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Uno studio per valutare gli effetti del trattamento di 4 settimane con elamipretide sottocutaneo sulla funzione ventricolare sinistra in soggetti con insufficienza cardiaca stabile con frazione di eiezione conservata

6 settembre 2017 aggiornato da: Stealth BioTherapeutics Inc.

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti del trattamento di 4 settimane con elamipretide sottocutaneo sulla funzione ventricolare sinistra in soggetti con insufficienza cardiaca stabile con frazione di eiezione conservata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in soggetti con insufficienza cardiaca stabile con frazione di eiezione conservata (HFpEF) per valutare gli effetti del trattamento di 4 settimane con MTP-131 sottocutaneo (elampretide) sulla funzione ventricolare sinistra .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • German Heart Center
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charite Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical centre of Serbia, Clinic for cardiology
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center "Dr Dragiša Mišović-Dedinje", Department of Cardiology
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center "Zvezdara", Department of Cardiology
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center "Bežanijska Kosa", Department of Cardiology
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center "Zemun", Department of Cardiology
      • Niš, Serbia, 18000
        • Clinical Center Niš, Clinic for Cardiology
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Institute for Cardiovascular Diseases Vojvodina, Clinic for Cardiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥45 e <80 anni.
  • Insufficienza cardiaca sintomatica (es. NYHA II o III) a causa di HFpEF per almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Evidenza di HFpEF: LVEF ≥45% e E/e´>10 e NT-pro-BNP >220 pg/ml (ritmo sinusale) / > 600 pg/mL (fibrillazione atriale)
  • Un aumento indotto dall'esercizio di E/e' di almeno 1,5 unità durante la valutazione dell'ecocardiografia da sforzo.
  • L'insufficienza cardiaca è considerata stabile, a giudizio dello sperimentatore, e non si è verificato alcun ricovero per HFpEF o cambiamenti nel regime posologico del trattamento farmacologico per HF entro 1 mese prima della visita di screening.
  • Trattamento con terapia farmacologica appropriata per gestire i fattori di rischio sottostanti secondo le attuali linee guida.

  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare 1 dei seguenti metodi di controllo delle nascite dalla data in cui firmano l'ICF fino a due mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio:

    a) astinenza, b) partner maschile sterilizzato chirurgicamente, o c) metodo di barriera e contraccezione ormonale

  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo al basale
  • Disponibilità e capacità di fornire un modulo di consenso informato (ICF) firmato prima della partecipazione a qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Probabili diagnosi alternative che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero spiegare i sintomi del paziente, ad es. grave disfunzione polmonare o asma grave
  • LVEF <45% (al momento dell'arruolamento o nell'anamnesi)
  • Procedure di rivascolarizzazione coronarica o periferica, procedure valvolari o qualsiasi procedura chirurgica maggiore entro 3 mesi prima della visita di screening.
  • Sindrome coronarica acuta (ACS), ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 3 mesi prima della visita di screening.
  • Ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa sistolica (PA) > 160 mm Hg o pressione diastolica > 100 mm Hg su almeno 2 letture consecutive che richiederanno un cambiamento nel trattamento antipertensivo durante il periodo di studio.
  • Cancro attivo o sottoposto a chemioterapia nei 6 mesi precedenti
  • Bilirubina totale > 2 volte il limite superiore della norma (ULN) in assenza della sindrome di Gilbert (M. Meulengracht) e degli enzimi epatici (alanina aminotransferasi [ALT] e/o aspartato aminotransferasi [AST] e/o fosfatasi alcalina) >3xULN
  • Tasso di filtrazione glomerulare stimato <30 ml/min, mediante MDRD
  • Abuso attivo noto di droghe o alcol entro 1 anno dalla visita di screening.
  • Uso di altri farmaci sperimentali al momento dell'arruolamento o entro 30 giorni o 5 emivite dall'arruolamento
  • Trattamento con spironolattone o eplerenone per meno di 3 mesi all'inizio dello studio
  • Trattamento con dabigatran
  • Trattamento con valsartan/sacubitril
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Elamipretide 40 mg
40 mg di elamipretide una volta al giorno per 28 giorni consecutivi
Droga: elampretide
Iniezione sottocutanea di 40 mg di elamipretide una volta al giorno per 28 giorni consecutivi
Altri nomi:
  • MTP-131
  • Bendavia
Comparatore placebo: Placebo
Placebo una volta al giorno per 28 giorni consecutivi
Droga: Placebo
Iniezione sottocutanea di placebo somministrato una volta al giorno per 28 giorni consecutivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare il delta in E/e' durante l'esercizio a riposo misurato con l'ecocardiografia tra i gruppi elamipretide e placebo
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare la variazione a riposo e durante lo stress submassimale nella deformazione longitudinale globale sistolica del ventricolo sinistro (GLS) tra i gruppi elamipretide e placebo alla fine del periodo di trattamento di 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Confrontare la variazione della distanza percorsa a piedi in 6 minuti, tra i gruppi elamipretide e placebo alla fine del periodo di trattamento di 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Confrontare la variazione di NT-proBNP, tra i gruppi elamipretide e placebo alla fine del periodo di trattamento di 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Confrontare la percentuale di pazienti trattati con elamipretide rispetto a placebo che presentano TEAE e SAE, compresi i cambiamenti nei biomarcatori di danno miocardico e i cambiamenti nei marcatori della funzione renale
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stealth BioTherapeutics Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Charite University, Berlin, Germany
SCIRENT Clinical Research and Science d.o.o.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SPIHF-203
  • 2015-005615-32 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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