner-A & -D, MMP1 og MMP7
Tidsramme: Inntil 97 dager etter behandling
Inntil 97 dager etter behandling
Den totale overlevelsen hos pasienter som fikk nicorandil versus observasjon
Tidsramme: Inntil 2,5 år etter behandling
Inntil 2,5 år etter behandling
Stråling pneumonitis (RP) score hos pasienter som fikk nicorandil versus observasjon
Tidsramme: Baseline opptil 2,5 år etter behandling
Baseline opptil 2,5 år etter behandling
Den sammensatte indeksen (basert på PFT, RP-skår og QOL) ved slutten av aktiv behandling og 6 måneder etter avsluttet behandling mellom pasienter som fikk nicorandil versus observasjon.
Tidsramme: Baseline opptil 2,5 år etter behandling
Baseline opptil 2,5 år etter behandling
Svarrater
Tidsramme: Inntil 2,5 år etter behandling
Inntil 2,5 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Taipei Medical University WanFang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juni 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juni 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • N201508038

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger