Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinky 4týdenní léčby subkutánním elamipretidem na funkci levé komory u pacientů se stabilním srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí

6. září 2017 aktualizováno: Stealth BioTherapeutics Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinků 4týdenní léčby subkutánním elamipretidem na funkci levé komory u pacientů se stabilním srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii u subjektů se stabilním srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) k vyhodnocení účinků 4týdenní léčby subkutánním MTP-131 (elampretidem) na funkci levé komory .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • German Heart Center
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charite Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical centre of Serbia, Clinic for cardiology
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Hospital Center "Dr Dragiša Mišović-Dedinje", Department of Cardiology
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Hospital Center "Zvezdara", Department of Cardiology
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • Clinical Hospital Center "Bežanijska Kosa", Department of Cardiology
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • Clinical Hospital Center "Zemun", Department of Cardiology
      • Niš, Srbsko, 18000
        • Clinical Center Niš, Clinic for Cardiology
      • Sremska Kamenica, Srbsko, 21204
        • Institute for Cardiovascular Diseases Vojvodina, Clinic for Cardiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥45 a <80 let.
  • Symptomatické srdeční selhání (tj. NYHA II nebo III) kvůli HFpEF alespoň 6 měsíců před začátkem studie
  • Důkaz HFpEF: LVEF ≥ 45 % a E/e´> 10 a NT-pro-BNP > 220 pg/ml (sinusový rytmus) / > 600 pg/ml (fibrilace síní)
  • Násilí vyvolané zvýšení E/e' alespoň o 1,5 jednotky během zátěžového echokardiografického hodnocení.
  • Srdeční selhání je podle posouzení zkoušejícího považováno za stabilní a během 1 měsíce před screeningovou návštěvou nedošlo k žádné hospitalizaci pro HFpEF ani změnám v dávkovacím režimu farmakologické léčby srdečního selhání.
  • Léčba vhodnou farmakologickou terapií ke zvládnutí základních rizikových faktorů podle současných doporučení.

  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s použitím 1 z následujících metod antikoncepce od data, kdy podepíší ICF, do dvou měsíců po poslední dávce studovaného léku:

    a) Abstinence, b) chirurgicky sterilizovaný mužský partner nebo c) bariérová metoda a hormonální antikoncepce

  • Ženy ve fertilním věku musí mít na počátku těhotenský test v séru negativní
  • Ochota a schopnost poskytnout podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF) před účastí na jakýchkoli postupech souvisejících se studií

Kritéria vyloučení:

  • Pravděpodobné alternativní diagnózy, které by podle názoru zkoušejícího mohly vysvětlit symptomy pacienta, např. těžká plicní dysfunkce nebo těžké astma
  • LVEF < 45 % (v okamžiku zařazení nebo v anamnéze)
  • Koronární nebo periferní revaskularizační výkony, chlopenní výkony NEBO jakýkoli větší chirurgický výkon během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Akutní koronární syndrom (ACS), mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak (BP) > 160 mm Hg nebo diastolický TK > 100 mm Hg na alespoň 2 po sobě jdoucích měřeních, které budou vyžadovat změnu antihypertenzní léčby během období studie.
  • Aktivní rakovina nebo podstupující chemoterapii během předchozích 6 měsíců
  • Celkový bilirubin > 2x horní hranice normy (ULN) při absenci Gilbertova syndromu (M. Meulengracht) a jaterní enzymy (alaninaminotransferáza [ALT] a/nebo aspartátaminotransferáza [AST] a/nebo alkalická fosfatáza) zvýšení >3xULN
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min, podle MDRD
  • Známé aktivní zneužívání drog nebo alkoholu do 1 roku od screeningové návštěvy.
  • Užívání jiných zkoumaných léků v době registrace nebo do 30 dnů nebo 5 poločasů od registrace
  • Léčba spironolaktonem nebo eplerenonem po dobu kratší než 3 měsíce na začátku studie
  • Léčba dabigatranem
  • Léčba valsartanem/sakubitrilem
  • Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 40 mg elamipretidu
40 mg elamipretidu jednou denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů
Lék: elamipretid
Subkutánní injekce 40 mg elamipretidu jednou denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
  • MTP-131
  • Bendavia
Komparátor placeba: Placebo
Placebo jednou denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů
Lék: Placebo
Subkutánní injekce placeba podávaná jednou denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte delta v E/e' při zátěži v klidu měřenou echokardiografií mezi skupinami s elamipretidem a placebem
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte změnu v klidu a během submaximálního stresu v systolickém globálním podélném napětí LK (GLS) mezi skupinami s elamipretidem a placebem na konci 4týdenního léčebného období
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Porovnejte změnu vzdálenosti 6 minut chůze mezi skupinami s elamipretidem a placebem na konci 4týdenního léčebného období
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Porovnejte změnu NT-proBNP mezi skupinami s elamipretidem a placebem na konci 4týdenního léčebného období
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Porovnejte procento pacientů užívajících elamipretid oproti placebu s TEAE a SAE, včetně změn biomarkerů poškození myokardu a změn markerů renálních funkcí
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stealth BioTherapeutics Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Charite University, Berlin, Germany
SCIRENT Clinical Research and Science d.o.o.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SPIHF-203
  • 2015-005615-32 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení