Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktuel Ruxolitinib til behandling af vitiligo

21. august 2020 opdateret af: Tufts Medical Center

Open Label fase 2 Proof-of-concept pilotforsøg med topisk ruxolitinib til repigmentering af voksne patienter med vitiligo

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om topisk ruxolitinib 1,5 % vil give repigmentering i vitiligolæsioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hypotesen er, at JAK-hæmmere også med succes kan behandle vitiligo. Læsional hud af både alopecia areata og vitiligo indeholder primært T-celler i et TH1-respons i modsætning til et blandet celleinfiltrat, såsom i psoriasis eller lichen planus. Både alopecia areata og vitiligo er TH1-medierede sygdomme, der er afhængige af produktionen af ​​IFN-gamma for at drive responsen. CD8+ T-celler er både nødvendige og tilstrækkelige til melanocytdestruktion i vitiligo (van den Boorn JG et al 2009) og CD8+NKG2D+ T-celler er også nødvendige og tilstrækkelige til hårtab i alopecia areata (Gilhar A et al 2013).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af vitiligo.
  • Ved besøg 1 (Baseline/Dag 1), have haft vitiligo, der dækker mindst 1 % af det samlede kropsoverfladeareal (BSA) på hovedbunden, krop eller lemmer (eksklusive negle).
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsen og i mindst fire uger efter den sidste dosis af tildelt behandling. Mandlige forsøgspersoner skal også bruge prævention, såsom barrieremetode med spermicid.
  • Hvis du samtidig får medicin af en eller anden grund, skal du være på en stabil kur og villig til at forblive på en stabil kur.
  • Skal være villig til at udvaske andre vitiligobehandlinger. Alle behandlinger for vitiligo er forbudt i løbet af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre hudlidelser ved baseline, der ville forstyrre evalueringen af ​​vitiligo.
  • Gravide/ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger højeffektiv prævention. Kvinder i den fødedygtige alder skal teste negativ for graviditet og bruge prævention i mindst fire uger efter sidste dosis lægemiddel.
  • Aktuel eller nylig historie med klinisk signifikant medicinsk/psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelsen eller lægemiddeladministration.
  • Har en historie med enhver lymfoproliferativ lidelse, lymfom, leukæmi, historie med dissemineret herpes zoster eller dissemineret herpes simplex eller en tilbagevendende lokaliseret, dermatomal herpes zoster.
  • Har en historie med infektion, der kræver parenteral eller oral eller topisk antimikrobiel behandling inden for 2 uger før baseline.
  • Vaccineret med levende/svækket levende vaccine inden for 6 uger før baseline.
  • Har tidligere deltaget i undersøgelse af oral/topisk ruxolitinib eller tofacitinib (tofacitinib, CP-690.550, tidligere tasocitinib), medmindre det er bekræftet, at de kun er randomiseret til og behandlet med placebo eller placebo topisk formulering (vehikel).
  • Modtog en forbudt samtidig medicin inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før baseline.
  • Har deltaget i andre undersøgelser inden for 4 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før besøg 1 (baseline/dag 1). Forsøgspersoner kan ikke deltage i undersøgelser af andre undersøgelses- eller eksperimentelle terapier eller procedurer på noget tidspunkt under deres deltagelse i denne undersøgelse.
  • Forsøgspersoner, der er medarbejdere på undersøgelsesstedet eller pårørende til de ansatte på stedet eller forsøgspersoner, der er sponsormedarbejdere, der er direkte involveret i gennemførelsen af ​​forsøget.
  • Efter investigatorens eller sponsorens mening er emnet uegnet til at deltage i denne undersøgelse, eller uvillig/ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og livsstilsretningslinjer.
  • Screening af laboratorieabnormiteter
  • CYP-hæmmerudelukkelse: Individer, der tager potente CYP3A4-hæmmere eller fluconazol inden for 2 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før baseline-besøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ruxolitinib 1,5% fosfatcreme
Ruxolitinib 1,5% fosfatcreme to gange dagligt til vitiligoplastre.
Medicin: Ruxolitinib 1,5% fosfatcreme
to gange daglig topisk påføring af Ruxolitinib 1,5 % fosfatcreme begyndende ved baseline og slutter ved uge 20
Andre navne:
  • INCB018424 fosfatcreme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i Vitiligo Area Severity Index (VASI) score fra baseline til uge 20
Tidsramme: Baseline til uge 20
VASI for hver kropsregion (hænder, overekstremiteter, krop, underekstremiteter, fødder) bestemmes af produktet af det område, der er involveret i håndaftryk og omfanget af depigmentering inden for hver håndaftryksenhed, målt plaster (0-100). Det involverede område måles ved håndaftryk (1 håndtryk = 1%) med et muligt interval på 0-100. Graden af ​​depigmentering måles som: 1,00 (100%) = fuldstændig depigmentering, ingen pigment til stede, 0,90(90%)=pigmentpletter til stede, 0,75(75%)=depigmenteret område overstiger det pigmenterede område, 0,50(50%)= pigmenterede og depigmenterede områder er lige store, 0,25(25%)=pigmenteret område overstiger depigmenteret område, 0,10(10%)=kun pletter af depigmentering til stede, og 0,0(0%)=ingen depigmentering til stede.
Baseline til uge 20

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring i kropsoverfladeareal (BSA) af repigmentering
Tidsramme: Baseline og uge 20
Det involverede område måles ved håndaftryk (1 håndtryk = 1%) med et muligt interval på 0-100.
Baseline og uge 20
Antal forsøgspersoner, der opnår en læges globale vitiligo-vurdering (PGVA) af klar eller næsten klar
Tidsramme: Baseline og uge 20
Baseline og uge 20
Procent ændring i Vitiligo European Task Force (VETF) vurdering - kropsoverfladeareal
Tidsramme: Baseline og uge 20
Vitiligo European Task Force-vurdering bestod af tre komponenter: Omfang af sygdom, der afspejler kropsoverfladearealet (0-100%), sygdomsstadieinddeling (0-20) og sygdomsprogression (-5 +5). Iscenesættelse er baseret på hud- og hårpigmentering, der vurderer det største plaster i hvert kropsområde (hoved/nakke, krop, arme, ben og hænder/fødder); Trin 0 = normal pigmentering, trin 1 = ufuldstændig pigmentering, trin 2 = fuldstændig depigmentering, trin 3 = delvis hårblegning (
Baseline og uge 20
Gennemsnitlige resultater for dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI).
Tidsramme: Baseline og uge 20
DLQI beregnes ved at summere scoren for hvert spørgsmål, hvilket resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten. Den procentvise ændring blev beregnet ud fra den gennemsnitlige DLQI ved baseline og uge 20
Baseline og uge 20
Procent ændring i Vitiligo European Task Force (VETF) vurdering - sygdomsstadieinddeling
Tidsramme: Baseline og uge 20
Vitiligo European Task Force-vurdering bestod af tre komponenter: Omfang af sygdom, der afspejler kropsoverfladearealet (0-100%), sygdomsstadieinddeling (0-20) og sygdomsprogression (-5 +5). Iscenesættelse er baseret på hud- og hårpigmentering, der vurderer det største plaster i hvert kropsområde (hoved/nakke, krop, arme, ben og hænder/fødder); Trin 0 = normal pigmentering, trin 1 = ufuldstændig pigmentering, trin 2 = fuldstændig depigmentering, trin 3 = delvis hårblegning (
Baseline og uge 20
Procent ændring i vitiligo European Task Force (VETF) vurdering - sygdomsprogression
Tidsramme: Baseline og uge 20
Vitiligo European Task Force-vurdering bestod af tre komponenter: Omfang af sygdom, der afspejler kropsoverfladearealet (0-100%), sygdomsstadieinddeling (0-20) og sygdomsprogression (-5 +5). Iscenesættelse er baseret på hud- og hårpigmentering, der vurderer det største plaster i hvert kropsområde (hoved/nakke, krop, arme, ben og hænder/fødder); Trin 0 = normal pigmentering, trin 1 = ufuldstændig pigmentering, trin 2 = fuldstændig depigmentering, trin 3 = delvis hårblegning (
Baseline og uge 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tufts Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Rosmarin, MD, Tufts Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • I-18424-15-06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger