Paikallinen ruxolitinibi vitiligon hoitoon
Avoin 2. vaiheen konseptin todistamisen pilottitutkimus paikallisesta ruksolitinibistä vitiligoa sairastavien aikuispotilaiden repigmentoinnissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vitiligon kliininen diagnoosi.
- Käyntikäynnillä 1 (perustaso/päivä 1) sinulla on ollut vitiligoa, joka kattaa vähintään 1 % kehon kokonaispinta-alasta (BSA) päänahassa, vartalossa tai raajoissa (paitsi kynnet).
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja vähintään neljän viikon ajan viimeisen määrätyn hoitoannoksen jälkeen. Miesten on myös käytettävä ehkäisyä, kuten estemenetelmää spermisidillä.
- Jos jostain syystä saa samanaikaisesti lääkkeitä, hänen on oltava vakaassa hoito-ohjelmassa ja valmis pysymään vakaassa hoito-ohjelmassa.
- On oltava valmis huuhtoutumaan pois muista vitiligo-hoidoista. Kaikki vitiligon hoidot ovat kiellettyjä tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut perustilan ihosairaudet, jotka häiritsevät vitiligon arviointia.
- Raskaana olevat/imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisyä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee antaa negatiivinen raskaustesti ja käytettävä ehkäisyä vähintään neljän viikon ajan viimeisen lääkeannoksen jälkeen.
- Nykyinen tai lähihistoria kliinisesti merkittävä lääketieteellinen/psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai lääkkeen antamiseen liittyvää riskiä.
- Sinulla on ollut jokin lymfoproliferatiivinen häiriö, lymfooma, leukemia, disseminoitunut herpes zoster tai disseminoitunut herpes simplex tai toistuva paikallinen dermatomaalinen herpes zoster.
- Sinulla on ollut infektioita, jotka vaativat parenteraalista tai suun kautta annettavaa tai paikallista antimikrobista hoitoa 2 viikon sisällä ennen lähtötilannetta.
- Rokotettu elävällä/heikennetyllä elävällä rokotteella 6 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
- Osallistui aiemmin suun kautta/paikallisesti annettavan ruksolitinibin tai tofasitinibin (tofasitinibi, CP-690 550, entinen tasositinibi) tutkimukseen, ellei ole varmistettu, että hänet on satunnaistettu saamaan vain lumelääkettä tai lumelääkettä ja hoidettu paikallisella formulaatiolla (vehikkeli).
- Sai kielletyn samanaikaisen lääkityksen 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen lähtötasoa.
- Olet osallistunut muihin tutkimuksiin 4 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen käyntiä 1 (perustila/päivä 1). Koehenkilöt eivät voi osallistua muita tutkimus- tai kokeellisia hoitoja tai toimenpiteitä koskeviin tutkimuksiin milloinkaan osallistuessaan tähän tutkimukseen.
- Koehenkilöt, jotka ovat tutkimuspaikan henkilöstön jäseniä tai niiden paikan henkilöstön jäsenten sukulaisia tai koehenkilöitä, jotka ovat sponsorityöntekijöitä, jotka osallistuvat suoraan tutkimuksen suorittamiseen.
- Tutkijan tai sponsorin mielestä aihe ei sovellu tähän tutkimukseen, tai hän ei halua/ei pysty noudattamaan tutkimusmenetelmiä ja elämäntapaohjeita.
- Laboratoriopoikkeavuuksien seulonta
- CYP-inhibiittoreiden poissulkeminen: Koehenkilöt, jotka ottavat voimakkaita CYP3A4-estäjiä tai flukonatsolia 2 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen lähtökohtaista käyntiä sen mukaan, kumpi on pidempi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruksolitinibi 1,5 % fosfaattivoide
Ruxolitinib 1,5 % fosfaattivoide kahdesti päivässä vitiligo-laastauksiin.
|
Ruxolitinib 1,5 % Fosphate Cream paikallisesti kahdesti päivässä alkaen lähtötasosta ja päättyen viikolla 20
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vitiligo-alueen vakavuusindeksin (VASI) pistemäärän prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 20
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 20
|
Kunkin kehon alueen (kädet, yläraajat, vartalo, alaraajat, jalat) VASI-arvo määräytyy käden jäljessä olevan alueen ja kunkin kädenjälkiyksikön mitatun laastarin depigmentaation määrän tulon perusteella (0-100).
Mukana oleva pinta-ala mitataan käsinjäljillä (1 kädenjälki = 1 %) mahdollisella alueella 0-100.
Depigmentaatioaste mitataan seuraavasti: 1,00 (100 %) = täydellinen depigmentaatio, ei pigmenttiä, 0,90 (90 %) = pigmenttitäpliä läsnä, 0,75 (75 %) = depigmentoitunut alue ylittää pigmentoidun alueen, 0,50 (50 %) = pigmentoituneet ja depigmentoidut alueet ovat yhtä suuret, 0,25 (25 %) = pigmentoitunut alue ylittää depigmentoituneen alueen, 0,10 (10 %) = vain depigmentoituneita täpliä ja 0,0 (0 %) = ei depigmentaatiota.
|
Lähtötilanne viikkoon 20
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos repigmentaation kehon pinta-alassa (BSA).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 20
|
Mukana oleva pinta-ala mitataan käsinjäljillä (1 kädenjälki = 1 %) mahdollisella alueella 0-100.
|
Lähtötilanne ja viikko 20
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka saavuttavat lääkärin maailmanlaajuisen vitiligo-arvioinnin (PGVA) kirkkaan tai melkein kirkkaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 20
|
Lähtötilanne ja viikko 20
|
|
|
Prosenttimuutos Vitiligo European Task Force (VETF) -arvioinnissa – kehon pinta-ala
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 20
|
Vitiligo European Task Force -arviointi koostui kolmesta osa-alueesta: sairauden laajuus, joka heijastaa kehon pinta-alaa (0-100 %), taudin asteikko (0-20) ja taudin eteneminen (-5 +5).
Askelointi perustuu ihon ja hiusten pigmentaatioon, joka määrittää suurimman laastarin kullakin kehon alueella (pää/niska, vartalo, käsivarret, jalat ja kädet/jalat); Vaihe 0 = normaali pigmentaatio, vaihe 1 = epätäydellinen pigmentaatio, vaihe 2 = täydellinen depigmentaatio, vaihe 3 = osittainen hiusten valkaisu (
|
Lähtötilanne ja viikko 20
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) keskimääräiset pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 20
|
DLQI lasketaan summaamalla kunkin kysymyksen pisteet, jolloin tuloksena on enintään 30 ja vähintään 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee.
Prosenttimuutos laskettiin keskimääräisestä DLQI:stä lähtötilanteessa ja viikolla 20
|
Lähtötilanne ja viikko 20
|
|
Prosenttimuutos vitiligossa European Task Force (VETF) -arvioinnissa – taudin vaiheistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 20
|
Vitiligo European Task Force -arviointi koostui kolmesta osa-alueesta: sairauden laajuus, joka heijastaa kehon pinta-alaa (0-100 %), taudin asteikko (0-20) ja taudin eteneminen (-5 +5).
Askelointi perustuu ihon ja hiusten pigmentaatioon, joka määrittää suurimman laastarin kullakin kehon alueella (pää/niska, vartalo, käsivarret, jalat ja kädet/jalat); Vaihe 0 = normaali pigmentaatio, vaihe 1 = epätäydellinen pigmentaatio, vaihe 2 = täydellinen depigmentaatio, vaihe 3 = osittainen hiusten valkaisu (
|
Lähtötilanne ja viikko 20
|
|
Prosenttimuutos vitiligon eurooppalaisessa työryhmän (VETF) arvioinnissa – taudin eteneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 20
|
Vitiligo European Task Force -arviointi koostui kolmesta osa-alueesta: sairauden laajuus, joka heijastaa kehon pinta-alaa (0-100 %), taudin asteikko (0-20) ja taudin eteneminen (-5 +5).
Askelointi perustuu ihon ja hiusten pigmentaatioon, joka määrittää suurimman laastarin kullakin kehon alueella (pää/niska, vartalo, käsivarret, jalat ja kädet/jalat); Vaihe 0 = normaali pigmentaatio, vaihe 1 = epätäydellinen pigmentaatio, vaihe 2 = täydellinen depigmentaatio, vaihe 3 = osittainen hiusten valkaisu (
|
Lähtötilanne ja viikko 20
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: David Rosmarin, MD, Tufts Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- I-18424-15-06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .