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Studio del rallentamento motorio nella malattia di Parkinson mediante un paradigma di cronometria mentale computerizzata (ERAMPPCI)

2 dicembre 2016 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Il rallentamento dell'azione è stato dimostrato in molte malattie. La malattia di Parkinson (PD) e la malattia di Huntington (HD) sono due malattie neurodegenerative che colpiscono i gangli della base, in particolare il globo pallido mediale, e l'espressione clinica di queste due malattie è caratterizzata da una combinazione di disturbi motori e cognitivi, ma con due pattern opposti di disfunzione. Il rallentamento dell'azione è stato dimostrato in entrambe queste malattie ed è stato ampiamente studiato nel morbo di Parkinson, suggerendo un'origine percettivo-cognitiva. Sono stati condotti molti meno studi sulla malattia di Huntington. Tuttavia, tutti questi studi sono stati eseguiti con metodologie diverse in piccole coorti e il valore dello studio proposto è quello di utilizzare un paradigma di cronometria mentale computerizzata convalidato e standardizzato, fornendo una migliore comprensione dei meccanismi di rallentamento dell'azione in queste due malattie e a più definire chiaramente un profilo specifico della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con Malattia di Parkinson in stadio 1-3 di Hoehn e Yahr e pazienti con Malattia di Huntington in stadio I e II di Shoulson, per i quali è previsto il ricovero presso il reparto di Neurologia nell'ambito del loro follow-up, comprendente una valutazione neuropsicologica (unitamente a una L acuta -test di somministrazione di dopa per pazienti parkinsoniani).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accettare di partecipare allo studio
  • Lingua madre francese
  • MMSE > 20/30

  • Specifico per MP e MH:

    • Morbo di Parkinson:

      • definito dai criteri dell'UKPDSBB
      • fase 1 , 2 o 3 Hoehn e Yahr (ON)
      • età di insorgenza della malattia nota
      • RM cerebrale eseguita durante il follow-up

    • Malattia di Huntington:

      • geneticamente definito (CAG > 35)
      • neurolettico da svezzamento ( Tercian® e Solian® : 2 giorni; Haldol® : 5 giorni ; Tiapridal® e Xenazine : 1 giorno ; Zyprexa® : 4 giorni)
      • Fase iniziale: Fahn e Shoulson I e II è un punteggio CFT compreso tra 7 e 13

Criteri di esclusione:

  • Analfabetismo, difficoltà di scrittura o lettura
  • Deficit uditivo percettivo visivo o che impedisce di leggere, disegnare, scrivere o comprendere istruzioni
  • Allucinazioni visive
  • Una storia significativa può suonare sulla cognizione (disfunzione tiroidea sbilanciata, cardiopatia ischemica o embolica non stabilizzata o sintomatica, neoplasia progressiva, alcolismo cronico svezzato o meno)
  • Malattie neurologiche attuali o pregresse diverse da MH o MP: accidente vascolare cerebrale ischemico o sanguinamento, lesioni alla testa (perdita di conoscenze superiori in 15 minuti), epilessia che richiede trattamento.
  • Disturbi psichiatrici depressione se non trattata (trattamento stabile per 1 mese)
  • Trattamento psicotropo (eccetto ansiolitici, antidepressivi fissi da 1 mese)
  • Impossibilità di realizzare un'operazione autonoma senza assistenza tecnica su una distanza di 20 metri.
  • Incapacità di stare in piedi senza assistenza tecnica per 30 secondi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Parkinson migliore
due ore dopo l'assunzione di due compresse di Modopar® dispersibile da 125 mg
Comportamentale: SRT
tempo di reazione semplice (SRT) definito come il tempo di risposta più veloce ad uno stimolo bersaglio (fase "worst-off" al paziente Parkinson)
Parkinson peggio
dopo un periodo di sospensione del farmaco (digiuno mattutino tutti i trattamenti dopaminergici dal giorno prima della mezzanotte)
Comportamentale: SRT
tempo di reazione semplice (SRT) definito come il tempo di risposta più veloce ad uno stimolo bersaglio (fase "worst-off" al paziente Parkinson)
Huntington
Comportamentale: SRT
tempo di reazione semplice (SRT) definito come il tempo di risposta più veloce ad uno stimolo bersaglio (fase "worst-off" al paziente Parkinson)
Controllo
Dati raccolti dal database esistente
Comportamentale: SRT
tempo di reazione semplice (SRT) definito come il tempo di risposta più veloce ad uno stimolo bersaglio (fase "worst-off" al paziente Parkinson)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SRT
Lasso di tempo: Giorno 0
tempo di reazione semplice (SRT) definito come il tempo di risposta più veloce ad uno stimolo bersaglio (fase "worst-off" al paziente Parkinson)
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pierre KRYSTKOWIAK, MD, PhD, CHU Amiens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PI10-DR-DURU

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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