Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ 4-tygodniowego podawania podskórnego elamipretydu na czynność lewej komory u pacjentów ze stabilną niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową

6 września 2017 zaktualizowane przez: Stealth BioTherapeutics Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające wpływ 4-tygodniowego leczenia elamipretydem podskórnie na czynność lewej komory u pacjentów ze stabilną niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z udziałem pacjentów ze stabilną niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) w celu oceny wpływu 4-tygodniowego leczenia podskórnie MTP-131 (elampretydem) na czynność lewej komory .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • German Heart Center
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charite Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical centre of Serbia, Clinic for cardiology
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center "Dr Dragiša Mišović-Dedinje", Department of Cardiology
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center "Zvezdara", Department of Cardiology
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center "Bežanijska Kosa", Department of Cardiology
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center "Zemun", Department of Cardiology
      • Niš, Serbia, 18000
        • Clinical Center Niš, Clinic for Cardiology
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Institute for Cardiovascular Diseases Vojvodina, Clinic for Cardiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥45 i <80 lat.
  • Objawowa niewydolność serca (tj. NYHA II lub III) z powodu HFpEF przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Dowód HFpEF: LVEF ≥45% i E/e´>10 oraz NT-pro-BNP >220 pg/ml (rytm zatokowy) / > 600 pg/ml (migotanie przedsionków)
  • Wywołany wysiłkiem fizycznym wzrost E/e' o co najmniej 1,5 jednostki podczas oceny echokardiografii wysiłkowej.
  • W ocenie badacza niewydolność serca uważa się za stabilną, aw ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową nie doszło do hospitalizacji z powodu HFpEF ani zmiany schematu dawkowania leczenia farmakologicznego HF.
  • Leczenie za pomocą odpowiedniej terapii farmakologicznej w celu kontrolowania podstawowych czynników ryzyka zgodnie z aktualnymi wytycznymi.

  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie 1 z następujących metod antykoncepcji od daty podpisania ICF do dwóch miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku:

    a) abstynencja, b) chirurgicznie wysterylizowany partner, lub c) metoda mechaniczna i antykoncepcja hormonalna

  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć na początku badania ujemny wynik testu ciążowego z surowicy
  • Chęć i możliwość dostarczenia podpisanego formularza świadomej zgody (ICF) przed udziałem w jakichkolwiek procedurach związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Prawdopodobne rozpoznania alternatywne, które w opinii badacza mogłyby odpowiadać za objawy pacjenta, np. ciężka dysfunkcja płuc lub ciężka astma
  • LVEF <45% (w momencie włączenia lub w historii choroby)
  • Zabiegi rewaskularyzacji wieńcowej lub obwodowej, zabiegi zastawkowe LUB jakikolwiek większy zabieg chirurgiczny w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Ostry zespół wieńcowy (ACS), udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi (BP) >160 mm Hg lub rozkurczowe BP >100 mm Hg w co najmniej 2 kolejnych odczytach, które będzie wymagało zmiany leczenia przeciwnadciśnieniowego w okresie badania.
  • Czynna choroba nowotworowa lub chemioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Bilirubina całkowita >2x górna granica normy (GGN) przy braku zespołu Gilberta (M. Meulengracht) i enzymów wątrobowych (aminotransferazy alaninowej [ALT] i (lub) aminotransferazy asparaginianowej [AST] i (lub) fosfatazy alkalicznej) zwiększenie >3xGGN
  • Szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego <30 ml/min według MDRD
  • Znane czynne nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu 1 roku od wizyty przesiewowej.
  • Stosowanie innych leków eksperymentalnych w momencie rejestracji lub w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania od rejestracji
  • Leczenie spironolaktonem lub eplerenonem przez mniej niż 3 miesiące na początku badania
  • Leczenie dabigatranem
  • Leczenie walsartanem/sakubitrylem
  • Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 40 mg elamipretydu
40 mg elamipretydu raz na dobę przez 28 kolejnych dni
Lek: elamipretyd
Podskórne wstrzyknięcie 40 mg elamipretydu raz na dobę przez 28 kolejnych dni
Inne nazwy:
  • MTP-131
  • Bendawia
Komparator placebo: Placebo
Placebo raz dziennie przez 28 kolejnych dni
Lek: Placebo
Podskórne wstrzyknięcie placebo podawane raz dziennie przez 28 kolejnych dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie delta w E/e' podczas spoczynkowego wysiłku mierzonego za pomocą echokardiografii między grupami elamipretydu i placebo
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie zmian w stanie spoczynku i podczas submaksymalnego obciążenia skurczowego globalnego odkształcenia podłużnego lewej komory (GLS) między grupami elamipretydu i placebo pod koniec 4-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Porównaj zmianę w 6-minutowym dystansie marszu między grupami elamipretydu i placebo pod koniec 4-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Porównanie zmiany NT-proBNP między grupami elamipretydu i placebo pod koniec 4-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Porównanie odsetka pacjentów otrzymujących elamipretyd i placebo, u których wystąpiły TEAE i SAE, w tym zmiany w biomarkerach uszkodzenia mięśnia sercowego i zmiany w markerach czynności nerek
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stealth BioTherapeutics Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Charite University, Berlin, Germany
SCIRENT Clinical Research and Science d.o.o.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SPIHF-203
  • 2015-005615-32 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami