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Ruxolitinib topico per il trattamento della vitiligine

21 agosto 2020 aggiornato da: Tufts Medical Center

Sperimentazione pilota in aperto di fase 2 proof-of-concept di ruxolitinib topico nella ripigmentazione di pazienti adulti affetti da vitiligine

Lo scopo di questo studio è determinare se il ruxolitinib topico all'1,5% fornirà la ripigmentazione nelle lesioni della vitiligine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ipotesi è che gli inibitori JAK possano anche trattare con successo la vitiligine. La pelle lesionata sia dell'alopecia areata che della vitiligine contiene principalmente cellule T in una risposta TH1 rispetto a un infiltrato di cellule miste come nella psoriasi o nel lichen planus. Sia l'alopecia areata che la vitiligine sono malattie mediate da TH1 dipendenti dalla produzione di IFN-gamma per guidare la risposta. Le cellule T CD8+ sono necessarie e sufficienti per la distruzione dei melanociti nella vitiligine (van den Boorn JG et al 2009) e le cellule T CD8+NKG2D+ sono anche necessarie e sufficienti per la caduta dei capelli nell'alopecia areata (Gilhar A et al 2013).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della vitiligine.
  • Alla Visita 1 (Valore di riferimento/Giorno 1), ha avuto la vitiligine che copre almeno l'1% della superficie corporea totale (BSA) sul cuoio capelluto, sul tronco o sugli arti (escluse le unghie).
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per almeno quattro settimane dopo l'ultima dose del trattamento assegnato. I soggetti di sesso maschile devono anche usare la contraccezione, come il metodo di barriera con spermicida.
  • Se riceve farmaci concomitanti per qualsiasi motivo, deve essere in un regime stabile e disposto a rimanere in un regime stabile.
  • Deve essere disposto a eliminare altri trattamenti per la vitiligine. Tutti i trattamenti per la vitiligine sono vietati durante il corso dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Altre condizioni della pelle al basale che interferirebbero con la valutazione della vitiligine.
  • Donne in gravidanza/allattamento o donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi altamente efficaci. Le donne in età fertile devono risultare negative al test di gravidanza e usare la contraccezione per almeno quattro settimane dopo l'ultima dose di farmaco.
  • Storia attuale o recente di condizioni mediche/psichiatriche clinicamente significative o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco.
  • Avere una storia di qualsiasi disturbo linfoproliferativo, linfoma, leucemia, storia di herpes zoster disseminato o herpes simplex disseminato o herpes zoster dermatomerico localizzato ricorrente.
  • Avere una storia di infezione che richiede terapia antimicrobica parenterale o orale o topica entro 2 settimane prima del basale.
  • - Vaccinato con vaccino vivo/attenuato entro 6 settimane prima del basale.
  • Precedentemente partecipato allo studio di ruxolitinib orale/topico o tofacitinib (tofacitinib, CP-690,550, precedentemente tasocitinib) a meno che non sia stato confermato che sia stato randomizzato e trattato solo con placebo o formulazione topica placebo (veicolo).
  • Ricevuto un farmaco concomitante proibito entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima del basale.
  • - Aver partecipato ad altri studi entro 4 settimane o 5 emivite (a seconda di quale dei due sia più lungo) prima della Visita 1 (Baseline/Giorno 1). I soggetti non possono partecipare a studi su altre terapie o procedure sperimentali o sperimentali in qualsiasi momento durante la loro partecipazione a questo studio.
  • Soggetti che sono membri del personale del sito sperimentale o parenti di quei membri del personale del sito o soggetti che sono dipendenti dello Sponsor direttamente coinvolti nella conduzione della sperimentazione.
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, il soggetto non è idoneo per l'ingresso in questo studio o non vuole/non è in grado di rispettare le procedure dello studio e le linee guida sullo stile di vita.
  • Screening delle anomalie di laboratorio
  • Esclusione dell'inibitore del CYP: Soggetti che assumono potenti inibitori del CYP3A4 o fluconazolo entro 2 settimane o 5 emivite, a seconda di quale sia la più lunga, prima della visita basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ruxolitinib 1,5% crema di fosfato
Ruxolitinib crema fosfato 1,5% due volte al giorno per i cerotti alla vitiligine.
Droga: Ruxolitinib 1,5% crema fosfato
applicazione topica due volte al giorno di Ruxolitinib 1,5% Phosphate Cream a partire dal basale e fino alla settimana 20
Altri nomi:
  • INCB018424 crema ai fosfati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del punteggio dell'indice di gravità dell'area della vitiligine (VASI) dal basale alla settimana 20
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 20
Il VASI per ogni regione del corpo (mani, arti superiori, tronco, arti inferiori, piedi) è determinato dal prodotto dell'area interessata dalle impronte delle mani e dall'entità della depigmentazione all'interno di ogni patch misurata dell'unità di impronte delle mani (0-100). L'area interessata è misurata dalle impronte delle mani (1 impronta della mano = 1%) con un intervallo possibile di 0-100. Il grado di depigmentazione è misurato come: 1,00 (100%) = depigmentazione completa, nessun pigmento presente, 0,90 (90%) = granelli di pigmento presenti, 0,75 (75%) = l'area depigmentata supera l'area pigmentata, 0,50 (50%) = le aree pigmentate e depigmentate sono uguali, 0,25 (25%) = l'area pigmentata supera l'area depigmentata, 0,10 (10%) = sono presenti solo macchie di depigmentazione e 0,0 (0%) = nessuna depigmentazione presente.
Dal basale alla settimana 20

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di variazione della superficie corporea (BSA) della repigmentazione
Lasso di tempo: Basale e settimana 20
L'area interessata è misurata dalle impronte delle mani (1 impronta della mano = 1%) con un intervallo possibile di 0-100.
Basale e settimana 20
Numero di soggetti che ottengono una valutazione globale della vitiligine da parte del medico (PGVA) di Clear o Almost Clear
Lasso di tempo: Basale e settimana 20
Basale e settimana 20
Variazione percentuale nella valutazione della task force europea sulla vitiligine (VETF) - Superficie corporea
Lasso di tempo: Basale e settimana 20
La valutazione della task force europea sulla vitiligine consisteva in tre componenti: estensione della malattia che rifletteva la superficie corporea (0-100%), stadiazione della malattia (0-20) e progressione della malattia (-5 +5). La stadiazione si basa sulla pigmentazione cutanea e dei capelli valutando la macchia più grande in ciascuna area del corpo (testa/collo, tronco, braccia, gambe e mani/piedi); Stadio 0=pigmentazione normale, Stadio 1=pigmentazione incompleta, Stadio 2=depigmentazione completa, Stadio 3= schiarimento parziale dei capelli (
Basale e settimana 20
Punteggi medi dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI).
Lasso di tempo: Basale e settimana 20
Il DLQI viene calcolato sommando il punteggio di ogni domanda risultante in un massimo di 30 e un minimo di 0. Più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa. La variazione percentuale è stata calcolata dal DLQI medio al basale e alla settimana 20
Basale e settimana 20
Variazione percentuale nella valutazione della task force europea sulla vitiligine (VETF) - Stadiazione della malattia
Lasso di tempo: Basale e settimana 20
La valutazione della task force europea sulla vitiligine consisteva in tre componenti: estensione della malattia che rifletteva la superficie corporea (0-100%), stadiazione della malattia (0-20) e progressione della malattia (-5 +5). La stadiazione si basa sulla pigmentazione cutanea e dei capelli valutando la macchia più grande in ciascuna area del corpo (testa/collo, tronco, braccia, gambe e mani/piedi); Stadio 0=pigmentazione normale, Stadio 1=pigmentazione incompleta, Stadio 2=depigmentazione completa, Stadio 3= schiarimento parziale dei capelli (
Basale e settimana 20
Variazione percentuale nella valutazione della task force europea sulla vitiligine (VETF) - progressione della malattia
Lasso di tempo: Basale e settimana 20
La valutazione della task force europea sulla vitiligine consisteva in tre componenti: estensione della malattia che rifletteva la superficie corporea (0-100%), stadiazione della malattia (0-20) e progressione della malattia (-5 +5). La stadiazione si basa sulla pigmentazione cutanea e dei capelli valutando la macchia più grande in ciascuna area del corpo (testa/collo, tronco, braccia, gambe e mani/piedi); Stadio 0=pigmentazione normale, Stadio 1=pigmentazione incompleta, Stadio 2=depigmentazione completa, Stadio 3= schiarimento parziale dei capelli (
Basale e settimana 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tufts Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Rosmarin, MD, Tufts Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • I-18424-15-06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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