Ruxolitinib tópico para el tratamiento del vitíligo
21 de agosto de 2020 actualizado por: Tufts Medical Center
Ensayo piloto de prueba de concepto de fase 2 de etiqueta abierta de ruxolitinib tópico en la repigmentación de pacientes adultos con vitíligo
El propósito de este estudio es determinar si el ruxolitinib tópico al 1,5 % proporcionará repigmentación en las lesiones de vitíligo.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis es que los inhibidores de JAK también pueden tratar con éxito el vitíligo.
La piel lesionada tanto de la alopecia areata como del vitíligo contiene principalmente células T en una respuesta TH1 en oposición a un infiltrado de células mixtas como en la psoriasis o el liquen plano.
Tanto la alopecia areata como el vitíligo son enfermedades mediadas por TH1 que dependen de la producción de IFN-gamma para impulsar la respuesta.
Las células T CD8+ son necesarias y suficientes para la destrucción de melanocitos en el vitíligo (van den Boorn JG et al 2009) y las células T CD8+NKG2D+ también son necesarias y suficientes para la pérdida de cabello en la alopecia areata (Gilhar A et al 2013).
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
11
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico del vitíligo.
- En la visita 1 (línea de base/día 1), ha tenido vitíligo que cubría al menos el 1 % del área de superficie corporal total (BSA) en el cuero cabelludo, el tronco o las extremidades (sin incluir las uñas).
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante todo el estudio y durante al menos cuatro semanas después de la última dosis del tratamiento asignado. Los sujetos masculinos también deben usar métodos anticonceptivos, como el método de barrera con espermicida.
- Si recibe medicamentos concomitantes por cualquier motivo, debe estar en un régimen estable y estar dispuesto a permanecer en un régimen estable.
- Debe estar dispuesto al lavado de otros tratamientos de vitíligo. Todos los tratamientos para el vitíligo están prohibidos durante el curso del estudio.
Criterio de exclusión:
- Otras condiciones de la piel al inicio que podrían interferir con la evaluación del vitíligo.
- Mujeres embarazadas/en período de lactancia, o mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos altamente efectivos. Las mujeres en edad fértil deben dar negativo en la prueba de embarazo y utilizar métodos anticonceptivos durante al menos cuatro semanas después de la última dosis del fármaco.
- Antecedentes actuales o recientes de afección médica/psiquiátrica clínicamente significativa o anomalía de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco.
- Tener antecedentes de cualquier trastorno linfoproliferativo, linfoma, leucemia, antecedentes de herpes zoster diseminado o herpes simple diseminado, o un herpes zoster dermatomal localizado recurrente.
- Tener antecedentes de infección que requiera terapia antimicrobiana parenteral, oral o tópica dentro de las 2 semanas anteriores al inicio.
- Vacunados con vacuna viva/viva atenuada dentro de las 6 semanas anteriores al inicio.
- Participó previamente en un estudio de ruxolitinib o tofacitinib oral/tópico (tofacitinib, CP-690,550, anteriormente tasocitinib) a menos que se confirme que ha sido aleatorizado y tratado con placebo o formulación tópica de placebo (vehículo) solamente.
- Recibió un medicamento concomitante prohibido dentro de los 7 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes del inicio.
- Haber participado en otros estudios dentro de las 4 semanas o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la visita 1 (línea de base/día 1). Los sujetos no pueden participar en estudios de otras terapias o procedimientos de investigación o experimentales en ningún momento durante su participación en este estudio.
- Sujetos que son miembros del personal del sitio de investigación o familiares de esos miembros del personal del sitio o sujetos que son empleados del Patrocinador directamente involucrados en la realización del ensayo.
- En opinión del investigador o patrocinador, el sujeto no es apropiado para participar en este estudio o no quiere/no puede cumplir con los procedimientos del estudio y las pautas de estilo de vida.
- Detección de anomalías de laboratorio
- Exclusión del inhibidor de CYP: Sujetos que toman inhibidores potentes de CYP3A4 o fluconazol dentro de las 2 semanas o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la visita inicial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Crema de fosfato de ruxolitinib al 1,5 %
Crema de fosfato de ruxolitinib al 1,5 % dos veces al día para parches de vitíligo.
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aplicación tópica de ruxolitinib al 1,5 % en crema de fosfato dos veces al día, comenzando al inicio y terminando en la semana 20
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en la puntuación del índice de gravedad del área de vitíligo (VASI) desde el inicio hasta la semana 20
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 20
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El VASI para cada región del cuerpo (manos, extremidades superiores, tronco, extremidades inferiores, pies) está determinado por el producto del área involucrada en las huellas de las manos y el grado de despigmentación dentro de cada parche medido de la unidad de huellas de las manos (0-100).
El área involucrada se mide por huellas de manos (1 huella de mano = 1%) con un rango posible de 0-100.
El grado de despigmentación se mide como: 1,00 (100 %) = despigmentación completa, sin pigmento presente, 0,90 (90 %) = motas de pigmento presentes, 0,75 (75 %) = el área despigmentada excede el área pigmentada, 0,50 (50 %) = las áreas pigmentadas y despigmentadas son iguales, 0,25 (25 %) = el área pigmentada excede el área despigmentada, 0,10 (10 %) = solo hay manchas de despigmentación presentes y 0,0 (0 %) = no hay despigmentación presente.
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Línea de base a la semana 20
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en el área de superficie corporal (BSA) de repigmentación
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 20
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El área involucrada se mide por huellas de manos (1 huella de mano = 1%) con un rango posible de 0-100.
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Línea de base y semana 20
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Número de sujetos que logran una evaluación médica global de vitiligo (PGVA) de claro o casi claro
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 20
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Línea de base y semana 20
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Cambio porcentual en la evaluación del grupo de trabajo europeo (VETF) sobre vitíligo: área de superficie corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 20
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La evaluación del Vitiligo European Task Force consistió en tres componentes: extensión de la enfermedad que refleja el área de superficie corporal (0-100%), estadificación de la enfermedad (0-20) y progresión de la enfermedad (-5 +5).
La estadificación se basa en la pigmentación cutánea y capilar valorando el parche de mayor tamaño en cada zona corporal (cabeza/cuello, tronco, brazos, piernas y manos/pies); Etapa 0 = pigmentación normal, Etapa 1 = pigmentación incompleta, Etapa 2 = despigmentación completa, Etapa 3 = aclaramiento parcial del cabello (
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Línea de base y semana 20
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Puntuaciones medias del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 20
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El DLQI se calcula sumando la puntuación de cada pregunta, lo que da como resultado un máximo de 30 y un mínimo de 0. Cuanto más alta es la puntuación, más se deteriora la calidad de vida.
El cambio porcentual se calculó a partir del DLQI medio al inicio y en la semana 20
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Línea de base y semana 20
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Cambio porcentual en la evaluación del grupo de trabajo europeo (VETF) sobre el vitíligo: estadificación de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 20
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La evaluación del Vitiligo European Task Force consistió en tres componentes: extensión de la enfermedad que refleja el área de superficie corporal (0-100%), estadificación de la enfermedad (0-20) y progresión de la enfermedad (-5 +5).
La estadificación se basa en la pigmentación cutánea y capilar valorando el parche de mayor tamaño en cada zona corporal (cabeza/cuello, tronco, brazos, piernas y manos/pies); Etapa 0 = pigmentación normal, Etapa 1 = pigmentación incompleta, Etapa 2 = despigmentación completa, Etapa 3 = aclaramiento parcial del cabello (
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Línea de base y semana 20
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Cambio porcentual en la evaluación del grupo de trabajo europeo (VETF) sobre el vitíligo - Progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 20
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La evaluación del Vitiligo European Task Force consistió en tres componentes: extensión de la enfermedad que refleja el área de superficie corporal (0-100%), estadificación de la enfermedad (0-20) y progresión de la enfermedad (-5 +5).
La estadificación se basa en la pigmentación cutánea y capilar valorando el parche de mayor tamaño en cada zona corporal (cabeza/cuello, tronco, brazos, piernas y manos/pies); Etapa 0 = pigmentación normal, Etapa 1 = pigmentación incompleta, Etapa 2 = despigmentación completa, Etapa 3 = aclaramiento parcial del cabello (
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Línea de base y semana 20
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: David Rosmarin, MD, Tufts Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
20 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
22 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
31 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2020
Última verificación
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- I-18424-15-06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .