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Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer 4-wöchigen Behandlung mit subkutanem Elamipretid auf die linksventrikuläre Funktion bei Patienten mit stabiler Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion

6. September 2017 aktualisiert von: Stealth BioTherapeutics Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer 4-wöchigen Behandlung mit subkutanem Elamipretid auf die linksventrikuläre Funktion bei Patienten mit stabiler Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an Patienten mit stabiler Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF), um die Auswirkungen einer 4-wöchigen Behandlung mit subkutanem MTP-131 (Elampretid) auf die linksventrikuläre Funktion zu bewerten .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • German Heart Center
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical centre of Serbia, Clinic for cardiology
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Center "Dr Dragiša Mišović-Dedinje", Department of Cardiology
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Center "Zvezdara", Department of Cardiology
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Center "Bežanijska Kosa", Department of Cardiology
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Center "Zemun", Department of Cardiology
      • Niš, Serbien, 18000
        • Clinical Center Niš, Clinic for Cardiology
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Institute for Cardiovascular Diseases Vojvodina, Clinic for Cardiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥45 und <80 Jahre.
  • Symptomatische Herzinsuffizienz (z. NYHA II oder III) aufgrund von HFpEF für mindestens 6 Monate vor Studienbeginn
  • Nachweis von HFpEF: LVEF ≥45% und E/e´>10 und NT-pro-BNP >220 pg/ml (Sinusrhythmus) / > 600 pg/ml (Vorhofflimmern)
  • Ein belastungsinduzierter Anstieg von E/e' um mindestens 1,5 Einheiten während der Belastungs-Echokardiographie-Beurteilung.
  • Die Herzinsuffizienz gilt nach Einschätzung des Prüfarztes als stabil, und innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch ist keine Krankenhauseinweisung wegen HFpEF oder Änderungen des Dosisschemas der pharmakologischen Behandlung von Herzinsuffizienz erfolgt.
  • Behandlung mit geeigneter pharmakologischer Therapie zur Behandlung der zugrunde liegenden Risikofaktoren gemäß den aktuellen Richtlinien.

  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine der folgenden Verhütungsmethoden ab dem Datum ihrer Unterzeichnung des ICF bis zwei Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation anzuwenden:

    a) Abstinenz, b) chirurgisch sterilisierter männlicher Partner, oder c) Barrieremethode und hormonelle Verhütung

  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zu Studienbeginn einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben
  • Bereit und in der Lage, vor der Teilnahme an studienbezogenen Verfahren eine unterzeichnete Einwilligungserklärung (ICF) bereitzustellen

Ausschlusskriterien:

  • Wahrscheinliche Alternativdiagnosen, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Symptome des Patienten verantwortlich sein könnten, z. schwere Lungenfunktionsstörung oder schweres Asthma
  • LVEF <45 % (zum Zeitpunkt der Einschreibung oder in der Krankengeschichte)
  • Koronare oder periphere Revaskularisationsverfahren, Herzklappenverfahren ODER größere chirurgische Verfahren innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Akutes Koronarsyndrom (ACS), Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als ein systolischer Blutdruck (BP) > 160 mm Hg oder ein diastolischer BP > 100 mm Hg bei mindestens 2 aufeinanderfolgenden Messungen, die eine Änderung der blutdrucksenkenden Behandlung während des Studienzeitraums erfordern.
  • Aktiver Krebs oder Chemotherapie innerhalb der letzten 6 Monate
  • Gesamtbilirubin > 2x die obere Normgrenze (ULN) ohne Gilbert-Syndrom (M. Meulengracht) und Leberenzyme (Alanin-Aminotransferase [ALT] und/oder Aspartat-Aminotransferase [AST] und/oder alkalische Phosphatase) Anstieg > 3 x ULN
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min, gemäß MDRD
  • Bekannter aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening-Besuch.
  • Verwendung anderer Prüfpräparate zum Zeitpunkt der Registrierung oder innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach Registrierung
  • Behandlung mit Spironolacton oder Eplerenon für weniger als 3 Monate zu Studienbeginn
  • Behandlung mit Dabigatran
  • Behandlung mit Valsartan/Sacubitril
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 40 mg Elamipretid
40 mg Elamipretid einmal täglich an 28 aufeinanderfolgenden Tagen
Arzneimittel: Elamipretid
Subkutane Injektion von 40 mg Elamipretid einmal täglich an 28 aufeinanderfolgenden Tagen
Andere Namen:
  • MTP-131
  • Bendavia
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo einmal täglich an 28 aufeinanderfolgenden Tagen
Arzneimittel: Placebo
Subkutane Injektion von Placebo einmal täglich an 28 aufeinanderfolgenden Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie das Delta in E/e' bei Belastung in Ruhe, gemessen mit Echokardiographie, zwischen der Elamipretid- und der Placebo-Gruppe
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Veränderung in Ruhe und während submaximaler Belastung der LV-systolischen globalen Längsdehnung (GLS) zwischen der Elamipretid- und der Placebo-Gruppe am Ende des 4-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Vergleichen Sie die Veränderung der 6-Minuten-Gehstrecke zwischen der Elamipretid- und der Placebo-Gruppe am Ende des 4-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Vergleichen Sie die Veränderung von NT-proBNP zwischen der Elamipretid- und der Placebo-Gruppe am Ende des 4-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Vergleichen Sie den Prozentsatz der Patienten unter Elamipretid versus Placebo mit TEAEs und SUEs, einschließlich Veränderungen bei Biomarkern für Myokardschäden und Veränderungen bei Markern für die Nierenfunktion
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stealth BioTherapeutics Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Charite University, Berlin, Germany
SCIRENT Clinical Research and Science d.o.o.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SPIHF-203
  • 2015-005615-32 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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