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TD-1473 per la colite ulcerosa attiva (UC)

28 settembre 2021 aggiornato da: Theravance Biopharma

Uno studio di fase 1b multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, multidose, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacodinamica e l'esposizione al plasma di TD-1473 in soggetti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di TD-1473 in soggetti con CU da moderatamente a gravemente attiva per 28 giorni. Questo studio esplorativo servirà anche come sforzo di ricerca del segnale per dimostrare l'effetto biologico associato a TD-1473 attraverso l'analisi dei biomarcatori e le valutazioni cliniche, endoscopiche e istologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0141
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di, MD-2025
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 50152
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Stati Uniti, 37076
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Ha una storia di diagnosi di colite ulcerosa almeno 3 mesi prima dello screening
  • È intollerante, refrattario o risponde solo parzialmente agli aminosalicilati, ai corticosteroidi, agli immunomodulatori o ai farmaci biologici. Se il soggetto sta attualmente ricevendo un aminosalicilato orale, lui o lei è idoneo e può continuare con quella dose di aminosalicilato a condizione che la dose sia rimasta stabile per almeno 2 settimane prima dello screening. Se il soggetto sta attualmente ricevendo un corticosteroide orale, è idoneo se la dose è equivalente o inferiore a prednisone 20 mg/die o budesonide 9 mg/die e stabile per almeno 2 settimane prima della sigmoidoscopia di screening se il soggetto ha stato in terapia con corticosteroidi per più di 2 settimane.
  • Ha un punteggio di sanguinamento rettale ≥ 1 e un punteggio di frequenza intestinale ≥ 1 sull'esito riportato dal paziente 2 (PRO2) il giorno della sigmoidoscopia di screening e il giorno 1 in aggiunta a un sottopunteggio endoscopico Mayo modificato di ≥ 2 durante lo screening
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace
  • Disposto e in grado di dare il consenso informato
  • Si applicano criteri di inclusione aggiuntivi

Criteri di esclusione:

  • Ha colite fulminante, megacolon tossico, colangite sclerosante primitiva, morbo di Crohn, anamnesi di displasia del colon associata a colite, ulcera peptica attiva
  • Farmaci di esclusione: a) azatioprina, 6-mercaptopurina o metotrexato entro i 28 giorni precedenti il ​​Giorno 1, b) adalimumab, infliximab, golimumab, etanercept o certolizumab entro i 60 giorni precedenti il ​​Giorno 1, c) corticosteroidi per via endovenosa entro il 14 giorni prima del Giorno 1, d) mesalamina topica o steroidi (cioè clisteri o supposte) entro i 14 giorni precedenti il ​​Giorno 1, e) qualsiasi precedente esposizione ad acido micofenolico, tacrolimus, sirolimus, ciclosporina, natalizumab, rituximab, efalizumab, ustekinumab, fingolimod o talidomide, f) FANS su base giornaliera, g) tofacitinib nei 60 giorni precedenti il ​​Giorno 1; h) vedolizumab entro 120 giorni prima del Giorno 1
  • Ha un'infezione batterica, parassitaria, fungina o virale in corso
  • È positivo per epatite A, B o C, HIV o tubercolosi
  • Presenta anomalie clinicamente significative nelle valutazioni di laboratorio
  • Partecipazione a un altro studio clinico di un farmaco sperimentale (o dispositivo medico) entro 30 giorni prima dello screening (o entro 60 giorni prima dello screening se il farmaco sperimentale era un biologico o un altro inibitore della Janus chinasi (JAK) o sta attualmente partecipando a un altro studio di un farmaco sperimentale (o dispositivo medico)
  • L'uso di farmaci su prescrizione è iniziato o con un aggiustamento della dose entro 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio, o farmaci da banco o integratori sono iniziati o con un aggiustamento della dose entro 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio. I farmaci antidiarroici sono consentiti solo se la dose è stata stabile almeno 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio
  • Si applicano ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TD-1473 a basso dosaggio
10 soggetti saranno randomizzati per ricevere TD-1473 a basso dosaggio per via orale al giorno per 28 giorni
Droga: TD-1473
Sperimentale: TD-1473 dose media
10 soggetti saranno randomizzati per ricevere una dose media di TD-1473 per via orale al giorno per 28 giorni
Droga: TD-1473
Sperimentale: TD-1473 dose elevata
10 soggetti saranno randomizzati per ricevere TD-1473 ad alte dosi per via orale al giorno per 28 giorni
Droga: TD-1473
Comparatore placebo: Placebo
10 soggetti saranno randomizzati a ricevere placebo per via orale al giorno per 28 giorni
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del follow-up (un massimo di 42 giorni)
Numero di partecipanti che manifestano uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Dal basale alla fine del follow-up (un massimo di 42 giorni)
Eventi avversi emergenti dal trattamento moderati o gravi (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del follow-up (un massimo di 42 giorni)
Numero di partecipanti che manifestano uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento moderati o gravi (TEAE)
Dal basale alla fine del follow-up (un massimo di 42 giorni)
Eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del follow-up (un massimo di 42 giorni)
Numero di partecipanti che manifestano uno o più eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TEAE)
Dal basale alla fine del follow-up (un massimo di 42 giorni)
Misure di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del follow-up (un massimo di 42 giorni)
Numero di partecipanti che hanno sperimentato misurazioni di laboratorio cliniche clinicamente significative
Dal basale alla fine del follow-up (un massimo di 42 giorni)
Elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 14
Numero di partecipanti che hanno riportato un risultato dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significativo
Dal basale al giorno 14
Segni vitali
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del follow-up (un massimo di 42 giorni)
Numero di partecipanti che hanno sperimentato una misurazione dei segni vitali clinicamente significativa
Dal basale alla fine del follow-up (un massimo di 42 giorni)
Cmax nel plasma
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 14
Concentrazione plasmatica massima osservata di TD-1473
Giorno 1 e Giorno 14
Tmax nel plasma
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 14
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Cmax) di TD-1473
Giorno 1 e Giorno 14
Plast nel plasma
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 14
Tempo all'ultima concentrazione quantificabile di TD-1473
Giorno 1 e Giorno 14
Ctrough nel plasma
Lasso di tempo: Giorno 14 (pre-dose)
Concentrazione minima di TD-1473
Giorno 14 (pre-dose)
AUC0-4 nel plasma
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 14
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero a 4 ore post-dose di TD-1473
Giorno 1 e Giorno 14
Ctessuto nel plasma
Lasso di tempo: Giorno 28
Concentrazione tissutale di TD-1473
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Basale, giorno 14 e giorno 28
Variazione media della proteina C-reattiva sierica (CRP)
Basale, giorno 14 e giorno 28
Calprotectina fecale
Lasso di tempo: Basale e giorno 28
Variazione media della calprotectina fecale
Basale e giorno 28
Punteggio Mayo parziale
Lasso di tempo: Basale, giorno 14 e giorno 28
Variazione media nel punteggio Mayo parziale
Basale, giorno 14 e giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Theravance Biopharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0144
  • 2016-001633-27 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Theravance Biopharma, Inc. non condividerà i dati dei singoli partecipanti resi anonimi o altri documenti di studio pertinenti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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