Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VaiheⅡ/Ⅲ Saumaton tutkimus parasetamolin injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi morfiinipohjaisen postoperatiivisen analgesian adjuvanttina

sunnuntai 3. marraskuuta 2019 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

VaiheⅡ/Ⅲ Saumaton tutkimus parasetamoliruiskeen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi morfiinipohjaisen postoperatiivisen analgesian adjuvanttina - monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus

Parasetamoli, klassinen analgeettinen aine, on olennainen osa multimodaalista analgesiaa. Tämä lääkitys on yleensä turvallinen, hyvin siedetty ja tehokas suositellulla päiväannoksella. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Paracetamol Injection -injektion tehoa ja turvallisuutta morfiinipohjaisen postoperatiivisen analgesian adjuvanttina sekä tutkia sen kohtuullista annostusta. parasetamolia Kiinan väestön keskuudessa edellä mainituissa olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
348

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Beijing Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400042
        • The South West Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350025
        • Fuzhou General Hospital of Nanjing Millitary Command
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kiina, 545006
        • Liuzhou General Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina, 551100
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Chenzhou, Hunan, Kiina, 423000
        • No.1 People's Hospital of Chenzhou City
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214062
        • Affiliated Hospital,Jiangnan University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200065
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji University
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315010
        • Ningbo No.2 Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18–70 vuotta mukaan lukien, mies tai nainen;
  • Potilaat, joille on suunniteltu avoin vatsan leikkaus (kuten sappirakko, alavatsan tutkiva leikkaus), gynekologinen leikkaus (kuten transabdominaalinen kohdunpoisto), ortopedinen leikkaus (kuten polvi-, lonkka- tai olkanivelen korvaus ja rekonstruktio), joiden ennakoitu tarve leikkauksen jälkeinen iv. morfiinikipulääkitys ≥ 24 tuntia;
  • 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2;
  • Luokiteltu ASA-riskiluokkiin I, II American Society of Anesthesiologists -järjestön mukaan;
  • Pystyy ymmärtämään tutkimusmenettelyjä ja kipuasteikkojen käyttöä, osaa käyttää potilasohjattua analgesialaitetta (PCA) ja kommunikoida mielekkäästi tutkimuksen tarkkailijan ja henkilökunnan kanssa;
  • Potilaat, joilla ei ole vasta-aiheita tutkimuslääkkeille, morfiinille ja standardoidulle anestesiaprotokollalle;
  • Ymmärrä opiskelumenettely selkeästi, osallistu vapaaehtoisesti ja toimita kirjallinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Maksan vajaatoiminta (ALAT ja/tai ASAT > 2 x normaalin alueen yläraja tai TBIL ≥ 1,5 x normaalialueen yläraja);
  • Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 176 μmoL/L) tai dialyysihoito 28 päivän sisällä ennen leikkausta;
  • Potilaat, joilla on suuri verenvuotoriski, mukaan lukien synnynnäinen verenvuototauti (kuten hemofilia), trombosytopenia (CBC PLT < 30 × 109/L), kvalitatiiviset verihiutalevauriot (kuten ITP, DIC, synnynnäiset epänormaalit verihiutaleet) tai kliinisesti merkittävä aktiivinen verenvuoto;
  • Epänormaali lepo-EKG, jonka tutkija ei katsonut kelvolliseksi;
  • Hypertensiiviset potilaat, jotka eivät saavuta tyydyttävää verenpaineen hallintaa verenpainelääkityksen aikana (istuva verenpaine ≥ 160 mm Hg ja/tai DBP ≥ 105 mm Hg seulontajakson aikana);
  • Istuminen SBP≤90 mm Hg seulontajakson aikana;
  • Diabetespotilaat, jotka eivät saavuta tyydyttävää verensokeritasapainoa (FBG≥11,1 mol/l seulontajakson aikana);
  • Tunnettu keuhkoastma, keuhkosydänsairaus tai sydämen vajaatoiminta;
  • Osallistuminen muihin kokeisiin 30 päivän sisällä;
  • raskaana olevat naiset tai naiset imetyksen aikana;
  • Potilaat eivät ole kelvollisia muista tutkijan arvioimista syistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Kokeellinen: parasetamoli-injektio
325 mg (32,5 ml) tai 500mg (50mL) iv q6h toimeksiannon mukaan
Lääke: Parasetamolin injektio
325 mg (32,5 ml) tai 500 mg (50 ml) iv q6h, 4 annosta 24 tunnissa. Infuusioaika ≥15 min.
Lääke: Morhpine PCA
Morfiini PCA yhdistetään ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen yhteydessä (noin 30 minuuttia ennen ompeleen valmistumista). Morfiini PCA asetetaan seuraavasti: 1 mg bolus 5 minuutin välein taustainfuusion ollessa 0,25 mg/h ja enimmäisannos
Placebo Comparator: Placebo: Normaali suolaliuos
32.5mL tai 50mL iv q6h toimeksiannon mukaan.
Lääke: Morhpine PCA
Morfiini PCA yhdistetään ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen yhteydessä (noin 30 minuuttia ennen ompeleen valmistumista). Morfiini PCA asetetaan seuraavasti: 1 mg bolus 5 minuutin välein taustainfuusion ollessa 0,25 mg/h ja enimmäisannos
Lääke: Normaali suolaliuoksen injektio
32,5 ml tai 50 ml iv q6h, 4 annosta 24 tunnissa. Infuusioaika ≥15 min.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiinin kokonaiskäyttö 24 tunnissa
Aikaikkuna: 24 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Morfiinin kokonaiskäyttö (mukaan lukien PCA ja morfiinin hätäkäyttö) 24 tunnissa.
24 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuus VAS AUC(0-24h) levossa
Aikaikkuna: 0-24h PI VAS AUC (mitattu 1h,3h,6h,12h,24h ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
0-24h PI VAS AUC (mitattu 1h,3h,6h,12h,24h ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
Kivun voimakkuus VAS AUC(0-24h) liikkeessä
Aikaikkuna: 0-24h PI VAS AUC (mitattu 1h,3h,6h,12h,24h ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
0-24h PI VAS AUC (mitattu 1h,3h,6h,12h,24h ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
Mofiiniin liittyvien ADR-oireiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-24 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
0-24 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Fei Liu, Ph.D, West China Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 14. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 23. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 5. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 3. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HR-DYXAJF-Ⅲ

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia