Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En faseⅡ/Ⅲ sømløs undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af paracetamolinjektion som adjuvans til morfinbaseret postoperativ analgesi

3. november 2019 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En faseⅡ/Ⅲ sømløs undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af paracetamolinjektion som adjuvans til morfinbaseret postoperativ analgesi-multicenteret, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg

Paracetamol, et klassisk smertestillende middel, udgør en væsentlig komponent i multimodal analgesi. Denne medicin er generelt sikker, veltolereret og effektiv inden for den anbefalede daglige dosis. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Paracetamol Injection som adjuvans til morfinbaseret postoperativ analgesi, samt at undersøge den rimelige dosis af paracetamol blandt den kinesiske befolkning under ovennævnte omstændigheder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
348

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • The South West Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Fuzhou General Hospital of Nanjing Millitary Command
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545006
        • Liuzhou General Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 551100
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Chenzhou, Hunan, Kina, 423000
        • No.1 People's Hospital of Chenzhou City
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214062
        • Affiliated Hospital,Jiangnan University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200065
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji University
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Ningbo No.2 Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 18 til 70 år inklusive, mand eller kvinde;
  • Patienter, der er planlagt til åben abdominal kirurgi (såsom galdeblære, nedre abdominal undersøgelseskirurgi), gynækologisk kirurgi (såsom transabdominal hysterektomi), ortopædisk kirurgi (såsom udskiftning og rekonstruktion af knæ-, hofte- eller skulderled), med forventet behov for postoperativt iv. morfinanalgesi ≥24 timer;
  • 18 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2;
  • Klassificeret som ASA-risikoklasse I, II ifølge American Society of Anesthesiologists;
  • I stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og brugen af ​​smerteskalaerne, i stand til at betjene en patientstyret analgesi (PCA) enhed og til at kommunikere meningsfuldt med undersøgelsesobservatøren og personalet;
  • Patienter fri for enhver kontraindikation for undersøgelseslægemidlerne, morfin og den standardiserede anæstesiprotokol;
  • Klart forstå proceduren for undersøgelsen, deltage frivilligt og levere skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsat leverfunktion (ALAT og/eller AST > 2 x øvre grænse for normalområdet eller TBIL≥1,5 x øvre grænse for normalområdet);
  • Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin >176μmol/L), eller under dialyse inden for 28 dage før operationen;
  • Patienter med høj risiko for blødning, herunder medfødt hæmoragisk sygdom (såsom hæmofili), trombocytopeni (CBC PLT<30×109/L), kvalitative blodpladedefekter (såsom ITP, DIC, medfødt abonormal blodplade) eller klinisk signifikant aktiv blødning;
  • Unormalt hvile-EKG, vurderet som ikke berettiget til adgang af investigator;
  • Hypertensive patienter, der ikke opnår tilfredsstillende blodtrykskontrol under hypertensiv medicin (siddende SBP≥160 mm Hg og/eller DBP≥105 mm Hg i screeningsperioden);
  • Siddende SBP≤90mm Hg under screeningsperioden;
  • Diabetespatienter, der ikke opnår tilfredsstillende blodsukkerkontrol (FBG≥11,1mL/L) i screeningsperioden);
  • Kendt historie med bronkial astma, lungehjertesygdom eller hjertesvigt;
  • Deltagelse i andre forsøg inden for 30 dage;
  • Gravide kvinder eller kvinder under amning;
  • Patienter er ikke kvalificerede af andre årsager vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Eksperimentel: Paracetamolinjektion
325 mg (32,5 ml) eller 500mg(50mL) iv q6h ifølge opgave
Medicin: Paracetamol indsprøjtning
325 mg (32,5 ml) eller 500mg(50mL) iv q6h,4 doser på 24h.Infusionstid≥15min.
Medicin: Morhpine PCA
Morfin PCA vil blive forbundet ved den første dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. 30 minutter før færdiggørelsen af ​​ville sutur). Morfin PCA indstilles som følger: 1 mg bolus hvert 5. minut med baggrundsinfusion på 0,25 mg/time og maksimal dosis
Placebo komparator: Placebo: Normal saltvandsinjektion
32,5mLor 50mL iv q6h ifølge opgave.
Medicin: Morhpine PCA
Morfin PCA vil blive forbundet ved den første dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. 30 minutter før færdiggørelsen af ​​ville sutur). Morfin PCA indstilles som følger: 1 mg bolus hvert 5. minut med baggrundsinfusion på 0,25 mg/time og maksimal dosis
Medicin: Normal saltvandsindsprøjtning
32,5mL eller 50mL iv q6h,4 doser på 24h.Infusionstid≥15min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet morfinforbrug på 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter den 1. dosis af undersøgelseslægemidlet
Samlet brug af morfin (inklusive PCA og akut morfinbrug) på 24 timer.
24 timer efter den 1. dosis af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Smerteintensitet VAS AUC(0-24t) i hvile
Tidsramme: 0-24 timer PI VAS AUC (målt ved 1 time, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer efter den 1. dosis af undersøgelseslægemidlet)
0-24 timer PI VAS AUC (målt ved 1 time, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer efter den 1. dosis af undersøgelseslægemidlet)
Smerteintensitet VAS AUC(0-24h) ved bevægelse
Tidsramme: 0-24 timer PI VAS AUC (målt ved 1 time, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer efter den 1. dosis af undersøgelseslægemidlet)
0-24 timer PI VAS AUC (målt ved 1 time, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer efter den 1. dosis af undersøgelseslægemidlet)
Forekomst af mofinrelateret bivirkning
Tidsramme: 0-24 timer efter 1. dosis af undersøgelseslægemidlet
0-24 timer efter 1. dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fei Liu, Ph.D, West China Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HR-DYXAJF-Ⅲ

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger