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Attenuazione della polmonite da radiazioni, della fibrosi e della tossicità cardiaca con Nicorandil nei pazienti affetti da carcinoma polmonare

22 giugno 2016 aggiornato da: Szu-Yuan Wu, Taipei Medical University WanFang Hospital
Questo progetto testerà l'effetto del nicorandil per mitigare il danno polmonare che può verificarsi come effetto collaterale della radioterapia per il cancro del polmone. Migliaia di veterani sviluppano il cancro ai polmoni ogni anno e vengono curati con la radioterapia. Gli studi sul danno da radiazioni polmonari negli animali da laboratorio mostrano che con nicorandil, i ricercatori possono ridurre significativamente la gravità della fibrosi polmonare e della tossicità cardiaca.1,2 Nicorandil è approvato dalla FDA e di uso comune per il trattamento dell'angina. Questi studi faranno avanzare quel lavoro all'uso umano. Una mitigazione efficace del danno da radiazioni polmonari e della tossicità cardiaca migliorerà la qualità della vita dei veterani e dei non veterani trattati per il cancro del polmone mediante radiazioni e potrebbe anche migliorare i tassi di guarigione della radioterapia per il cancro del polmone.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. NSCLC istologicamente o citologicamente provato; istologia mista con componente di carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) non consentita
  2. Saranno ammissibili i pazienti con NSCLC in stadio II-IV che hanno ricevuto almeno 54 Gy della dose totale di radiazioni toraciche pianificate; i pazienti devono aver ricevuto almeno un ciclo di chemioterapia in concomitanza durante il corso della radioterapia toracica; i regimi consentiti sono combinazioni di platino con etoposide o un taxano indipendentemente dal sottotipo istologico; platino con pemetrexed solo per pazienti con NSCLC non squamoso; i pazienti con carcinoma oligometastatico in stadio IV sono idonei se hanno ricevuto una sola linea di terapia sistemica per il loro carcinoma in stadio IV prima della concomitante fase di chemioradioterapia
  3. Il paziente deve aver avuto una CR/PR/SD, 4-6 settimane dopo aver completato l'ultima frazione di chemioterapia/radioterapia.
  4. Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 al momento della randomizzazione
  5. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500/uL
  6. Conta piastrinica >= 100.000/uL
  7. Emoglobina >= 9 g/dL
  8. Bilirubina totale = < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) OPPURE bilirubina diretta normale (secondo gli standard dell'istituto)
  9. Aspartato aminotransferasi (AST) =< 1,5 x ULN; alanina aminotransferasi (ALT) e AST =< 3 x ULN è accettabile in presenza di metastasi epatiche
  10. I pazienti fertili devono usare una contraccezione adeguata

Criteri di esclusione:

  1. Radioterapia dell'intero cervello (WBRT) < 14 giorni dall'inizio anticipato della somministrazione di nicorandil/placebo
  2. Impossibile iniziare il trattamento con nicorandil/placebo tra 4 e 6 settimane dopo aver completato l'ultima dose di radiazioni toraciche
  3. Metastasi cerebrali o leptomeningee attive non trattate; in pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) trattate, ammissibili se i sintomi sono controllati per almeno 4 settimane; desametasone consentito se la dose giornaliera totale non supera i 2 mg
  4. Lesioni gravi o interventi chirurgici (ad es. craniotomia) < 28 giorni dall'inizio della somministrazione di nicorandil/placebo; ferita deve essere guarita prima di iniziare la terapia
  5. Le seconde neoplasie sono consentite a condizione che la malattia non richieda un trattamento attivo con concomitante chemioterapia citotossica sistemica, terapia sperimentale o biologica (ad es. anticorpi monoclonali); sono consentite terapie correlate agli ormoni (ad es. agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (LHRH), tamoxifene, ecc.)
  6. Malattie concomitanti non controllate tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazione sociale che aumenterebbe il rischio associato alla partecipazione allo studio e/o limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio
  7. Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) Proteinuria di grado 2 o superiore
  8. Terapia sistemica o agente sperimentale somministrato < 28 giorni prima del trattamento con nicorandil
  9. Gravidanza o allattamento; le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (test della beta-gonadotropina corionica umana [B-HCG] nelle urine o nel siero) prima di iniziare il trattamento in studio
  10. Creatinina > 1,5 x ULN o livelli di clearance della creatinina (CrCL) < 45 ml/min
  11. Tumori localizzati centralmente con evidenza radiografica (tomografia computerizzata [TC] o risonanza magnetica [MRI]) di invasione locale dei principali vasi sanguigni
  12. infarto miocardico acuto entro 2 settimane prima dell'intervento coronarico percutaneo
  13. controindicazioni al trattamento con nicorandil (allergia, glaucoma, ulcera digestiva, attualmente sta assumendo un inibitore della fosfodiesterasi-5)
  14. bypassare la restenosi
  15. Storia del PCI
  16. ipotensione
  17. compromissione della funzionalità epatica
  18. insufficienza renale che richiede emodialisi
  19. gravidanza
  20. malattia del tessuto connettivo
  21. aspettativa di vita ≤ 12 mesi
  22. malattia coronarica principale sinistra
  23. lesioni da bypass e lesioni non idonee per OCT
  24. riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Nicorandil
A partire da 4-6 settimane durante la radioterapia, i pazienti ricevono nicorandil durante l'intervallo di radioterapia, 5 mg ogni volta, 3 volte al giorno per via orale. Il trattamento si ripete dopo il completamento della radioterapia in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Nicorandil
assunzione orale
Altri nomi:
  • Sigmart
  • Ikorel
  • Angedil
  • Dancor
  • Nikoran, PCA
  • Aprior
  • Nitorubina
ACTIVE_COMPARATORE: osservazione
radioterapia regolare come nostro protocollo
Droga: Nicorandil
assunzione orale
Altri nomi:
  • Sigmart
  • Ikorel
  • Angedil
  • Dancor
  • Nikoran, PCA
  • Aprior
  • Nitorubina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di polmonite da radiazioni sintomatica in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non resecabile in stadio II/III/oligometastatico IV che hanno completato la chemioradioterapia seguita o meno da nicorandil
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni dopo il trattamento
Fino a 2,5 anni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Il questionario sulla qualità della vita (QOL).
Lasso di tempo: Basale fino a 2,5 anni dopo il trattamento
Basale fino a 2,5 anni dopo il trattamento
Analisi di biomarcatori come TGF-β, proteine ​​del surfattante del siero-A e -D, MMP1 e MMP7
Lasso di tempo: Fino a 97 giorni dopo il trattamento
Fino a 97 giorni dopo il trattamento
La sopravvivenza globale nei pazienti che hanno ricevuto nicorandil rispetto all'osservazione
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni dopo il trattamento
Fino a 2,5 anni dopo il trattamento
Punteggio di polmonite da radiazioni (RP) nei pazienti che hanno ricevuto nicorandil rispetto all'osservazione
Lasso di tempo: Basale fino a 2,5 anni dopo il trattamento
Basale fino a 2,5 anni dopo il trattamento
L'indice composito (basato su PFT, punteggio RP e QOL) alla fine del trattamento attivo e 6 mesi dopo il completamento del trattamento tra i pazienti che hanno ricevuto nicorandil rispetto all'osservazione.
Lasso di tempo: Basale fino a 2,5 anni dopo il trattamento
Basale fino a 2,5 anni dopo il trattamento
Tassi di risposta
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni dopo il trattamento
Fino a 2,5 anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taipei Medical University WanFang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N201508038

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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