Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TD-1473 pro aktivní ulcerózní kolitidu (UC)

28. září 2021 aktualizováno: Theravance Biopharma

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vícedávková, placebem kontrolovaná studie fáze 1b k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakodynamiky a plazmatické expozice TD-1473 u subjektů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) TD-1473 u subjektů se středně až silně aktivní UC po dobu 28 dnů. Tato průzkumná studie bude také sloužit jako pokus o hledání signálu k prokázání biologického účinku spojeného s TD-1473 prostřednictvím analýzy biomarkerů a klinických, endoskopických a histologických hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0141
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika, MD-2025
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 50152
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Spojené státy, 37076
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má v anamnéze diagnózu ulcerózní kolitidy nejméně 3 měsíce před screeningem
  • Je netolerantní, refrakterní nebo pouze částečně reaguje na aminosalicyláty, kortikosteroidy, imunomodulátory nebo biologická léčiva. Pokud subjekt v současné době dostává perorální aminosalicylát, je způsobilý a může zůstat na této dávce aminosalicylátu za předpokladu, že dávka byla stabilní po dobu alespoň 2 týdnů před screeningem. Pokud subjekt v současné době dostává perorální kortikosteroid, je způsobilý, pokud je dávka ekvivalentní nebo nižší než prednison 20 mg/den nebo budesonid 9 mg/den a je stabilní alespoň 2 týdny před screeningovou sigmoidoskopií, pokud má pacient užíval kortikosteroidy déle než 2 týdny.
  • Má skóre rektálního krvácení ≥ 1 a skóre frekvence střev ≥ 1 na pacientem hlášeném výsledku 2 (PRO2) v den screeningové sigmoidoskopie a v den 1 navíc k modifikovanému Mayo endoskopickému subskóre ≥ 2 během screeningu
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a buď se zdržet pohlavního styku, nebo používat vysoce účinnou metodu antikoncepce
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
  • Platí další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Má fulminantní kolitidu, toxické megakolon, primární sklerotizující cholangitidu, Crohnovu chorobu, anamnézu dysplazie tlustého střeva související s kolitidou, aktivní peptický vřed
  • Vylučující léky: a) azathioprin, 6-merkaptopurin nebo methotrexát během 28 dnů před 1. dnem, b) adalimumab, infliximab, golimumab, etanercept nebo certolizumab během 60 dnů před 1. dnem, c) intravenózní kortikosteroidy během 14 dní před dnem 1, d) lokální mesalamin nebo steroid (tj. klystýry nebo čípky) během 14 dnů před dnem 1, e) jakákoli předchozí expozice kyselině mykofenolové, takrolimu, sirolimu, cyklosporinu, natalizumabu, rituximabu, efalizumu ustekinumab, fingolimod nebo thalidomid, f) NSAID na denní bázi, g) tofacitinib během 60 dnů před 1. dnem; h) vedolizumab během 120 dnů před 1. dnem
  • Má aktuální bakteriální, parazitární, plísňovou nebo virovou infekci
  • Je pozitivní na hepatitidu A, B nebo C, HIV nebo tuberkulózu
  • Má klinicky významné abnormality v laboratorních hodnoceních
  • Účast na jiném klinickém hodnocení hodnoceného léku (nebo zdravotnického prostředku) během 30 dnů před screeningem (nebo během 60 dnů před screeningem, pokud byl hodnocený lék biologický nebo jiný inhibitor Janus kinázy (JAK) nebo se v současné době účastní jiného hodnocení zkoušeného léku (nebo zdravotnického prostředku)
  • Užívání předepsaných léků započatých nebo s úpravou dávky během 4 týdnů před zařazením do studie, nebo volně prodejných léků nebo doplňků zahájených nebo s úpravou dávky během 2 týdnů před zařazením do studie. Léky proti průjmu jsou povoleny pouze v případě, že dávka byla stabilní alespoň 2 týdny před zařazením do studie
  • Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TD-1473 nízká dávka
10 subjektů bude randomizováno tak, aby dostávali nízkou dávku TD-1473 perorálně denně po dobu 28 dnů
Lék: TD-1473
Experimentální: TD-1473 střední dávka
10 subjektů bude randomizováno tak, aby dostávali střední dávku TD-1473 perorálně denně po dobu 28 dnů
Lék: TD-1473
Experimentální: TD-1473 vysoká dávka
10 subjektů bude randomizováno tak, aby dostávali vysokou dávku TD-1473 perorálně denně po dobu 28 dnů
Lék: TD-1473
Komparátor placeba: Placebo
10 subjektů bude randomizováno tak, aby dostávali placebo perorálně denně po dobu 28 dnů
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav do konce sledování (maximálně 42 dní)
Počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Výchozí stav do konce sledování (maximálně 42 dní)
Středně závažné nebo závažné nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav do konce sledování (maximálně 42 dní)
Počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více středně závažných nebo závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Výchozí stav do konce sledování (maximálně 42 dní)
Závažné nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav do konce sledování (maximálně 42 dní)
Počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Výchozí stav do konce sledování (maximálně 42 dní)
Klinická laboratorní měření
Časové okno: Výchozí stav do konce sledování (maximálně 42 dní)
Počet účastníků, kteří zažili klinicky významná klinická laboratorní měření
Výchozí stav do konce sledování (maximálně 42 dní)
Elektrokardiogram
Časové okno: Výchozí stav do dne 14
Počet účastníků, kteří zaznamenali klinicky významný výsledek elektrokardiogramu (EKG).
Výchozí stav do dne 14
Známky života
Časové okno: Výchozí stav do konce sledování (maximálně 42 dní)
Počet účastníků, kteří zažili klinicky významné měření vitálních funkcí
Výchozí stav do konce sledování (maximálně 42 dní)
Cmax v plazmě
Časové okno: Den 1 a den 14
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace TD-1473
Den 1 a den 14
Tmax v plazmě
Časové okno: Den 1 a den 14
Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax) TD-1473
Den 1 a den 14
Vydrží v plazmě
Časové okno: Den 1 a den 14
Čas do poslední kvantifikovatelné koncentrace TD-1473
Den 1 a den 14
Ctrough v plazmě
Časové okno: Den 14 (před podáním dávky)
Minimální koncentrace TD-1473
Den 14 (před podáním dávky)
AUC0-4 v plazmě
Časové okno: Den 1 a den 14
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do 4 hodin po dávce TD-1473
Den 1 a den 14
Tkáň v plazmě
Časové okno: Den 28
Tkáňová koncentrace TD-1473
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Výchozí stav, den 14 a den 28
Průměrná změna sérového C-reaktivního proteinu (CRP)
Výchozí stav, den 14 a den 28
Fekální kalprotektin
Časové okno: Výchozí stav a den 28
Průměrná změna ve fekálním kalprotektinu
Výchozí stav a den 28
Částečné skóre Mayo
Časové okno: Výchozí stav, den 14 a den 28
Průměrná změna v částečném skóre Mayo
Výchozí stav, den 14 a den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Theravance Biopharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0144
  • 2016-001633-27 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Společnost Theravance Biopharma, Inc. nebude sdílet jednotlivá neidentifikovaná data účastníků ani jiné relevantní studijní dokumenty.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení