Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowy ruksolitynib w leczeniu bielactwa

21 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Tufts Medical Center

Otwarta próba fazy 2 pilotażowego badania potwierdzającego słuszność koncepcji miejscowego stosowania ruksolitynibu w repigmentacji dorosłych pacjentów z bielactwem nabytym

Celem tego badania jest określenie, czy miejscowy ruksolitynib 1,5% zapewni repigmentację zmian bielaczych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Hipoteza jest taka, że ​​inhibitory JAK mogą również z powodzeniem leczyć bielactwo. Skóra zmieniona chorobowo, zarówno w przypadku łysienia plackowatego, jak i bielactwa, zawiera głównie limfocyty T w odpowiedzi TH1, w przeciwieństwie do nacieku z komórek mieszanych, takiego jak w łuszczycy lub liszaju płaskim. Zarówno łysienie plackowate, jak i bielactwo są chorobami, w których pośredniczy TH1, w zależności od produkcji IFN-gamma, który napędza reakcję. Limfocyty T CD8+ są zarówno niezbędne, jak i wystarczające do niszczenia melanocytów w bielactwie nabytym (van den Boorn JG i in. 2009), a limfocyty T CD8+NKG2D+ są również niezbędne i wystarczające do utraty włosów w przypadku łysienia plackowatego (Gilhar A i in. 2013).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne bielactwa.
  • Podczas wizyty 1 (linia podstawowa/dzień 1) bielactwo pokrywające co najmniej 1% całkowitej powierzchni ciała (BSA) na skórze głowy, tułowiu lub kończynach (z wyłączeniem paznokci).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez co najmniej cztery tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki przepisanego leczenia. Mężczyźni muszą również stosować antykoncepcję, taką jak metoda mechaniczna ze środkiem plemnikobójczym.
  • W przypadku jednoczesnego przyjmowania leków z jakiegokolwiek powodu musi być na stabilnym schemacie i chcieć pozostać na stabilnym schemacie.
  • Musi być chętny do wypłukania innych metod leczenia bielactwa. Wszelkie metody leczenia bielactwa są zabronione w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne stany skóry w punkcie wyjściowym, które mogłyby zakłócać ocenę bielactwa.
  • Kobiety w ciąży/karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące wysoce skutecznej antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i stosować antykoncepcję przez co najmniej cztery tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki leku.
  • Aktualna lub niedawna historia klinicznie istotnego stanu medycznego/psychiatrycznego lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem leku.
  • Mieć historię choroby limfoproliferacyjnej, chłoniaka, białaczki, historii rozsianego półpaśca lub rozsianej opryszczki zwykłej lub nawracającego miejscowego półpaśca skórnego.
  • Mieć historię infekcji wymagających pozajelitowego, doustnego lub miejscowego leczenia przeciwbakteryjnego w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym.
  • Zaszczepione żywą/atenuowaną żywą szczepionką w ciągu 6 tygodni przed linią wyjściową.
  • Uczestniczył wcześniej w badaniu ruksolitynibu lub tofacitynibu doustnie/miejscowo (tofacitinib, CP-690,550, dawniej tasocitinib), chyba że potwierdzono, że został zrandomizowany i leczony wyłącznie placebo lub preparatem placebo do stosowania miejscowego (nośnik).
  • Otrzymał zabroniony lek towarzyszący w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed punktem wyjściowym.
  • Uczestniczyli w innych badaniach w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą 1 (linia bazowa/dzień 1). Uczestnicy nie mogą uczestniczyć w badaniach innych eksperymentalnych terapii lub procedur w żadnym momencie podczas ich udziału w tym badaniu.
  • Osoby będące członkami personelu ośrodka badawczego lub krewnymi tych członków personelu ośrodka lub osoby będące pracownikami Sponsora bezpośrednio zaangażowanymi w prowadzenie badania.
  • W opinii badacza lub sponsora uczestnik nie nadaje się do udziału w tym badaniu lub nie chce/nie może zastosować się do procedur badania i wytycznych dotyczących stylu życia.
  • Przesiewowe nieprawidłowości laboratoryjne
  • Wykluczenie inhibitora CYP: Pacjenci przyjmujący silne inhibitory CYP3A4 lub flukonazol w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed wizytą wyjściową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ruksolitynib 1,5% krem ​​fosforanowy
Ruksolitynib 1,5% krem ​​fosforanowy dwa razy dziennie na plastry bielactwa.
Lek: Ruksolitynib 1,5% krem ​​fosforanowy
miejscowe stosowanie ruksolitynibu 1,5% w kremie fosforanowym dwa razy dziennie, rozpoczynając od punktu początkowego i kończąc w 20. tygodniu
Inne nazwy:
  • INCB018424 krem ​​fosforanowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana wskaźnika ciężkości obszaru bielactwa (VASI) od wartości początkowej do tygodnia 20
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 20
VASI dla każdego obszaru ciała (ręce, kończyny górne, tułów, kończyny dolne, stopy) określa się na podstawie iloczynu obszaru objętego odciskami dłoni i stopnia depigmentacji w obrębie każdej jednostki odcisku dłoni (0-100). Zaangażowany obszar jest mierzony odciskami dłoni (1 odcisk dłoni = 1%) z możliwym zakresem 0-100. Stopień depigmentacji mierzony jest jako: 1,00 (100%) = całkowita depigmentacja, brak obecności pigmentu, 0,90 (90%) = obecne drobiny pigmentu, 0,75 (75%) = obszar odbarwiony przekracza obszar pigmentowany, 0,50 (50%) = obszary pigmentowane i odbarwione są równe, 0,25 (25%) = obszar pigmentowany przekracza obszar odbarwiony, 0,10 (10%) = obecne są tylko plamki odbarwienia, a 0,0 (0%) = brak odbarwienia.
Linia bazowa do tygodnia 20

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana powierzchni ciała (BSA) repigmentacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 20
Zaangażowany obszar jest mierzony odciskami dłoni (1 odcisk dłoni = 1%) z możliwym zakresem 0-100.
Wartość bazowa i tydzień 20
Liczba pacjentów, którzy uzyskali ogólną ocenę lekarską dotyczącą bielactwa (PGVA) jako wyraźną lub prawie wyraźną
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 20
Wartość bazowa i tydzień 20
Procentowa zmiana w ocenie Europejskiej Grupy Zadaniowej ds. Bielactwa (VETF) - Powierzchnia ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 20
Ocena Vitiligo European Task Force składała się z trzech elementów: stopień zaawansowania choroby odzwierciedlający powierzchnię ciała (0-100%), stopień zaawansowania choroby (0-20) i postęp choroby (-5 +5). Stopień zaawansowania opiera się na ocenie pigmentacji skóry i włosów, oceniając największy obszar w każdym obszarze ciała (głowa/szyja, tułów, ramiona, nogi i dłonie/stopy); Etap 0 = normalna pigmentacja, Etap 1 = pigmentacja niepełna, Etap 2 = całkowita depigmentacja, Etap 3 = częściowe rozjaśnienie włosów (
Wartość bazowa i tydzień 20
Średnie wyniki Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 20
DLQI oblicza się poprzez zsumowanie wyniku każdego pytania, co daje maksimum 30 i minimum 0. Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia. Procentową zmianę obliczono na podstawie średniej DLQI na początku badania i w 20. tygodniu
Wartość bazowa i tydzień 20
Procentowa zmiana w ocenie Europejskiej Grupy Zadaniowej ds. Bielactwa (VETF) – Stopień zaawansowania choroby
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 20
Ocena Vitiligo European Task Force składała się z trzech elementów: stopień zaawansowania choroby odzwierciedlający powierzchnię ciała (0-100%), stopień zaawansowania choroby (0-20) i postęp choroby (-5 +5). Stopień zaawansowania opiera się na ocenie pigmentacji skóry i włosów, oceniając największy obszar w każdym obszarze ciała (głowa/szyja, tułów, ramiona, nogi i dłonie/stopy); Etap 0 = normalna pigmentacja, Etap 1 = pigmentacja niepełna, Etap 2 = całkowita depigmentacja, Etap 3 = częściowe rozjaśnienie włosów (
Wartość bazowa i tydzień 20
Procentowa zmiana w ocenie Europejskiej Grupy Zadaniowej ds. Bielactwa (VETF) – Progresja choroby
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 20
Ocena Vitiligo European Task Force składała się z trzech elementów: stopień zaawansowania choroby odzwierciedlający powierzchnię ciała (0-100%), stopień zaawansowania choroby (0-20) i postęp choroby (-5 +5). Stopień zaawansowania opiera się na ocenie pigmentacji skóry i włosów, oceniając największy obszar w każdym obszarze ciała (głowa/szyja, tułów, ramiona, nogi i dłonie/stopy); Etap 0 = normalna pigmentacja, Etap 1 = pigmentacja niepełna, Etap 2 = całkowita depigmentacja, Etap 3 = częściowe rozjaśnienie włosów (
Wartość bazowa i tydzień 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tufts Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Rosmarin, MD, Tufts Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • I-18424-15-06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami