Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezproblémová studie fázeⅡ/Ⅲ k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce paracetamolu jako adjuvans k pooperační analgezii na bázi morfinu

3. listopadu 2019 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Bezproblémová studie fázeⅡ/Ⅲ k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce paracetamolu jako adjuvans k pooperační analgézii na bázi morfinu, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie

Paracetamol, klasické analgetikum, tvoří základní složku multimodální analgezie. Tento lék je obecně bezpečný, dobře tolerovaný a účinný v rámci doporučené denní dávky. Účelem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost injekčního paracetamolu jako adjuvans k pooperační analgezii na bázi morfinu a také prozkoumat rozumné dávkování paracetamol mezi čínskou populací za výše uvedených okolností.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
348

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
        • The South West Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350025
        • Fuzhou General Hospital of Nanjing Millitary Command
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Čína, 545006
        • Liuzhou General Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 551100
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Chenzhou, Hunan, Čína, 423000
        • No.1 People's Hospital of Chenzhou City
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214062
        • Affiliated Hospital,Jiangnan University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200065
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji University
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315010
        • Ningbo No.2 Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 70 let včetně, muž nebo žena;
  • Pacienti plánovaní na otevřenou operaci břicha (jako je žlučník, vyšetřovací operace dolní části břicha), gynekologickou operaci (jako je transabdominální hysterektomie), ortopedickou operaci (jako je náhrada a rekonstrukce kolenního, kyčelního nebo ramenního kloubu), s předpokládanou potřebou pooperační iv. morfinová analgezie > 24 hodin;
  • 18 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2;
  • Klasifikováno jako riziková třída ASA I, II podle Americké společnosti anesteziologů;
  • Schopnost porozumět postupům studie a použití škál bolesti, být schopen obsluhovat přístroj pro pacientem řízenou analgezii (PCA) a smysluplně komunikovat s pozorovatelem studie a personálem;
  • Pacienti bez jakýchkoli kontraindikací ke studovaným lékům, morfinu a standardizovanému anesteziologickému protokolu;
  • Jasně porozumět postupu studia, dobrovolně se zúčastnit a poskytnout písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Zhoršená funkce jater (ALT a/nebo AST > 2 x horní hranice normálního rozmezí nebo TBIL ≥ 1,5 x horní hranice normálního rozmezí);
  • Zhoršená funkce ledvin (sérový kreatinin > 176 μmol/L) nebo podstupující dialýzu do 28 dnů před operací;
  • Pacienti s vysokým rizikem krvácení, včetně vrozeného hemoragického onemocnění (jako je hemofilie), trombocytopenie (CBC PLT<30×109/L), kvalitativních defektů krevních destiček (jako je ITP, DIC, vrozené abnormální krevní destičky) nebo klinicky významného aktivního krvácení;
  • Abnormální klidové EKG, hodnocené jako nezpůsobilé pro vstup zkoušejícím;
  • Hypertenzní pacienti nedosáhnou uspokojivé kontroly TK při léčbě hypertenzí (SBP vsedě ≥ 160 mm Hg a/nebo DBP ≥ 105 mm Hg během období screeningu);
  • SBP v sedě ≤ 90 mm Hg během období screeningu;
  • Diabetičtí pacienti nedosahují uspokojivé kontroly hladiny glukózy v krvi (FBG≥11,1 mol/l během období screeningu);
  • Známá anamnéza bronchiálního astmatu, plicního srdečního onemocnění nebo srdečního selhání;
  • Účast na dalších zkouškách do 30 dnů;
  • Těhotné ženy nebo ženy v laktaci;
  • Pacienti nevhodní z jiných důvodů, které posoudil zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Experimentální: injekce paracetamolu
325 mg (32,5 ml) nebo 500 mg (50 ml) iv každých 6 hodin podle zadání
Lék: Injekce paracetamolu
325 mg (32,5 ml) nebo 500 mg (50 ml) iv q6h, 4 dávky za 24h. Doba infuze≥15min.
Lék: Morhpine PCA
Morfinová PCA bude připojena po první dávce studovaného léku (zhruba 30 minut před dokončením stehu). Morfin PCA je nastaven následovně: 1 mg bolus každých 5 minut s infuzí na pozadí 0,25 mg/h a maximální dávkou
Komparátor placeba: Placebo: normální injekce fyziologického roztoku
32,5 ml nebo 50 ml iv každých 6 hodin podle zadání.
Lék: Morhpine PCA
Morfinová PCA bude připojena po první dávce studovaného léku (zhruba 30 minut před dokončením stehu). Morfin PCA je nastaven následovně: 1 mg bolus každých 5 minut s infuzí na pozadí 0,25 mg/h a maximální dávkou
Lék: Normální injekce fyziologického roztoku
32,5 ml nebo 50 ml iv q6h, 4 dávky za 24h. Doba infuze≥15min.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba morfia za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po první dávce studovaného léku
Celkové použití morfinu (včetně PCA a nouzového použití morfinu) za 24 hodin.
24 hodin po první dávce studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Intenzita bolesti VAS AUC(0-24h) v klidu
Časové okno: 0-24 h PI VAS AUC (měřeno za 1 h, 3 h, 6 h, 12 h, 24 h po 1. dávce studovaného léku)
0-24 h PI VAS AUC (měřeno za 1 h, 3 h, 6 h, 12 h, 24 h po 1. dávce studovaného léku)
Intenzita bolesti VAS AUC(0-24h) při pohybu
Časové okno: 0-24 h PI VAS AUC (měřeno za 1 h, 3 h, 6 h, 12 h, 24 h po 1. dávce studovaného léku)
0-24 h PI VAS AUC (měřeno za 1 h, 3 h, 6 h, 12 h, 24 h po 1. dávce studovaného léku)
Výskyt ADR související s mofinem
Časové okno: 0-24h po 1. dávce studovaného léku
0-24h po 1. dávce studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fei Liu, Ph.D, West China Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HR-DYXAJF-Ⅲ

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení