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Uno studio continuo di fase Ⅱ/Ⅲ per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di paracetamolo come adiuvante dell'analgesia postoperatoria a base di morfina

3 novembre 2019 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio continuo di faseⅡ/Ⅲ per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di paracetamolo come adiuvante dell'analgesia postoperatoria a base di morfina: studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Il paracetamolo, un classico agente analgesico, costituisce un componente essenziale dell'analgesia multimodale. Questo farmaco è generalmente sicuro, ben tollerato ed efficace entro la dose giornaliera raccomandata. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di paracetamolo come coadiuvante dell'analgesia postoperatoria a base di morfina, nonché di esplorare il ragionevole dosaggio di paracetamolo tra la popolazione cinese nelle circostanze sopra menzionate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
348

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Beijing Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
        • The South West Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350025
        • Fuzhou General Hospital of Nanjing Millitary Command
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Cina, 545006
        • Liuzhou General Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 551100
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Chenzhou, Hunan, Cina, 423000
        • No.1 People's Hospital of Chenzhou City
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214062
        • Affiliated Hospital,Jiangnan University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200065
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji University
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315010
        • Ningbo No.2 Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 ei 70 anni, maschio o femmina;
  • Pazienti in attesa di chirurgia addominale a cielo aperto (come cistifellea, chirurgia investigativa addominale inferiore), chirurgia ginecologica (come isterectomia trans-addominale), chirurgia ortopedica (come sostituzione e ricostruzione dell'articolazione del ginocchio, dell'anca o della spalla), con necessità anticipata di post-operatorio iv. analgesia morfina≥24h;
  • 18kg/m2≤ BMI≤30 kg/m2;
  • Classificato come classe di rischio ASA I, II secondo l'American Society of Anesthesiologists;
  • In grado di comprendere le procedure dello studio e l'uso delle scale del dolore, in grado di utilizzare un dispositivo di analgesia controllata dal paziente (PCA) e di comunicare in modo significativo con l'osservatore e il personale dello studio;
  • Pazienti privi di qualsiasi controindicazione ai farmaci in studio, alla morfina e al protocollo di anestesia standardizzato;
  • Comprendere chiaramente la procedura di studio, partecipare volontariamente e fornire un modulo di consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  • Funzionalità epatica compromessa (ALT e/o AST > 2 x limite superiore del range normale, o TBIL≥1,5 x limite superiore del range normale);
  • Funzionalità renale compromessa (creatinina sierica >176μmoL/L) o dialisi nei 28 giorni precedenti l'intervento chirurgico;
  • Pazienti ad alto rischio di sanguinamento, inclusa malattia emorragica congenita (come emofilia), trombocitopenia (PLT CBC <30 × 109/L), difetti piastrinici qualitativi (come ITP, CID, piastrine anomale congenite) o sanguinamento attivo clinicamente significativo;
  • ECG a riposo anormale, giudicato non idoneo per l'inserimento da parte dello sperimentatore;
  • Pazienti ipertesi che non raggiungono un controllo soddisfacente della pressione arteriosa sotto terapia antipertensiva (SBP da seduti ≥160 mm Hg e/o DBP ≥105 mm Hg durante il periodo di screening);
  • Seduto SBP≤90mm Hg durante il periodo di screening;
  • Pazienti diabetici che non raggiungono un controllo soddisfacente della glicemia (FBG≥11,1moL/L durante il periodo di screening);
  • Storia nota di asma bronchiale, cardiopatia polmonare o insufficienza cardiaca;
  • Partecipazione ad altre prove entro 30 giorni;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Pazienti non ammissibili a causa di altri motivi giudicati dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Sperimentale: iniezione di paracetamolo
325 mg (32,5 ml) o 500mg(50mL) iv q6h secondo assegnazione
Droga: Iniezione di paracetamolo
325 mg (32,5 ml) o 500 mg (50 ml) iv ogni 6 ore, 4 dosi in 24 ore. Tempo di infusione ≥ 15 minuti.
Droga: Morfina PCA
La morfina PCA verrà collegata alla prima dose del farmaco in studio (circa 30 minuti prima del completamento della sutura). La morfina PCA è impostata come segue: bolo di 1 mg ogni 5 minuti con infusione di fondo di 0,25 mg/h e dose massima
Comparatore placebo: Placebo: Iniezione di soluzione salina normale
32,5 ml o 50 ml iv q6h secondo assegnazione.
Droga: Morfina PCA
La morfina PCA verrà collegata alla prima dose del farmaco in studio (circa 30 minuti prima del completamento della sutura). La morfina PCA è impostata come segue: bolo di 1 mg ogni 5 minuti con infusione di fondo di 0,25 mg/h e dose massima
Droga: Iniezione salina normale
32,5 ml o 50 ml ev ogni 6 ore, 4 dosi in 24 ore. Tempo di infusione ≥ 15 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso totale di morfina nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Uso totale di morfina (incluso PCA e uso di morfina di emergenza) nelle 24 ore.
24 ore dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Intensità del dolore VAS AUC(0-24h) a riposo
Lasso di tempo: 0-24h PI VAS AUC (misurata a 1h、3h、6h、12h、24h dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio)
0-24h PI VAS AUC (misurata a 1h、3h、6h、12h、24h dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio)
Intensità del dolore VAS AUC(0-24h) al movimento
Lasso di tempo: 0-24h PI VAS AUC (misurata a 1h、3h、6h、12h、24h dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio)
0-24h PI VAS AUC (misurata a 1h、3h、6h、12h、24h dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio)
Incidenza di ADR correlate alla mofina
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
0-24 ore dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fei Liu, Ph.D, West China Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HR-DYXAJF-Ⅲ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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