Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální ruxolitinib pro léčbu vitiliga

21. srpna 2020 aktualizováno: Tufts Medical Center

Otevřená pilotní studie fáze 2 pro ověření koncepce s topickým ruxolitinibem u repigmentace dospělých pacientů s vitiligem

Účelem této studie je určit, zda topický ruxolitinib 1,5 % zajistí repigmentaci u lézí vitiliga.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hypotézou je, že inhibitory JAK mohou také úspěšně léčit vitiligo. Kůže lézí jak alopecia areata, tak vitiligo primárně obsahuje T buňky v reakci TH1 na rozdíl od infiltrátu smíšených buněk, jako je psoriáza nebo lichen planus. Jak alopecia areata, tak vitiligo jsou onemocnění zprostředkovaná TH1, která závisí na produkci IFN-gama, která řídí odpověď. CD8+ T buňky jsou nezbytné a dostatečné pro destrukci melanocytů u vitiliga (van den Boorn JG et al 2009) a CD8+NKG2D+ T buňky jsou také nezbytné a dostatečné pro ztrátu vlasů u alopecia areata (Gilhar A et al 2013).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza vitiligo.
  • Při návštěvě 1 (výchozí stav/den 1) měli vitiligo pokrývající alespoň 1 % celkového tělesného povrchu (BSA) na pokožce hlavy, trupu nebo končetinách (kromě nehtů).
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce po celou dobu studie a alespoň čtyři týdny po poslední dávce přidělené léčby. Muži musí také používat antikoncepci, jako je bariérová metoda se spermicidem.
  • Pokud z jakéhokoli důvodu dostáváte současně léky, musí být na stabilním režimu a ochoten ve stabilním režimu zůstat.
  • Musí být ochoten vymýt se jinými způsoby léčby vitiliga. Veškerá léčba vitiliga je v průběhu studie zakázána.

Kritéria vyloučení:

  • Jiné kožní stavy na základní linii, které by narušovaly hodnocení vitiliga.
  • Těhotné/kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinnou antikoncepci. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a musí používat antikoncepci po dobu nejméně čtyř týdnů po poslední dávce léku.
  • Současná nebo nedávná anamnéza klinicky významného zdravotního/psychiatrického stavu nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léků.
  • Máte v anamnéze jakoukoli lymfoproliferativní poruchu, lymfom, leukémii, anamnézu diseminovaného herpes zoster nebo diseminovaného herpes simplex nebo recidivující lokalizovaný dermatomální herpes zoster.
  • Máte v anamnéze infekci vyžadující parenterální nebo perorální nebo lokální antimikrobiální léčbu během 2 týdnů před výchozí hodnotou.
  • Očkováno živou/oslabenou živou vakcínou během 6 týdnů před výchozím stavem.
  • Dříve se účastnil studie perorálního/topického ruxolitinibu nebo tofacitinibu (tofacitinib, CP-690,550, dříve tasocitinib), pokud nebylo potvrzeno, že byl randomizován a léčen pouze placebem nebo placebem topickou formulací (vehikulem).
  • Dostal(a) zakázanou souběžnou medikaci během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před výchozí hodnotou.
  • Účastnili se jiných studií během 4 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před návštěvou 1 (výchozí stav/den 1). Subjekty se nemohou účastnit studií jiných výzkumných nebo experimentálních terapií nebo postupů kdykoli během své účasti v této studii.
  • Subjekty, které jsou členy personálu výzkumného místa nebo příbuznými těchto členů personálu místa nebo subjekty, které jsou zaměstnanci sponzora přímo zapojeni do vedení studie.
  • Podle názoru zkoušejícího nebo sponzora je subjekt nevhodný pro vstup do této studie nebo není ochoten/neschopen dodržovat studijní postupy a pokyny pro životní styl.
  • Screening laboratorních abnormalit
  • Vyloučení inhibitoru CYP: Subjekty užívající silné inhibitory CYP3A4 nebo flukonazol během 2 týdnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před základní návštěvou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ruxolitinib 1,5% fosfátový krém
Ruxolitinib 1,5% fosfátový krém dvakrát denně na náplasti proti vitiligu.
Lék: Ruxolitinib 1,5% fosfátový krém
dvakrát denně topická aplikace 1,5% fosfátového krému Ruxolitinib začínající na začátku a končící ve 20. týdnu
Ostatní jména:
  • INCB018424 fosfátový krém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna skóre indexu závažnosti oblasti vitiliga (VASI) od výchozího stavu do týdne 20
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
Hodnota VASI pro každou oblast těla (ruce, horní končetiny, trup, dolní končetiny, chodidla) je určena součinem oblasti zapojené do otisků rukou a rozsahem depigmentace v rámci každé měřené plochy otisku rukou (0-100). Oblast se měří otisky rukou (1 otisk ruky = 1 %) s možným rozsahem 0-100. Stupeň depigmentace se měří takto: 1,00 (100 %) = úplná depigmentace, žádný pigment, 0,90 (90 %) = přítomné skvrny pigmentu, 0,75 (75 %) = depigmentovaná oblast přesahuje pigmentovanou oblast, 0,50 (50 %) = pigmentované a depigmentované plochy jsou stejné, 0,25 (25 %) = pigmentovaná plocha převyšuje depigmentovanou plochu, 0,10 (10 %) = přítomné pouze skvrny depigmentace a 0,0 (0 %) = žádná depigmentace.
Výchozí stav do týdne 20

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v oblasti tělesného povrchu (BSA) repigmentace
Časové okno: Výchozí stav a týden 20
Oblast se měří otisky rukou (1 otisk ruky = 1 %) s možným rozsahem 0-100.
Výchozí stav a týden 20
Počet subjektů, které dosáhnou lékařského globálního hodnocení vitiliga (PGVA) jako jasné nebo téměř jasné
Časové okno: Výchozí stav a týden 20
Výchozí stav a týden 20
Procentuální změna v hodnocení Vitiligo European Task Force (VETF) – plocha povrchu těla
Časové okno: Výchozí stav a týden 20
Hodnocení Vitiligo European Task Force sestávalo ze tří složek: Rozsah onemocnění odrážející plochu tělesného povrchu (0-100 %), stádium onemocnění (0-20) a progrese onemocnění (-5 +5). Staging je založen na pigmentaci kůže a vlasů, přičemž se hodnotí největší skvrna v každé oblasti těla (hlava/krk, trup, paže, nohy a ruce/nohy); Fáze 0 = normální pigmentace, Fáze 1 = neúplná pigmentace, Fáze 2 = úplná depigmentace, Fáze 3 = částečné vybělení vlasů (
Výchozí stav a týden 20
Střední skóre dermatologického indexu kvality života (DLQI).
Časové okno: Výchozí stav a týden 20
DLQI se vypočítá součtem skóre každé otázky, což má za následek maximálně 30 a minimálně 0. Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života. Procentuální změna byla vypočtena z průměrné hodnoty DLQI na začátku a ve 20. týdnu
Výchozí stav a týden 20
Procentuální změna v hodnocení Vitiligo European Task Force (VETF) – staging onemocnění
Časové okno: Výchozí stav a týden 20
Hodnocení Vitiligo European Task Force sestávalo ze tří složek: Rozsah onemocnění odrážející plochu tělesného povrchu (0-100 %), stádium onemocnění (0-20) a progrese onemocnění (-5 +5). Staging je založen na pigmentaci kůže a vlasů, přičemž se hodnotí největší skvrna v každé oblasti těla (hlava/krk, trup, paže, nohy a ruce/nohy); Fáze 0 = normální pigmentace, Fáze 1 = neúplná pigmentace, Fáze 2 = úplná depigmentace, Fáze 3 = částečné vybělení vlasů (
Výchozí stav a týden 20
Procentuální změna v hodnocení Vitiligo European Task Force (VETF) - Progrese onemocnění
Časové okno: Výchozí stav a týden 20
Hodnocení Vitiligo European Task Force sestávalo ze tří složek: Rozsah onemocnění odrážející plochu tělesného povrchu (0-100 %), stádium onemocnění (0-20) a progrese onemocnění (-5 +5). Staging je založen na pigmentaci kůže a vlasů, přičemž se hodnotí největší skvrna v každé oblasti těla (hlava/krk, trup, paže, nohy a ruce/nohy); Fáze 0 = normální pigmentace, Fáze 1 = neúplná pigmentace, Fáze 2 = úplná depigmentace, Fáze 3 = částečné vybělení vlasů (
Výchozí stav a týden 20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tufts Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Rosmarin, MD, Tufts Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • I-18424-15-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení