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Estudio de la ralentización motora en la enfermedad de Parkinson mediante un paradigma de cronometría mental computarizada (ERAMPPCI)

2 de diciembre de 2016 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
La ralentización de la acción se ha demostrado en muchas enfermedades. La enfermedad de Parkinson (EP) y la enfermedad de Huntington (EH) son dos enfermedades neurodegenerativas que afectan a los ganglios basales, particularmente al globo pálido medial, y la expresión clínica de estas dos enfermedades se caracteriza por una combinación de trastornos motores y cognitivos, pero con dos patrones opuestos de disfunción. La ralentización de la acción se ha demostrado en ambas enfermedades y se ha estudiado ampliamente en la enfermedad de Parkinson, lo que sugiere un origen perceptivo-cognitivo. Se han realizado muchos menos estudios sobre la enfermedad de Huntington. Sin embargo, todos estos estudios se realizaron con diferentes metodologías en pequeñas cohortes y el valor del estudio propuesto es utilizar un paradigma de cronometría mental computarizada validado y estandarizado, que proporciona una mejor comprensión de los mecanismos de acción que ralentizan en estas dos enfermedades y a más definir claramente un perfil específico de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
55

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con enfermedad de Parkinson en estadios 1 a 3 de Hoehn y Yahr y pacientes con enfermedad de Huntington en estadios I y II de Shoulson, en los que se programe el ingreso en la planta de Neurología en el contexto de su seguimiento, que comprende una evaluación neuropsicológica (junto con un L -test de administración de dopa para pacientes parkinsonianos)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aceptar participar en el estudio
  • lengua materna francesa
  • MMSE > 20/30

  • Específicos de MP y MH:

    • Enfermedad de Parkinson:

      • definido por los criterios del UKPDSBB
      • etapa 1, 2 o 3 Hoehn y Yahr (ON)
      • edad de inicio de la enfermedad conocida
      • resonancia magnética cerebral realizada durante el seguimiento

    • Enfermedad de Huntington :

      • definido genéticamente (CAG > 35)
      • neuroléptico de destete ( Tercian® y Solian® : 2 días; Haldol® : 5 días ; Tiapridal® y Xenazine : 1 día ; Zyprexa® : 4 días)
      • Etapa temprana: Fahn y Shoulson I y II es una puntuación CFT entre 7 y 13

Criterio de exclusión:

  • Analfabetismo, dificultad para escribir o leer
  • Déficit auditivo de percepción visual o impedimento para leer, dibujar, escribir o comprender instrucciones
  • alucinaciones visuales
  • Pueden sonar antecedentes significativos sobre la cognición (disfunción tiroidea desequilibrada, cardiopatía isquémica o embólica no estabilizada o sintomática, neoplasia progresiva, alcoholismo crónico destetado o no)
  • Enfermedades neurológicas actuales o previas distintas a HM o MP: accidente vascular cerebral isquémico o hemorragia, traumatismos craneoencefálicos (pérdida de conocimientos superiores en 15 minutos), epilepsia que requiera tratamiento.
  • Trastornos psiquiátricos depresión a menos que se trate (tratamiento estable durante 1 mes)
  • Tratamiento psicotrópico (excepto ansiolítico, antidepresivo constante desde 1 mes)
  • Incapacidad para lograr una operación autónoma sin asistencia técnica en una distancia de 20 metros.
  • Incapacidad para estar de pie sin asistencia técnica durante 30 segundos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Parkinson mejor-en
dos horas después de la toma de dos comprimidos de Modopar® dispersable de 125 mg
Conductual: SRT
tiempo de reacción simple (SRT) definido como el tiempo de respuesta más rápido a un estímulo objetivo (fase "peor" en el paciente de Parkinson)
Parkinson peor
después de un período de abstinencia de drogas (ayuno por la mañana todo el tratamiento dopaminérgico desde el día antes de la medianoche)
Conductual: SRT
tiempo de reacción simple (SRT) definido como el tiempo de respuesta más rápido a un estímulo objetivo (fase "peor" en el paciente de Parkinson)
Huntington
Conductual: SRT
tiempo de reacción simple (SRT) definido como el tiempo de respuesta más rápido a un estímulo objetivo (fase "peor" en el paciente de Parkinson)
Control
Datos recopilados de la base de datos existente
Conductual: SRT
tiempo de reacción simple (SRT) definido como el tiempo de respuesta más rápido a un estímulo objetivo (fase "peor" en el paciente de Parkinson)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SRT
Periodo de tiempo: Día 0
tiempo de reacción simple (SRT) definido como el tiempo de respuesta más rápido a un estímulo objetivo (fase "peor" en el paciente de Parkinson)
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Pierre KRYSTKOWIAK, MD, PhD, CHU Amiens

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de junio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de diciembre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PI10-DR-DURU

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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