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Un estudio para evaluar los efectos del tratamiento de 4 semanas con elamipretida subcutánea sobre la función ventricular izquierda en sujetos con insuficiencia cardíaca estable con fracción de eyección conservada

6 de septiembre de 2017 actualizado por: Stealth BioTherapeutics Inc.

Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar los efectos del tratamiento de 4 semanas con elamipretida subcutánea sobre la función ventricular izquierda en sujetos con insuficiencia cardíaca estable con fracción de eyección conservada

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en sujetos con insuficiencia cardíaca estable con fracción de eyección preservada (HFpEF) para evaluar los efectos de 4 semanas de tratamiento con MTP-131 subcutáneo (elampretide) sobre la función ventricular izquierda. .

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
46

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • German Heart Center
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charite Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical centre of Serbia, Clinic for cardiology
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center "Dr Dragiša Mišović-Dedinje", Department of Cardiology
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center "Zvezdara", Department of Cardiology
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center "Bežanijska Kosa", Department of Cardiology
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center "Zemun", Department of Cardiology
      • Niš, Serbia, 18000
        • Clinical Center Niš, Clinic for Cardiology
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Institute for Cardiovascular Diseases Vojvodina, Clinic for Cardiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥45 y <80 años.
  • Insuficiencia cardíaca sintomática (es decir, NYHA II o III) debido a HFpEF durante al menos 6 meses antes del inicio del estudio
  • Evidencia de ICFEp: FEVI ≥45% y E/e´>10 y NT-pro-BNP >220 pg/ml (ritmo sinusal) / > 600 pg/mL (fibrilación auricular)
  • Un aumento inducido por el ejercicio en E/e' de al menos 1,5 unidades durante la evaluación por ecocardiografía de estrés.
  • Se considera que la insuficiencia cardíaca es estable, a juicio del investigador, y no se ha producido ninguna hospitalización por HFpEF ni cambios en el régimen de dosis del tratamiento farmacológico para la IC en el mes anterior a la visita de selección.
  • Tratamiento con terapia farmacológica adecuada para controlar los factores de riesgo subyacentes de acuerdo con las guías actuales.

  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar 1 de los siguientes métodos anticonceptivos desde la fecha en que firman el ICF hasta dos meses después de la última dosis del medicamento del estudio:

    a) abstinencia, b) pareja masculina esterilizada quirúrgicamente, o c) método de barrera y anticoncepción hormonal

  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa al inicio
  • Dispuesto y capaz de proporcionar un formulario de consentimiento informado (ICF) firmado antes de participar en cualquier procedimiento relacionado con el estudio

Criterio de exclusión:

  • Diagnósticos alternativos probables que, en opinión del investigador, podrían explicar los síntomas del paciente, p. disfunción pulmonar grave o asma grave
  • FEVI <45% (en el momento de la inscripción o en la historia clínica)
  • Procedimientos de revascularización coronaria o periférica, procedimientos valvulares O cualquier procedimiento quirúrgico importante dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
  • Síndrome coronario agudo (SCA), accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio (AIT) en los 3 meses anteriores a la visita de selección.
  • Hipertensión no controlada definida como una presión arterial sistólica (PA) > 160 mm Hg o una PA diastólica > 100 mm Hg en al menos 2 lecturas consecutivas que requerirán un cambio en el tratamiento antihipertensivo durante el período de estudio.
  • Cáncer activo o quimioterapia en los últimos 6 meses
  • Bilirrubina total >2 veces el límite superior de lo normal (LSN) en ausencia del síndrome de Gilbert (M. Meulengracht) y enzimas hepáticas (alanina aminotransferasa [ALT] y/o aspartato aminotransferasa [AST] y/o fosfatasa alcalina) elevación >3xLSN
  • Tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min, por MDRD
  • Abuso activo conocido de drogas o alcohol dentro de 1 año de la visita de selección.
  • Uso de otros medicamentos en investigación en el momento de la inscripción, o dentro de los 30 días o 5 semividas posteriores a la inscripción
  • Tratamiento con espironolactona o eplerenona durante menos de 3 meses al inicio del estudio
  • Tratamiento con dabigatrán
  • Tratamiento con valsartán/sacubitril
  • Sujetos femeninos que están embarazadas, planeando quedar embarazadas o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 40 mg de elamipretida
40 mg de elamipretida una vez al día durante 28 días consecutivos
Droga: elamipretida
Inyección subcutánea de 40 mg de elamipretida una vez al día durante 28 días consecutivos
Otros nombres:
  • MTP-131
  • Bendavia
Comparador de placebos: Placebo
Placebo una vez al día durante 28 días consecutivos
Droga: Placebo
Inyección subcutánea de placebo administrada una vez al día durante 28 días consecutivos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar el delta en E/e' en reposo medido con ecocardiografía entre los grupos de elamipretida y placebo
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Compare el cambio en reposo y durante el estrés submáximo en la tensión longitudinal global (GLS) sistólica del VI entre los grupos de elamipretida y placebo al final del período de tratamiento de 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Compare el cambio en la distancia de caminata de 6 minutos entre los grupos de elamipretida y placebo al final del período de tratamiento de 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Compare el cambio en NT-proBNP, entre los grupos de elamipretida y placebo al final del período de tratamiento de 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Comparar el porcentaje de pacientes con elamipretida versus placebo que presentan TEAE y SAE, incluidos los cambios en los biomarcadores de daño miocárdico y los cambios en los marcadores de la función renal.
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Stealth BioTherapeutics Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Charite University, Berlin, Germany
SCIRENT Clinical Research and Science d.o.o.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de septiembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SPIHF-203
  • 2015-005615-32 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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