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Um estudo de fase Ⅱ/ Ⅲ contínuo para avaliar a eficácia e a segurança da injeção de paracetamol como adjuvante da analgesia pós-operatória à base de morfina

3 de novembro de 2019 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Um estudo de fase Ⅱ/ Ⅲ contínuo para avaliar a eficácia e a segurança da injeção de paracetamol como adjuvante à analgesia pós-operatória baseada em morfina - ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo

O paracetamol, um agente analgésico clássico, constitui um componente essencial da analgesia multimodal. Este medicamento é geralmente seguro, bem tolerado e eficaz dentro da dose diária recomendada. paracetamol entre a população chinesa nas circunstâncias acima mencionadas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
348

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • The South West Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Fuzhou General Hospital of Nanjing Millitary Command
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545006
        • Liuzhou General Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 551100
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Chenzhou, Hunan, China, 423000
        • No.1 People's Hospital of Chenzhou City
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214062
        • Affiliated Hospital,Jiangnan University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200065
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji University
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Ningbo No.2 Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dos 18 aos 70 anos inclusive, masculino ou feminino;
  • Pacientes agendados para cirurgia abdominal aberta (como vesícula biliar, cirurgia investigativa abdominal inferior), cirurgia ginecológica (como histerectomia transabdominal), cirurgia ortopédica (como substituição e reconstrução da articulação do joelho, quadril ou ombro), com necessidade antecipada de pós-operatório iv. analgesia com morfina≥24h;
  • 18kg/m2≤IMC≤30 kg/m2;
  • Classificado como classe de risco ASA I, II pela American Society of Anesthesiologists;
  • Capaz de entender os procedimentos do estudo e o uso das escalas de dor, capaz de operar um dispositivo de analgesia controlada pelo paciente (PCA) e de se comunicar significativamente com o observador do estudo e a equipe;
  • Pacientes livres de qualquer contraindicação às drogas do estudo, morfina e ao protocolo de anestesia padronizado;
  • Compreender claramente o procedimento do estudo, participar voluntariamente e fornecer o formulário de consentimento por escrito.

Critério de exclusão:

  • Função hepática prejudicada (ALT e/ou AST > 2 x limite superior da faixa normal, ou TBIL≥1,5 x limite superior da faixa normal);
  • Função renal prejudicada (creatinina sérica >176μmoL/L), ou em diálise até 28 dias antes da cirurgia;
  • Pacientes com alto risco de sangramento, incluindo doença hemorrágica congênita (como hemofilia), trombocitopenia (CBC PLT <30 × 109/L), defeitos qualitativos das plaquetas (como ITP, DIC, plaquetas anormais congênitas) ou sangramento ativo clinicamente significativo;
  • ECG em repouso anormal, julgado como não elegível para entrada pelo investigador;
  • Pacientes hipertensos que não obtiveram controle satisfatório da PA sob medicação hipertensiva (PAS Sentado≥160mm Hg e/ou PAD≥105mmHg durante o período de triagem);
  • PAS sentado≤90mm Hg durante o período de triagem;
  • Pacientes diabéticos que não atingem controle satisfatório da glicemia (FBG≥11,1moL/L durante o período de triagem);
  • História conhecida de asma brônquica, doença cardíaca pulmonar ou insuficiência cardíaca;
  • Participação em outras provas no prazo de 30 dias;
  • Mulheres grávidas ou mulheres em lactação;
  • Pacientes não elegíveis devido a outros motivos julgados pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Experimental: Injeção de Paracetamol
325 mg (32,5 mL) ou 500mg(50mL) iv q6h de acordo com a atribuição
Medicamento: Injeção de paracetamol
325mg (32,5mL) ou 500mg(50mL) iv a cada 6h, 4 doses em 24h. Tempo de infusão≥15min.
Medicamento: Morfina PCA
O PCA de morfina será conectado na primeira dose da droga do estudo (aproximadamente 30 minutos antes da conclusão da sutura). Morfina PCA é definida da seguinte forma: bolus de 1mg a cada 5min com infusão de fundo de 0,25mg/h e dose máxima
Comparador de Placebo: Placebo: injeção salina normal
32,5mLou 50mL iv q6h de acordo com a atribuição.
Medicamento: Morfina PCA
O PCA de morfina será conectado na primeira dose da droga do estudo (aproximadamente 30 minutos antes da conclusão da sutura). Morfina PCA é definida da seguinte forma: bolus de 1mg a cada 5min com infusão de fundo de 0,25mg/h e dose máxima
Medicamento: Injeção salina normal
32,5mL ou 50mL iv a cada 6h, 4 doses em 24h. Tempo de infusão≥15min.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso total de morfina em 24 horas
Prazo: 24h após a 1ª dose do medicamento do estudo
Uso total de morfina (incluindo PCA e uso de morfina de emergência) em 24 horas.
24h após a 1ª dose do medicamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Intensidade da dor VAS AUC(0-24h) em repouso
Prazo: 0-24h PI VAS AUC (medido em 1h、3h、6h、12h、24h após a 1ª dose do medicamento do estudo)
0-24h PI VAS AUC (medido em 1h、3h、6h、12h、24h após a 1ª dose do medicamento do estudo)
Intensidade da dor VAS AUC(0-24h) no movimento
Prazo: 0-24h PI VAS AUC (medido em 1h、3h、6h、12h、24h após a 1ª dose do medicamento do estudo)
0-24h PI VAS AUC (medido em 1h、3h、6h、12h、24h após a 1ª dose do medicamento do estudo)
Incidência de RAM relacionada à mofina
Prazo: 0-24h após a 1ª dose do medicamento do estudo
0-24h após a 1ª dose do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Fei Liu, Ph.D, West China Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HR-DYXAJF-Ⅲ

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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