Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezproblemowe badanie fazy Ⅱ/Ⅲ oceniające skuteczność i bezpieczeństwo iniekcji paracetamolu jako środka wspomagającego analgezję pooperacyjną na bazie morfiny

3 listopada 2019 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Bezproblemowe badanie fazy Ⅱ/Ⅲ oceniające skuteczność i bezpieczeństwo iniekcji paracetamolu jako środka wspomagającego analgezję pooperacyjną na bazie morfiny — wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne

Paracetamol, klasyczny lek przeciwbólowy, stanowi niezbędny składnik wielomodalnej analgezji. Ten lek jest ogólnie bezpieczny, dobrze tolerowany i skuteczny w zalecanej dziennej dawce. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Paracetamolu we wstrzyknięciach jako środka wspomagającego analgezję pooperacyjną na bazie morfiny, a także zbadanie rozsądnego dawkowania paracetamolu wśród populacji chińskiej w wyżej wymienionych okolicznościach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
348

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
        • The South West Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350025
        • Fuzhou General Hospital of Nanjing Millitary Command
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Chiny, 545006
        • Liuzhou General Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 551100
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Chenzhou, Hunan, Chiny, 423000
        • No.1 People's Hospital of Chenzhou City
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214062
        • Affiliated Hospital,Jiangnan University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200065
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji University
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315010
        • Ningbo No.2 Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 70 lat włącznie, mężczyzna lub kobieta;
  • Pacjenci zakwalifikowani do operacji otwartej jamy brzusznej (takich jak pęcherzyk żółciowy, dochodzeniowa operacja w dolnej części jamy brzusznej), operacji ginekologicznych (takich jak histerektomia przezbrzuszna), operacji ortopedycznych (takich jak wymiana i rekonstrukcja stawu kolanowego, biodrowego lub barkowego), z przewidywaną potrzebą pooperacyjne iv. analgezja morfinowa ≥24h;
  • 18kg/m2≤BMI≤30kg/m2;
  • Sklasyfikowany jako klasa ryzyka ASA I, II według American Society of Anesthesiologists;
  • być w stanie zrozumieć procedury badawcze i użycie skali bólu, obsługiwać urządzenie do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) oraz porozumiewać się w zrozumiały sposób z obserwatorem badania i personelem;
  • Pacjenci wolni od przeciwwskazań do stosowania badanych leków, morfiny i standardowego protokołu znieczulenia;
  • Jasno zrozumieć procedurę badania, dobrowolnie uczestniczyć i dostarczyć pisemny formularz zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenia czynności wątroby (AlAT i (lub) AspAT > 2 x górna granica normy lub TBIL ≥1,5 x górna granica normy);
  • upośledzona czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >176 μmoL/l) lub dializa w ciągu 28 dni przed operacją;
  • Pacjenci z dużym ryzykiem krwawienia, w tym z wrodzoną chorobą krwotoczną (taką jak hemofilia), trombocytopenią (CBC PLT <30×109/l), jakościowymi defektami płytek krwi (takimi jak ITP, DIC, wrodzone nieprawidłowe płytki krwi) lub klinicznie istotnym aktywnym krwawieniem;
  • Nieprawidłowe spoczynkowe EKG, uznane przez badacza za niekwalifikujące się do wpisu;
  • Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, którzy nie osiągają zadowalającej kontroli ciśnienia tętniczego podczas stosowania leków przeciwnadciśnieniowych (SBP w pozycji siedzącej ≥160 mm Hg i/lub DBP ≥105 mm Hg podczas okresu przesiewowego);
  • SBP ≤90 mm Hg w pozycji siedzącej podczas okresu przesiewowego;
  • Pacjenci z cukrzycą, którzy nie osiągają zadowalającej kontroli poziomu glukozy we krwi (FBG≥11,1moL/L w okresie przesiewowym);
  • Znana historia astmy oskrzelowej, choroby płuc lub niewydolności serca;
  • Udział w innych badaniach w ciągu 30 dni;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Pacjenci niekwalifikujący się z innych powodów ocenianych przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Eksperymentalne: zastrzyki z paracetamolu
325 mg (32,5 ml) lub 500 mg (50 ml) iv co 6 godzin zgodnie z przydziałem
Lek: Wstrzyknięcie paracetamolu
325 mg (32,5 ml) lub 500 mg (50 ml) iv co 6 godzin, 4 dawki w ciągu 24 godzin. Czas infuzji ≥15 min.
Lek: Morfpina PCA
Morfina PCA zostanie podłączona po pierwszej dawce badanego leku (około 30 minut przed zakończeniem zakładania szwów). Morfina PCA ustala się następująco: 1mg bolus co 5min z wlewem tła 0,25mg/h i maksymalną dawką
Komparator placebo: Placebo: zastrzyk z normalnej soli fizjologicznej
32,5 ml lub 50 ml iv co 6 godzin zgodnie z przydziałem.
Lek: Morfpina PCA
Morfina PCA zostanie podłączona po pierwszej dawce badanego leku (około 30 minut przed zakończeniem zakładania szwów). Morfina PCA ustala się następująco: 1mg bolus co 5min z wlewem tła 0,25mg/h i maksymalną dawką
Lek: Zwykły zastrzyk z soli fizjologicznej
32,5 ml lub 50 ml iv co 6 godzin, 4 dawki w ciągu 24 godzin. Czas wlewu ≥15 min.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zużycie morfiny w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24h po pierwszej dawce badanego leku
Całkowite użycie morfiny (w tym PCA i nagłe użycie morfiny) w ciągu 24 godzin.
24h po pierwszej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Natężenie bólu VAS AUC(0-24h) w spoczynku
Ramy czasowe: 0-24h PI VAS AUC (zmierzone po 1h, 3h, 6h, 12h, 24h po pierwszej dawce badanego leku)
0-24h PI VAS AUC (zmierzone po 1h, 3h, 6h, 12h, 24h po pierwszej dawce badanego leku)
Natężenie bólu VAS AUC(0-24h) podczas ruchu
Ramy czasowe: 0-24h PI VAS AUC (zmierzone po 1h, 3h, 6h, 12h, 24h po pierwszej dawce badanego leku)
0-24h PI VAS AUC (zmierzone po 1h, 3h, 6h, 12h, 24h po pierwszej dawce badanego leku)
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z mofiną
Ramy czasowe: 0-24h po pierwszej dawce badanego leku
0-24h po pierwszej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Fei Liu, Ph.D, West China Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HR-DYXAJF-Ⅲ

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami