Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af virkningerne af 4 ugers behandling med subkutan elamipretid på venstre ventrikelfunktion hos forsøgspersoner med stabil hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion

6. september 2017 opdateret af: Stealth BioTherapeutics Inc.

En fase 2 randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af virkningerne af 4 ugers behandling med subkutan elamipretid på venstre ventrikelfunktion hos forsøgspersoner med stabil hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie i forsøgspersoner med stabilt hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) for at evaluere virkningerne af 4 ugers behandling med subkutan MTP-131 (elampretide) på venstre ventrikelfunktion. .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical centre of Serbia, Clinic for cardiology
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Center "Dr Dragiša Mišović-Dedinje", Department of Cardiology
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Center "Zvezdara", Department of Cardiology
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Center "Bežanijska Kosa", Department of Cardiology
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Center "Zemun", Department of Cardiology
      • Niš, Serbien, 18000
        • Clinical Center Niš, Clinic for Cardiology
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Institute for Cardiovascular Diseases Vojvodina, Clinic for Cardiology
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • German Heart Center
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥45 og <80 år.
  • Symptomatisk hjertesvigt (dvs. NYHA II eller III) på grund af HFpEF i mindst 6 måneder før studiestart
  • Bevis for HFpEF: LVEF ≥45 % og E/e´>10 og NT-pro-BNP >220 pg/ml (sinusrytme) / > 600 pg/mL (atrieflimren)
  • En træningsinduceret stigning i E/e' på mindst 1,5 enheder under stressekkokardiografivurdering.
  • Hjertesvigt anses for at være stabilt efter investigators vurdering, og der er ikke fundet nogen hospitalsindlæggelse for HFpEF eller ændringer i dosisregimen for farmakologisk behandling for HF inden for 1 måned før screeningsbesøget.
  • Behandling med passende farmakologisk terapi for at håndtere underliggende risikofaktorer i henhold til gældende retningslinjer.

  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge 1 af følgende præventionsmetoder fra den dato, de underskriver ICF, indtil to måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin:

    a) Afholdenhed, b) kirurgisk steriliseret mandlig partner, eller c) barrieremetode og hormonel prævention

  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved baseline
  • Villig og i stand til at give underskrevet informeret samtykkeformular (ICF) forud for deltagelse i undersøgelsesrelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Sandsynlige alternative diagnoser, der efter undersøgerens opfattelse kunne redegøre for patientens symptomer f.eks. alvorlig lungedysfunktion eller svær astma
  • LVEF <45 % (på tidspunktet for tilmelding eller i sygehistorie)
  • Koronare eller perifere revaskulariseringsprocedurer, valvulære procedurer ELLER enhver større kirurgisk procedure inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
  • Akut koronarsyndrom (ACS), slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
  • Ukontrolleret hypertension defineret som et systolisk blodtryk (BP) >160 mm Hg eller et diastolisk blodtryk >100 mm Hg ved mindst 2 på hinanden følgende aflæsninger, der vil kræve en ændring i antihypertensiv behandling i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Aktiv cancer eller gennemgår kemoterapi inden for de seneste 6 måneder
  • Total bilirubin >2x den øvre grænse for normal (ULN) i fravær af Gilberts syndrom (M. Meulengracht) og leverenzymer (alaninaminotransferase [ALT] og/eller aspartataminotransferase [AST] og/eller alkalisk fosfatase) forhøjelse >3xULN
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min ved MDRD
  • Kendt aktivt stof- eller alkoholmisbrug inden for 1 år efter screeningsbesøget.
  • Brug af andre forsøgslægemidler på tidspunktet for tilmeldingen eller inden for 30 dage eller 5 halveringstider efter tilmeldingen
  • Behandling med spironolacton eller eplerenon i mindre end 3 måneder ved studiestart
  • Behandling med dabigatran
  • Behandling med valsartan/sacubitril
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 40 mg elamipretid
40 mg elamipretid én gang dagligt i 28 på hinanden følgende dage
Medicin: elamipretid
Subkutan injektion af 40 mg elamipretid én gang dagligt i 28 på hinanden følgende dage
Andre navne:
  • MTP-131
  • Bendavia
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang dagligt i 28 på hinanden følgende dage
Medicin: Placebo
Subkutan injektion af placebo administreret én gang dagligt i 28 på hinanden følgende dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign deltaet i E/e' ved hvileøvelse målt med ekkokardiografi mellem elamipretid- og placebogrupperne
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign ændringen i hvile og under submaksimal stress i LV systolisk global longitudinell belastning (GLS) mellem elamipretid- og placebogrupperne ved slutningen af ​​den 4-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Sammenlign ændringen i 6-minutters gåafstand mellem elamipretid- og placebogruppen ved afslutningen af ​​den 4-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Sammenlign ændringen i NT-proBNP mellem elamipretid- og placebogruppen ved slutningen af ​​den 4-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Sammenlign procentdelen af ​​patienter på elamipretid versus placebo med TEAE'er og SAE'er, herunder ændringer i biomarkører for myokardieskade og ændringer i markører for nyrefunktion
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stealth BioTherapeutics Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Charite University, Berlin, Germany
SCIRENT Clinical Research and Science d.o.o.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SPIHF-203
  • 2015-005615-32 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger