Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie motorického zpomalení u Parkinsonovy choroby pomocí paradigmatu počítačové mentální chronometrie (ERAMPPCI)

2. prosince 2016 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Zpomalení účinku bylo prokázáno u mnoha nemocí. Parkinsonova choroba (PD) a Huntingtonova choroba (HD) jsou dvě neurodegenerativní onemocnění postihující bazální ganglia, zejména mediální globus pallidus, a klinický projev těchto dvou onemocnění je charakterizován kombinací motorických a kognitivních poruch, ale se dvěma protichůdnými vzory. dysfunkce. Zpomalení účinku bylo prokázáno u obou těchto onemocnění a bylo rozsáhle studováno u Parkinsonovy choroby, což naznačuje percepčně-kognitivní původ. U Huntingtonovy choroby bylo provedeno mnohem méně studií. Všechny tyto studie však byly provedeny s různými metodikami v malých kohortách a hodnota navrhované studie spočívá v použití ověřeného a standardizovaného počítačového paradigmatu mentální chronometrie, které poskytuje lepší pochopení mechanismů zpomalení účinku u těchto dvou nemocí a více jasně definovat profil specifický pro onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU Amiens

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s Hoehnovou a Yahrovou fází 1 až 3 Parkinsonovy choroby a pacienti s Huntingtonovou chorobou Shoulsonova stádia I a II, u kterých je naplánováno přijetí na neurologické oddělení v rámci sledování, zahrnujícího neuropsychologické vyšetření (spolu s akutním L bude zahrnut test podávání dopa u pacientů s Parkinsonovou chorobou).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlas s účastí ve studii
  • Francouzský mateřský jazyk
  • MMSE > 20/30

  • Specifické pro MP a MH:

    • Parkinsonova choroba:

      • definované kritérii UKPDSBB
      • fáze 1, 2 nebo 3 Hoehn a Yahr (ON)
      • známý věk propuknutí nemoci
      • MRI mozku provedeno během sledování

    • Huntingtonova nemoc:

      • geneticky definované (CAG > 35)
      • neuroleptikum při odstavení (Tercian® a Solian®: 2 dny; Haldol®: 5 dnů; Tiapridal® a Xenazin: 1 den; Zyprexa®: 4 dny)
      • Rané stadium: Fahn a Shoulson I a II je skóre CFT mezi 7 a 13

Kritéria vyloučení:

  • Negramotnost, potíže s psaním nebo čtením
  • Vizuální percepční sluchový deficit nebo brání čtení, kreslení, psaní nebo porozumění pokynům
  • Vizuální halucinace
  • Významná historie může znít na základě poznání (nevyvážená dysfunkce štítné žlázy, ischemická choroba srdeční nebo embolická nestabilizovaná nebo symptomatická, progresivní neoplazie, chronický alkoholismus odstaven nebo ne)
  • Současná nebo předchozí neurologická onemocnění jiná než MH nebo MP: ischemická cévní mozková příhoda nebo krvácení, úrazy hlavy (ztráta vyšších znalostí za 15 minut), epilepsie vyžadující léčbu.
  • Psychiatrické poruchy deprese, pokud nejsou léčeny (stabilní léčba po dobu 1 měsíce)
  • Psychotropní léčba (kromě anxiolytika, antidepresiva stabilní od 1 měsíce)
  • Neschopnost dosáhnout autonomního provozu bez technické pomoci na vzdálenost 20 metrů.
  • Neschopnost stát bez technické pomoci 30 sekund.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Parkinson best-On
dvě hodiny po užití dvou tablet 125 mg dispergovatelného přípravku Modopar®
Behaviorální: SRT
jednoduchá reakční doba (SRT) definovaná jako nejrychlejší doba odezvy na cílový stimul (fáze „nejhorší“ u pacienta s Parkinsonovou nemocí)
Nejhůře je na tom Parkinson
po období vysazení léku (ranní hladovění všechna dopaminergní léčba ode dne před půlnocí)
Behaviorální: SRT
jednoduchá reakční doba (SRT) definovaná jako nejrychlejší doba odezvy na cílový stimul (fáze „nejhorší“ u pacienta s Parkinsonovou nemocí)
Huntington
Behaviorální: SRT
jednoduchá reakční doba (SRT) definovaná jako nejrychlejší doba odezvy na cílový stimul (fáze „nejhorší“ u pacienta s Parkinsonovou nemocí)
Řízení
Data shromážděná ze stávající databáze
Behaviorální: SRT
jednoduchá reakční doba (SRT) definovaná jako nejrychlejší doba odezvy na cílový stimul (fáze „nejhorší“ u pacienta s Parkinsonovou nemocí)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SRT
Časové okno: Den 0
jednoduchá reakční doba (SRT) definovaná jako nejrychlejší doba odezvy na cílový stimul (fáze „nejhorší“ u pacienta s Parkinsonovou nemocí)
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre KRYSTKOWIAK, MD, PhD, CHU Amiens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PI10-DR-DURU

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení