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Estudo da lentidão motora na doença de Parkinson por um paradigma de cronometria mental computadorizada (ERAMPPCI)

2 de dezembro de 2016 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
A desaceleração da ação foi demonstrada em muitas doenças. A doença de Parkinson (DP) e a doença de Huntington (HD) são duas doenças neurodegenerativas que afetam os gânglios da base, particularmente o globo pálido medial, e a expressão clínica dessas duas doenças é caracterizada por uma combinação de distúrbios motores e cognitivos, mas com dois padrões opostos de disfunção. A lentificação da ação foi demonstrada em ambas as doenças e foi extensivamente estudada na doença de Parkinson, sugerindo uma origem perceptivo-cognitiva. Muito menos estudos foram conduzidos na doença de Huntington. No entanto, todos esses estudos foram realizados com diferentes metodologias em pequenas coortes e o valor do estudo proposto é usar um paradigma de cronometria mental computadorizada validado e padronizado, proporcionando uma melhor compreensão dos mecanismos de lentificação da ação nessas duas doenças e para mais definir claramente um perfil específico da doença.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
55

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França, 80054
        • CHU Amiens

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes com doença de Hoehn e Yahr estádios 1 a 3 da doença de Parkinson e doentes com doença de Shoulson estádios I e II de Huntington, nos quais está prevista a admissão na enfermaria de Neurologia no âmbito do seu seguimento, compreendendo uma avaliação neuropsicológica (juntamente com uma avaliação aguda L -teste de administração de dopa para pacientes parkinsonianos) serão incluídos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Concordando em participar do estudo
  • língua materna francesa
  • MEEM > 20/30

  • Específicos do MP e MH:

    • Mal de Parkinson:

      • definido pelos critérios do UKPDSBB
      • estágio 1, 2 ou 3 Hoehn e Yahr (ON)
      • idade de início da doença conhecida
      • ressonância magnética cerebral realizada durante o acompanhamento

    • Doença de Huntington :

      • definido geneticamente (CAG > 35)
      • neuroléptico de desmame ( Tercian® e Solian® : 2 dias; Haldol® : 5 dias ; Tiapridal® e Xenazine : 1 dia ; Zyprexa® : 4 dias)
      • Fase inicial: Fahn e Shoulson I e II é uma pontuação CFT entre 7 e 13

Critério de exclusão:

  • Analfabetismo, dificuldades de escrita ou leitura
  • Déficit auditivo perceptivo visual ou impedimento de ler, desenhar, escrever ou compreender instruções
  • alucinações visuais
  • História significativa pode soar na cognição (disfunção tireoidiana desequilibrada, cardiopatia isquêmica ou embólica não estabilizada ou sintomática, neoplasia progressiva, alcoolismo crônico desmamado ou não)
  • Doenças neurológicas atuais ou anteriores que não sejam HM ou MP: acidente vascular cerebral isquêmico ou sangramento, traumatismos cranianos (perda de conhecimento superior em 15 minutos), epilepsia com necessidade de tratamento.
  • Distúrbios psiquiátricos depressão, a menos que seja tratada (tratamento estável por 1 mês)
  • Tratamento psicotrópico (exceto ansiolítico, antidepressivo constante desde 1 mês)
  • Incapacidade de realizar uma operação autônoma sem assistência técnica em uma distância de 20 metros.
  • Incapacidade de ficar em pé sem assistência técnica por 30 segundos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Parkinson best-On
duas horas após a ingestão de dois comprimidos de Modopar® dispersível de 125 mg
Comportamental: SRT
tempo de reação simples (SRT) definido como o tempo de resposta mais rápido a um estímulo-alvo (fase "pior-off" no paciente de Parkinson)
Parkinson pior
após um período de abstinência de drogas (jejum matinal todo tratamento dopaminérgico desde o dia anterior à meia-noite)
Comportamental: SRT
tempo de reação simples (SRT) definido como o tempo de resposta mais rápido a um estímulo-alvo (fase "pior-off" no paciente de Parkinson)
Huntington
Comportamental: SRT
tempo de reação simples (SRT) definido como o tempo de resposta mais rápido a um estímulo-alvo (fase "pior-off" no paciente de Parkinson)
Ao controle
Dados coletados do banco de dados existente
Comportamental: SRT
tempo de reação simples (SRT) definido como o tempo de resposta mais rápido a um estímulo-alvo (fase "pior-off" no paciente de Parkinson)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SRT
Prazo: Dia 0
tempo de reação simples (SRT) definido como o tempo de resposta mais rápido a um estímulo-alvo (fase "pior-off" no paciente de Parkinson)
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Pierre KRYSTKOWIAK, MD, PhD, CHU Amiens

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2011

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de dezembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PI10-DR-DURU

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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