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TD-1473 für aktive Colitis ulcerosa (UC)

28. September 2021 aktualisiert von: Theravance Biopharma

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Multidosis-Studie der Phase 1b zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik und Plasmaexposition von TD-1473 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa

Diese Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von TD-1473 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver UC über 28 Tage bewerten. Diese explorative Studie wird auch als Signalsuche dienen, um die mit TD-1473 verbundene biologische Wirkung durch Biomarkeranalyse und klinische, endoskopische und histologische Bewertungen nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0141
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik, MD-2025
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 50152
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37076
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte von Colitis ulcerosa, die mindestens 3 Monate vor dem Screening diagnostiziert wurde
  • Ist intolerant, refraktär oder spricht nur teilweise auf Aminosalicylate, Kortikosteroide, Immunmodulatoren oder Biologika an. Wenn der Proband derzeit ein orales Aminosalicylat erhält, ist er oder sie berechtigt und kann diese Dosis von Aminosalicylat beibehalten, vorausgesetzt, die Dosis war mindestens 2 Wochen vor dem Screening stabil. Wenn der Proband derzeit ein orales Kortikosteroid erhält, ist er oder sie geeignet, wenn die Dosis gleich oder weniger als Prednison 20 mg/Tag oder Budesonid 9 mg/Tag ist und mindestens 2 Wochen vor der Screening-Sigmoidoskopie stabil ist, falls der Proband hat seit mehr als 2 Wochen auf Kortikosteroiden.
  • Hat einen rektalen Blutungs-Score ≥ 1 und einen Darmfrequenz-Score ≥ 1 auf dem vom Patienten gemeldeten Ergebnis 2 (PRO2) am Screening-Sigmoidoskopie-Tag und an Tag 1 zusätzlich zu einem modifizierten Mayo-Endoskopie-Subscore von ≥ 2 während des Screenings
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und entweder auf Geschlechtsverkehr verzichten oder eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Es gelten zusätzliche Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Hat fulminante Colitis, toxisches Megakolon, primär sklerosierende Cholangitis, Morbus Crohn, Colitis-assoziierte Dickdarmdysplasie in der Vorgeschichte, aktive Magengeschwüre
  • Ausschlussmedikamente: a) Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Methotrexat innerhalb der 28 Tage vor Tag 1, b) Adalimumab, Infliximab, Golimumab, Etanercept oder Certolizumab innerhalb der 60 Tage vor Tag 1, c) intravenöse Kortikosteroide innerhalb der 14 Tage vor Tag 1, d) topisches Mesalamin oder Steroid (d. h. Einläufe oder Zäpfchen) innerhalb der 14 Tage vor Tag 1, e) jede vorherige Exposition gegenüber Mycophenolsäure, Tacrolimus, Sirolimus, Cyclosporin, Natalizumab, Rituximab, Efalizumab, Ustekinumab, Fingolimod oder Thalidomid, f) NSAIDs auf täglicher Basis, g) Tofacitinib innerhalb der 60 Tage vor Tag 1; h) Vedolizumab innerhalb von 120 Tagen vor Tag 1
  • Hat eine aktuelle bakterielle, parasitäre, Pilz- oder Virusinfektion
  • Ist positiv für Hepatitis A, B oder C, HIV oder Tuberkulose
  • Weist klinisch signifikante Anomalien bei Laboruntersuchungen auf
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat (oder Medizinprodukt) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening (oder innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening, wenn das Prüfpräparat ein Biologikum oder ein anderer Januskinase (JAK)-Inhibitor war, oder derzeit an einer anderen Studie teilnimmt eines Prüfpräparats (oder Medizinprodukts)
  • Beginn der Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten oder mit einer Dosisanpassung innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss oder Beginn oder mit Dosisanpassung von rezeptfreien Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 2 Wochen vor Studieneinschluss. Medikamente gegen Durchfall sind nur erlaubt, wenn die Dosis mindestens 2 Wochen vor der Aufnahme in die Studie stabil war
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TD-1473 niedrig dosiert
10 Probanden werden randomisiert und erhalten 28 Tage lang täglich oral niedrig dosiertes TD-1473
Arzneimittel: TD-1473
Experimental: TD-1473 mittlere Dosis
10 Probanden werden randomisiert und erhalten 28 Tage lang täglich oral TD-1473 in mittlerer Dosis
Arzneimittel: TD-1473
Experimental: TD-1473 hochdosiert
10 Probanden werden randomisiert und erhalten 28 Tage lang täglich oral hochdosiertes TD-1473
Arzneimittel: TD-1473
Placebo-Komparator: Placebo
10 Probanden werden randomisiert und erhalten 28 Tage lang täglich oral ein Placebo
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE)
Zeitfenster: Baseline bis Ende der Nachbeobachtung (maximal 42 Tage)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) auftreten
Baseline bis Ende der Nachbeobachtung (maximal 42 Tage)
Mittelschwere oder schwere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE)
Zeitfenster: Baseline bis Ende der Nachbeobachtung (maximal 42 Tage)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere mittelschwere oder schwere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) auftreten
Baseline bis Ende der Nachbeobachtung (maximal 42 Tage)
Schwerwiegende behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE)
Zeitfenster: Baseline bis Ende der Nachbeobachtung (maximal 42 Tage)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere schwerwiegende behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) auftreten
Baseline bis Ende der Nachbeobachtung (maximal 42 Tage)
Klinische Labormessungen
Zeitfenster: Baseline bis Ende der Nachbeobachtung (maximal 42 Tage)
Anzahl der Teilnehmer, die eine klinisch signifikante klinische Labormessung erlebt haben
Baseline bis Ende der Nachbeobachtung (maximal 42 Tage)
Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 14
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein klinisch signifikantes Elektrokardiogramm (EKG)-Ergebnis auftrat
Basislinie bis Tag 14
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Baseline bis Ende der Nachbeobachtung (maximal 42 Tage)
Anzahl der Teilnehmer, die eine klinisch signifikante Vitalfunktionsmessung erlebt haben
Baseline bis Ende der Nachbeobachtung (maximal 42 Tage)
Cmax im Plasma
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
Maximal beobachtete Plasmakonzentration von TD-1473
Tag 1 und Tag 14
Tmax im Plasma
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Cmax) von TD-1473
Tag 1 und Tag 14
Tlast im Plasma
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
Zeit bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration von TD-1473
Tag 1 und Tag 14
Ctrough im Plasma
Zeitfenster: Tag 14 (Vordosis)
Talkonzentration von TD-1473
Tag 14 (Vordosis)
AUC0-4 im Plasma
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 4 Stunden nach der Dosis von TD-1473
Tag 1 und Tag 14
C-Gewebe im Plasma
Zeitfenster: Tag 28
Gewebekonzentration von TD-1473
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Baseline, Tag 14 und Tag 28
Mittlere Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) im Serum
Baseline, Tag 14 und Tag 28
Fäkales Calprotectin
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 28
Mittlere Veränderung des fäkalen Calprotectins
Grundlinie und Tag 28
Teilweise Mayo-Partitur
Zeitfenster: Baseline, Tag 14 und Tag 28
Mittlere Änderung des partiellen Mayo-Scores
Baseline, Tag 14 und Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Theravance Biopharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0144
  • 2016-001633-27 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Theravance Biopharma, Inc. wird keine anonymisierten Teilnehmerdaten oder andere relevante Studiendokumente weitergeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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