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Ruxolitinib tópico para o tratamento do vitiligo

21 de agosto de 2020 atualizado por: Tufts Medical Center

Teste Piloto de Prova de Conceito Open Label Fase 2 de Ruxolitinibe Tópico na Repigmentação de Pacientes Adultos com Vitiligo

O objetivo deste estudo é determinar se o ruxolitinibe 1,5% tópico fornecerá repigmentação em lesões de vitiligo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A hipótese é que os inibidores de JAK também podem tratar o vitiligo com sucesso. A pele lesada da alopecia areata e do vitiligo contém principalmente células T em uma resposta TH1, em oposição a um infiltrado celular misto, como na psoríase ou no líquen plano. Tanto a alopecia areata quanto o vitiligo são doenças mediadas por TH1 dependentes da produção de IFN-gama para direcionar a resposta. As células T CD8+ são necessárias e suficientes para a destruição dos melanócitos no vitiligo (van den Boorn JG et al 2009) e as células T CD8+NKG2D+ também são necessárias e suficientes para a perda de cabelo na alopecia areata (Gilhar A et al 2013).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
11

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de vitiligo.
  • Na Visita 1 (Baseline/Dia 1), teve vitiligo cobrindo pelo menos 1% da área de superfície corporal total (BSA) no couro cabeludo, tronco ou membros (excluindo unhas).
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz durante todo o estudo e por pelo menos quatro semanas após a última dose do tratamento designado. Indivíduos do sexo masculino também devem usar contracepção, como método de barreira com espermicida.
  • Se estiver recebendo medicamentos concomitantes por qualquer motivo, deve estar em um regime estável e disposto a permanecer em um regime estável.
  • Deve estar disposto a eliminar outros tratamentos de vitiligo. Todos os tratamentos para vitiligo são proibidos durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Outras condições de pele na linha de base que possam interferir na avaliação do vitiligo.
  • Mulheres grávidas/amamentando ou mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos altamente eficazes. As mulheres com potencial para engravidar devem testar negativo para gravidez e usar contracepção por pelo menos quatro semanas após a última dose do medicamento.
  • Histórico atual ou recente de condição médica/psiquiátrica clinicamente significativa ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do medicamento.
  • Tem história de qualquer distúrbio linfoproliferativo, linfoma, leucemia, história de herpes zoster disseminado ou herpes simples disseminado, ou herpes zoster dermatomal localizado recorrente.
  • Ter um histórico de infecção que requeira terapia antimicrobiana parenteral, oral ou tópica dentro de 2 semanas antes da linha de base.
  • Vacinado com vacina viva/viva atenuada dentro de 6 semanas antes da linha de base.
  • Participou anteriormente em estudo de ruxolitinibe oral/tópico ou tofacitinibe (tofacitinibe, CP-690,550, anteriormente tasocitinibe), a menos que confirmado ter sido randomizado e tratado apenas com placebo ou formulação tópica de placebo (veículo).
  • Recebeu uma medicação concomitante proibida dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da linha de base.
  • Ter participado de outros estudos dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da visita 1 (linha de base/dia 1). Os indivíduos não podem participar de estudos de outras terapias ou procedimentos investigacionais ou experimentais em nenhum momento durante sua participação neste estudo.
  • Indivíduos que são membros da equipe do centro de investigação ou parentes desses funcionários do centro ou indivíduos que são funcionários do Patrocinador diretamente envolvidos na condução do estudo.
  • Na opinião do investigador ou patrocinador, o sujeito é inadequado para entrar neste estudo ou não quer/não pode cumprir os procedimentos do estudo e as diretrizes de estilo de vida.
  • Triagem de anormalidades laboratoriais
  • Exclusão do Inibidor CYP: Indivíduos tomando inibidores potentes do CYP3A4 ou fluconazol dentro de 2 semanas ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da consulta inicial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ruxolitinibe 1,5% creme de fosfato
Ruxolitinib 1,5% creme de fosfato duas vezes ao dia para manchas de vitiligo.
Medicamento: Ruxolitinibe 1,5% Creme de Fosfato
aplicação tópica duas vezes ao dia de Ruxolitinibe 1,5% Creme de Fosfato começando na linha de base e terminando na semana 20
Outros nomes:
  • INCB018424 creme de fosfato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual na pontuação do índice de gravidade da área de vitiligo (VASI) desde o início até a semana 20
Prazo: Linha de base para a semana 20
O VASI para cada região do corpo (mãos, extremidades superiores, tronco, extremidades inferiores, pés) é determinado pelo produto da área envolvida nas impressões das mãos e a extensão da despigmentação dentro de cada amostra medida da unidade de impressão da mão (0-100). A área envolvida é medida por impressões manuais (1 impressão manual = 1%) com um intervalo possível de 0-100. O grau de despigmentação é medido como: 1,00 (100%) = despigmentação completa, sem pigmento presente, 0,90 (90%)=manchas de pigmento presentes, 0,75(75%)=área despigmentada excede a área pigmentada, 0,50(50%)= áreas pigmentadas e despigmentadas são iguais, 0,25(25%)=área pigmentada excede área despigmentada, 0,10(10%)=apenas manchas de despigmentação presentes e 0,0(0%)=nenhuma despigmentação presente.
Linha de base para a semana 20

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança percentual na área de superfície corporal (BSA) de repigmentação
Prazo: Linha de base e Semana 20
A área envolvida é medida por impressões manuais (1 impressão manual = 1%) com um intervalo possível de 0-100.
Linha de base e Semana 20
Número de indivíduos que obtiveram uma avaliação médica global de vitiligo (PGVA) de claro ou quase limpo
Prazo: Linha de base e Semana 20
Linha de base e Semana 20
Alteração percentual na avaliação da European Task Force (VETF) para vitiligo - área de superfície corporal
Prazo: Linha de base e Semana 20
A avaliação do Vitiligo European Task Force consistiu em três componentes: extensão da doença refletindo a área de superfície corporal (0-100%), estadiamento da doença (0-20) e progressão da doença (-5 +5). O estadiamento é baseado na pigmentação cutânea e capilar avaliando a maior mancha em cada área do corpo (cabeça/pescoço, tronco, braços, pernas e mãos/pés); Estágio 0 = pigmentação normal, Estágio 1 = pigmentação incompleta, Estágio 2 = despigmentação completa, Estágio 3 = clareamento parcial do cabelo (
Linha de base e Semana 20
Pontuações médias do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Linha de base e Semana 20
O DLQI é calculado pela soma da pontuação de cada questão resultando em um máximo de 30 e um mínimo de 0. Quanto maior a pontuação, mais a qualidade de vida é prejudicada. A variação percentual foi calculada a partir da média do DLQI no início e na semana 20
Linha de base e Semana 20
Alteração percentual na avaliação da Força-Tarefa Europeia (VETF) do Vitiligo - Estadiamento da doença
Prazo: Linha de base e Semana 20
A avaliação do Vitiligo European Task Force consistiu em três componentes: extensão da doença refletindo a área de superfície corporal (0-100%), estadiamento da doença (0-20) e progressão da doença (-5 +5). O estadiamento é baseado na pigmentação cutânea e capilar avaliando a maior mancha em cada área do corpo (cabeça/pescoço, tronco, braços, pernas e mãos/pés); Estágio 0 = pigmentação normal, Estágio 1 = pigmentação incompleta, Estágio 2 = despigmentação completa, Estágio 3 = clareamento parcial do cabelo (
Linha de base e Semana 20
Alteração percentual na avaliação da Força-Tarefa Europeia (VETF) para vitiligo - Progressão da doença
Prazo: Linha de base e Semana 20
A avaliação do Vitiligo European Task Force consistiu em três componentes: extensão da doença refletindo a área de superfície corporal (0-100%), estadiamento da doença (0-20) e progressão da doença (-5 +5). O estadiamento é baseado na pigmentação cutânea e capilar avaliando a maior mancha em cada área do corpo (cabeça/pescoço, tronco, braços, pernas e mãos/pés); Estágio 0 = pigmentação normal, Estágio 1 = pigmentação incompleta, Estágio 2 = despigmentação completa, Estágio 3 = clareamento parcial do cabelo (
Linha de base e Semana 20

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tufts Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: David Rosmarin, MD, Tufts Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • I-18424-15-06

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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