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Eine nahtlose PhaseⅡ/Ⅲ-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Paracetamol-Injektion als Adjuvans zur postoperativen Analgesie auf Morphinbasis

3. November 2019 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine nahtlose PhaseⅡ/Ⅲ-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Paracetamol-Injektion als Adjuvans zur postoperativen Analgesie auf Morphinbasis – multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie

Paracetamol, ein klassisches Analgetikum, ist ein wesentlicher Bestandteil der multimodalen Analgesie. Dieses Medikament ist im Allgemeinen sicher, gut verträglich und innerhalb der empfohlenen Tagesdosis wirksam. Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Paracetamol-Injektion als Adjuvans zur postoperativen Analgesie auf Morphinbasis zu bewerten und die angemessene Dosierung von Paracetamol zu untersuchen Paracetamol in der chinesischen Bevölkerung unter den oben genannten Umständen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
348

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • The South West Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Fuzhou General Hospital of Nanjing Millitary Command
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545006
        • Liuzhou General Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 551100
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Chenzhou, Hunan, China, 423000
        • No.1 People's Hospital of Chenzhou City
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214062
        • Affiliated Hospital,Jiangnan University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200065
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji University
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Ningbo No.2 Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren, männlich oder weiblich;
  • Patienten, bei denen eine Operation am offenen Abdomen (z. B. Gallenblase, Untersuchungsoperationen im Unterbauch), eine gynäkologische Operation (z. B. transabdominale Hysterektomie) oder eine orthopädische Operation (z. B. Ersatz und Rekonstruktion von Knie-, Hüft- oder Schultergelenk) geplant ist, mit voraussichtlichem Bedarf postoperativ iv. Morphin-Analgesie≥24h;
  • 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2;
  • Einstufung als ASA-Risikoklasse I, II gemäß der American Society of Anesthesiologists;
  • In der Lage sein, die Studienverfahren und die Verwendung der Schmerzskalen zu verstehen, in der Lage zu sein, ein patientengesteuertes Analgesiegerät (PCA) zu bedienen und sinnvoll mit dem Studienbeobachter und dem Personal zu kommunizieren;
  • Patienten ohne Kontraindikationen für die Studienmedikamente, Morphin und das standardisierte Anästhesieprotokoll;
  • Das Studienverfahren klar verstehen, freiwillig teilnehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Eingeschränkte Leberfunktion (ALT und/oder AST > 2 x Obergrenze des Normalbereichs oder TBIL ≥ 1,5 x Obergrenze des Normalbereichs);
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (Serumkreatinin >176μmoL/L) oder Dialyse innerhalb von 28 Tagen vor der Operation;
  • Patienten mit hohem Blutungsrisiko, einschließlich angeborener hämorrhagischer Erkrankung (z. B. Hämophilie), Thrombozytopenie (CBC PLT < 30 × 109/l), qualitative Thrombozytendefekte (z. B. ITP, DIC, angeborene abnorme Thrombozyten) oder klinisch signifikante aktive Blutung;
  • Abnormales Ruhe-EKG, vom Prüfer als nicht eintragungsfähig beurteilt;
  • Bluthochdruckpatienten, die unter Bluthochdruckmedikation keine zufriedenstellende Blutdruckkontrolle erreichen (SBP im Sitzen ≥ 160 mm Hg und/oder DBP ≥ 105 mm Hg während des Untersuchungszeitraums);
  • SBP ≤ 90 mm Hg im Sitzen während des Screeningzeitraums;
  • Diabetiker, die keine zufriedenstellende Blutzuckerkontrolle erreichen (FBG ≥ 11,1 mol/l während der Screening-Periode);
  • Bekannte Vorgeschichte von Bronchialasthma, pulmonaler Herzerkrankung oder Herzinsuffizienz;
  • Teilnahme an anderen Studien innerhalb von 30 Tagen;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Patienten, die aus anderen vom Prüfarzt beurteilten Gründen nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Experimentell: Paracetamol-Injektion
325 mg (32,5 ml) oder 500 mg (50 ml) iv alle 6 h gemäß der Zuordnung
Arzneimittel: Paracetamol-Injektion
325 mg (32,5 ml) oder 500 mg (50 ml) iv alle 6 Stunden, 4 Dosen in 24 Stunden. Infusionszeit ≥ 15 Minuten.
Arzneimittel: Morphin-PCA
Morphin-PCA wird nach der ersten Dosis des Studienmedikaments angeschlossen (ungefähr 30 Minuten vor Abschluss der Wundnaht). Morphin-PCA wird wie folgt eingestellt: 1 mg Bolus alle 5 Minuten mit Hintergrundinfusion von 0,25 mg/h und maximaler Dosis
Placebo-Komparator: Placebo: Normale Kochsalzinjektion
32,5 ml oder 50 ml iv alle 6 h gemäß Zuordnung.
Arzneimittel: Morphin-PCA
Morphin-PCA wird nach der ersten Dosis des Studienmedikaments angeschlossen (ungefähr 30 Minuten vor Abschluss der Wundnaht). Morphin-PCA wird wie folgt eingestellt: 1 mg Bolus alle 5 Minuten mit Hintergrundinfusion von 0,25 mg/h und maximaler Dosis
Arzneimittel: Normale Kochsalzinjektion
32,5 ml oder 50 ml iv alle 6 h, 4 Dosen in 24 h. Infusionszeit ≥ 15 min.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Morphinverbrauch in 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der 1. Dosis des Studienmedikaments
Gesamtmorhpinverbrauch (einschließlich PCA- und Notfall-Morphinverbrauch) in 24 Stunden.
24 Stunden nach der 1. Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzintensität VAS AUC(0-24h) in Ruhe
Zeitfenster: 0–24 Std. PI VAS AUC (gemessen 1 Std., 3 Std., 6 Std., 12 Std., 24 Std. nach der 1. Dosis des Studienmedikaments)
0–24 Std. PI VAS AUC (gemessen 1 Std., 3 Std., 6 Std., 12 Std., 24 Std. nach der 1. Dosis des Studienmedikaments)
Schmerzintensität VAS AUC(0-24h) bei Bewegung
Zeitfenster: 0–24 Std. PI VAS AUC (gemessen 1 Std., 3 Std., 6 Std., 12 Std., 24 Std. nach der 1. Dosis des Studienmedikaments)
0–24 Std. PI VAS AUC (gemessen 1 Std., 3 Std., 6 Std., 12 Std., 24 Std. nach der 1. Dosis des Studienmedikaments)
Inzidenz mophinbedingter UAW
Zeitfenster: 0–24 h nach der 1. Dosis des Studienmedikaments
0–24 h nach der 1. Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fei Liu, Ph.D, West China Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HR-DYXAJF-Ⅲ

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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