Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łagodzenie popromiennego zapalenia płuc, zwłóknienia i toksyczności serca za pomocą nikorandylu u pacjentów z rakiem płuca

22 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Szu-Yuan Wu, Taipei Medical University WanFang Hospital
W ramach tego projektu zostanie przetestowany wpływ nikorandylu na złagodzenie uszkodzeń płuc, które mogą wystąpić jako efekt uboczny radioterapii raka płuc. Każdego roku tysiące weteranów zapada na raka płuc i jest leczonych radioterapią. Badania uszkodzenia płuc popromiennego na zwierzętach laboratoryjnych pokazują, że stosując nikorandyl, badacze mogą znacznie zmniejszyć nasilenie zwłóknienia płuc i toksyczności serca.1,2 Nicorandil jest zatwierdzony przez FDA i powszechnie stosowany w leczeniu dławicy piersiowej. Badania te przeniosą tę pracę do użytku przez ludzi. Skuteczne złagodzenie uszkodzeń płuc spowodowanych promieniowaniem i toksyczności serca poprawi jakość życia weteranów i osób niebędących weteranami, którzy są leczeni z powodu raka płuc za pomocą promieniowania, a także może poprawić wskaźniki wyleczeń radioterapii raka płuc.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. NSCLC potwierdzony histologicznie lub cytologicznie; histologia mieszana ze składnikiem drobnokomórkowego raka płuca (SCLC) niedozwolona
  2. Kwalifikują się pacjenci z NSCLC w stadium II - IV, którzy otrzymali co najmniej 54 Gy całkowitej planowanej dawki promieniowania klatki piersiowej; pacjenci musieli otrzymać co najmniej jeden cykl chemioterapii jednocześnie w trakcie radioterapii klatki piersiowej; dozwolone schematy to kombinacje platyny z etopozydem lub taksanem, niezależnie od podtypu histologicznego; platyna z pemetreksedem tylko dla pacjentów z niepłaskonabłonkowym NSCLC; pacjenci z skąpymi przerzutami w IV stopniu zaawansowania kwalifikują się, jeśli otrzymali tylko jedną linię leczenia systemowego w IV stopniu zaawansowania raka przed jednoczesną fazą chemioradioterapii
  3. Pacjent musiał mieć CR/PR/SD, 4-6 tygodni po zakończeniu ostatniej frakcji chemioterapii/radioterapii.
  4. Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 w momencie randomizacji
  5. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/ul
  6. Liczba płytek krwi >= 100 000/ul
  7. Hemoglobina >= 9 g/dl
  8. Bilirubina całkowita =< 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) LUB bilirubina bezpośrednia w normie (zgodnie ze standardami instytutu)
  9. aminotransferaza asparaginianowa (AST) =< 1,5 x GGN; aminotransferaza alaninowa (ALT) i AST =< 3 x GGN jest dopuszczalne, jeśli występują przerzuty do wątroby
  10. Płodne pacjentki muszą stosować odpowiednią antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

  1. Radioterapia całego mózgu (WBRT) < 14 dni od przewidywanego rozpoczęcia podawania nikorandylu/placebo
  2. Brak możliwości rozpoczęcia leczenia nikorandylem/placebo między 4 a 6 tygodniem po zakończeniu ostatniej dawki promieniowania klatki piersiowej
  3. Aktywne nieleczone przerzuty do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych; u pacjentów z leczonymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) kwalifikuje się, jeśli objawy są kontrolowane przez co najmniej 4 tygodnie; deksametazon jest dozwolony, jeśli całkowita dawka dobowa nie przekracza 2 mg
  4. Poważne urazy lub operacja (np. kraniotomia) < 28 dni od rozpoczęcia podawania nikorandylu/placebo; rana powinna zostać wygojona przed rozpoczęciem terapii
  5. Drugie nowotwory złośliwe są dozwolone, o ile choroba nie wymaga aktywnego leczenia za pomocą ogólnoustrojowej chemioterapii cytotoksycznej, terapii eksperymentalnej lub biologicznej (np. przeciwciała monoklonalne); dozwolone są terapie związane z hormonami (np. agoniści hormonu uwalniającego gonadotropiny (LHRH), tamoksyfen itp.)
  6. Współistniejąca niekontrolowana choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacja społeczna, która zwiększa ryzyko związane z udziałem w badaniu i/lub ogranicza zgodność z wymogami badania
  7. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Stopień 2 lub wyższy białkomocz
  8. Terapia ogólnoustrojowa lub lek badany podany < 28 dni przed rozpoczęciem leczenia nikorandylem
  9. Ciąża lub karmienie piersią; pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (test beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [B-HCG] w moczu lub surowicy) przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  10. Kreatynina > 1,5 x GGN lub klirens kreatyniny (CrCL) < 45 ml/min
  11. Guzy zlokalizowane centralnie z widocznymi radiologicznie (tomografia komputerowa [CT] lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego [MRI]) miejscowej inwazji głównych naczyń krwionośnych
  12. ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 2 tygodni przed przezskórną interwencją wieńcową
  13. przeciwwskazania do leczenia nikorandylem (alergia, jaskra, wrzód trawienny, aktualnie przyjmuje inhibitor fosfodiesterazy-5)
  14. ominąć restenozę
  15. Historia PCI
  16. niedociśnienie
  17. upośledzona czynność wątroby
  18. niewydolność nerek wymagająca hemodializy
  19. ciąża
  20. choroba tkanki łącznej
  21. oczekiwana długość życia ≤ 12 miesięcy
  22. choroba lewej tętnicy wieńcowej
  23. uszkodzenie pomostu i zmiany nienadające się do OCT
  24. niechęć lub niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Nikorandyl
Począwszy od 4-6 tygodnia podczas radioterapii pacjenci otrzymują nikorandyl w przerwie między radioterapią, każdorazowo po 5 mg, 3 razy dziennie doustnie. Leczenie powtarza się po zakończeniu radioterapii w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Nikorandyl
przyjmowanie doustne
Inne nazwy:
  • Sigmart
  • Ikorel
  • Angedil
  • Dancor
  • Nikoran, PCA
  • Wcześniej
  • Nitorubina
ACTIVE_COMPARATOR: obserwacja
regularna radioterapia jako nasz protokół
Lek: Nikorandyl
przyjmowanie doustne
Inne nazwy:
  • Sigmart
  • Ikorel
  • Angedil
  • Dancor
  • Nikoran, PCA
  • Wcześniej
  • Nitorubina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania objawowego popromiennego zapalenia płuc u pacjentów z nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium II/III/niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium II/III/ IV, którzy ukończyli chemioradioterapię, a następnie nikorandyl lub nie
Ramy czasowe: Do 2,5 roku po leczeniu
Do 2,5 roku po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Kwestionariusz jakości życia (QOL).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2,5 roku po leczeniu
Wartość wyjściowa do 2,5 roku po leczeniu
Analiza biomarkerów, takich jak TGF-β, białka powierzchniowo czynne surowicy-A i -D, MMP1 i MMP7
Ramy czasowe: Do 97 dni po zabiegu
Do 97 dni po zabiegu
Całkowity czas przeżycia pacjentów otrzymujących nikorandyl w porównaniu z obserwacją
Ramy czasowe: Do 2,5 roku po leczeniu
Do 2,5 roku po leczeniu
Ocena popromiennego zapalenia płuc (RP) u pacjentów otrzymujących nikorandyl w porównaniu z obserwacją
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2,5 roku po leczeniu
Wartość wyjściowa do 2,5 roku po leczeniu
Złożony wskaźnik (oparty na PFT, wyniku RP i QOL) na koniec aktywnego leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia między pacjentami, którzy otrzymywali nikorandyl w porównaniu z obserwacją.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2,5 roku po leczeniu
Wartość wyjściowa do 2,5 roku po leczeniu
Wskaźniki odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2,5 roku po leczeniu
Do 2,5 roku po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Taipei Medical University WanFang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • N201508038

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami