Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla arvioitiin 4 viikon ihonalaisen elamipretidihoidon vaikutuksia vasemman kammion toimintaan potilailla, joilla on vakaa sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio

keskiviikko 6. syyskuuta 2017 päivittänyt: Stealth BioTherapeutics Inc.

Vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin 4 viikon ihonalaisen elamipretidihoidon vaikutuksia vasemman kammion toimintaan potilailla, joilla on vakaa sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus koehenkilöillä, joilla on stabiili sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio (HFpEF), jonka tarkoituksena on arvioida 4 viikon ihonalaisen MTP-131:n (elampretidi) hoidon vaikutuksia vasemman kammion toimintaan. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
46

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • German Heart Center
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charite Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical centre of Serbia, Clinic for cardiology
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center "Dr Dragiša Mišović-Dedinje", Department of Cardiology
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center "Zvezdara", Department of Cardiology
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center "Bežanijska Kosa", Department of Cardiology
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center "Zemun", Department of Cardiology
      • Niš, Serbia, 18000
        • Clinical Center Niš, Clinic for Cardiology
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Institute for Cardiovascular Diseases Vojvodina, Clinic for Cardiology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥45 ja <80 vuotta.
  • Oireinen sydämen vajaatoiminta (esim. NYHA II tai III) johtuen HFpEF:stä vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista
  • Todisteet HFpEF:stä: LVEF ≥45 % ja E/e´>10 ja NT-pro-BNP >220 pg/ml (sinusrytmi) / > 600 pg/ml (eteisvärinä)
  • Harjoituksen aiheuttama E/e':n nousu vähintään 1,5 yksikköä rasituskaikukardiografian arvioinnin aikana.
  • Sydämen vajaatoiminta katsotaan tutkijan arvion mukaan vakaaksi, eikä seulontakäyntiä edeltäneen kuukauden aikana ole tapahtunut sairaalahoitoa HFpEF:n vuoksi tai muutoksia HF:n farmakologisen hoidon annosohjelmassa.
  • Hoito asianmukaisella farmakologisella hoidolla taustalla olevien riskitekijöiden hallitsemiseksi nykyisten ohjeiden mukaisesti.

  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään yhtä seuraavista ehkäisymenetelmistä päivästä, jona he allekirjoittivat ICF:n, siihen asti, kunnes kaksi kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen:

    a) raittius, b) kirurgisesti steriloitu mieskumppani tai c) estemenetelmä ja hormonaalinen ehkäisy

  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten seerumin raskaustestin on oltava negatiivinen lähtötilanteessa
  • Haluaa ja pystyä toimittamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ennen osallistumista kaikkiin tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Todennäköisiä vaihtoehtoisia diagnooseja, jotka voisivat tutkijan mielestä selittää potilaan oireet mm. vaikea keuhkojen toimintahäiriö tai vaikea astma
  • LVEF <45 % (ilmoittautumishetkellä tai sairaushistoriassa)
  • Sepelvaltimon tai perifeerisen revaskularisaatiotoimenpiteet, läppätoimenpiteet TAI mikä tahansa suuri kirurginen toimenpide 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Akuutti sepelvaltimotauti (ACS), aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Hallitsematon hypertensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi (BP) > 160 mm Hg tai diastoliseksi verenpaineeksi > 100 mm Hg vähintään kahdella peräkkäisellä lukemalla, joka vaatii muutosta verenpainelääkitykseen tutkimusjakson aikana.
  • Aktiivinen syöpä tai kemoterapia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Kokonaisbilirubiini > 2x normaalin yläraja (ULN) ilman Gilbertin oireyhtymää (M. Meulengracht) ja maksaentsyymien (alaniiniaminotransferaasi [ALT] ja/tai aspartaattiaminotransferaasi [AST] ja/tai alkalinen fosfataasi) nousu > 3 x ULN
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min, MDRD:llä
  • Tunnettu aktiivinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 1 vuoden sisällä seulontakäynnistä.
  • Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö ilmoittautumisen yhteydessä tai 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ilmoittautumisesta
  • Hoito spironolaktonilla tai eplerenonilla alle 3 kuukauden ajan tutkimuksen alussa
  • Hoito dabigatraanilla
  • Hoito valsartaanilla/sakubitriilillä
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 40 mg elamipretidia
40 mg elamipretidia kerran päivässä 28 peräkkäisen päivän ajan
Lääke: elamipretidi
Ihonalainen injektio 40 mg elamipretidia kerran vuorokaudessa 28 peräkkäisen päivän ajan
Muut nimet:
  • MTP-131
  • Bendavia
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo kerran päivässä 28 peräkkäisenä päivänä
Lääke: Plasebo
Ihonalainen plasebo-injektio kerran päivässä 28 peräkkäisen päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa elamipretidi- ja plaseboryhmien deltaa E/e'-lepotilassa mitattuna kaikukardiografialla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa muutosta levossa ja submaksimaalisessa stressissä LV:n systolisessa globaalissa pitkittäisessä jännityksessä (GLS) elamipretidi- ja lumeryhmien välillä 4 viikon hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Vertaa muutosta 6 minuutin kävelyetäisyydellä elamipretidi- ja lumeryhmien välillä 4 viikon hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Vertaa NT-proBNP:n muutosta elamipretidi- ja lumeryhmien välillä 4 viikon hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Vertaa elamipretidiä ja lumelääkettä saaneiden potilaiden prosenttiosuutta, joilla esiintyy TEAE- ja SAE-oireita, mukaan lukien muutokset sydänlihasvaurion biomarkkereissa ja muutokset munuaisten toiminnan merkkiaineissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Stealth BioTherapeutics Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Charite University, Berlin, Germany
SCIRENT Clinical Research and Science d.o.o.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 2. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 4. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 27. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 7. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SPIHF-203
  • 2015-005615-32 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia