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TD-1473 para colitis ulcerosa activa (CU)

28 de septiembre de 2021 actualizado por: Theravance Biopharma

Estudio de fase 1b multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, multidosis, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacodinámica y la exposición plasmática de TD-1473 en sujetos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave

Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de TD-1473 en sujetos con CU activa de moderada a grave durante 28 días. Este estudio exploratorio también servirá como un esfuerzo de búsqueda de señales para demostrar el efecto biológico asociado con TD-1473 a través del análisis de biomarcadores y evaluaciones clínicas, endoscópicas e histológicas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0141
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Moldavia, República de
      • Chisinau, Moldavia, República de, MD-2025
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 50152
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene antecedentes de diagnóstico de colitis ulcerosa al menos 3 meses antes de la selección
  • Es intolerante, refractario o solo responde parcialmente a aminosalicilatos, corticosteroides, inmunomoduladores o productos biológicos. Si el sujeto está recibiendo actualmente un aminosalicilato oral, él o ella es elegible y puede continuar con esa dosis de aminosalicilato siempre que la dosis haya sido estable durante al menos 2 semanas antes de la selección. Si el sujeto está recibiendo actualmente un corticosteroide oral, él o ella es elegible si la dosis es equivalente o inferior a 20 mg/día de prednisona o 9 mg/día de budesonida y es estable durante al menos 2 semanas antes de la sigmoidoscopia de detección si el sujeto tiene estado en corticosteroides durante más de 2 semanas.
  • Tiene una puntuación de sangrado rectal ≥ 1 y una puntuación de frecuencia intestinal ≥ 1 en el resultado 2 informado por el paciente (PRO2) en el día de la sigmoidoscopia de detección y en el día 1, además de una subpuntuación endoscópica de Mayo modificada de ≥ 2 durante la detección
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y abstenerse de tener relaciones sexuales o usar un método anticonceptivo altamente efectivo.
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
  • Se aplican criterios de inclusión adicionales

Criterio de exclusión:

  • Tiene colitis fulminante, megacolon tóxico, colangitis esclerosante primaria, enfermedad de Crohn, antecedentes de displasia colónica asociada a colitis, úlcera péptica activa
  • Medicamentos de exclusión: a) azatioprina, 6-mercaptopurina o metotrexato dentro de los 28 días anteriores al Día 1, b) adalimumab, infliximab, golimumab, etanercept o certolizumab dentro de los 60 días anteriores al Día 1, c) corticosteroides intravenosos dentro de los 14 días antes del Día 1, d) mesalamina o esteroides tópicos (es decir, enemas o supositorios) dentro de los 14 días anteriores al Día 1, e) cualquier exposición previa al ácido micofenólico, tacrolimus, sirolimus, ciclosporina, natalizumab, rituximab, efalizumab, ustekinumab, fingolimod o talidomida, f) AINE diariamente, g) tofacitinib dentro de los 60 días anteriores al Día 1; h) vedolizumab dentro de los 120 días anteriores al Día 1
  • Tiene una infección bacteriana, parasitaria, fúngica o viral actual
  • Es positivo para hepatitis A, B o C, VIH o tuberculosis
  • Tiene anomalías clínicamente significativas en las evaluaciones de laboratorio.
  • Participó en otro ensayo clínico de un fármaco en investigación (o dispositivo médico) dentro de los 30 días anteriores a la selección (o dentro de los 60 días anteriores a la selección si el fármaco en investigación era un biológico u otro inhibidor de la cinasa de Janus (JAK), o participa actualmente en otro ensayo de un fármaco en investigación (o dispositivo médico)
  • Uso de medicamentos recetados iniciados o con un ajuste de dosis dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio, o medicamentos de venta libre o suplementos iniciados o con un ajuste de dosis dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción en el estudio. Los medicamentos antidiarreicos solo se permiten si la dosis ha sido estable al menos 2 semanas antes de la inscripción en el estudio.
  • Se aplican criterios de exclusión adicionales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: TD-1473 dosis baja
10 sujetos serán aleatorizados para recibir una dosis baja de TD-1473 por vía oral diariamente durante 28 días
Droga: TD-1473
Experimental: TD-1473 dosis media
10 sujetos serán aleatorizados para recibir una dosis media de TD-1473 por vía oral diariamente durante 28 días
Droga: TD-1473
Experimental: TD-1473 dosis alta
10 sujetos serán aleatorizados para recibir dosis altas de TD-1473 por vía oral diariamente durante 28 días
Droga: TD-1473
Comparador de placebos: Placebo
10 sujetos serán aleatorizados para recibir placebo por vía oral diariamente durante 28 días
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del seguimiento (un máximo de 42 días)
Número de participantes que experimentan uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Desde el inicio hasta el final del seguimiento (un máximo de 42 días)
Eventos adversos moderados o graves emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del seguimiento (un máximo de 42 días)
Número de participantes que experimentan uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) moderados o graves
Desde el inicio hasta el final del seguimiento (un máximo de 42 días)
Eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del seguimiento (un máximo de 42 días)
Número de participantes que experimentan uno o más eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TEAE)
Desde el inicio hasta el final del seguimiento (un máximo de 42 días)
Mediciones de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del seguimiento (un máximo de 42 días)
Número de participantes que experimentaron Mediciones de laboratorio clínico clínicamente significativas
Desde el inicio hasta el final del seguimiento (un máximo de 42 días)
Electrocardiograma
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 14
Número de participantes que experimentaron un resultado de electrocardiograma (ECG) clínicamente significativo
Línea de base hasta el día 14
Signos vitales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del seguimiento (un máximo de 42 días)
Número de participantes que experimentaron una medición de signos vitales clínicamente significativa
Desde el inicio hasta el final del seguimiento (un máximo de 42 días)
Cmax en plasma
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 14
Concentración plasmática máxima observada de TD-1473
Día 1 y Día 14
Tmax en plasma
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 14
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Cmax) de TD-1473
Día 1 y Día 14
Última en plasma
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 14
Tiempo hasta la última concentración cuantificable de TD-1473
Día 1 y Día 14
Canal en plasma
Periodo de tiempo: Día 14 (antes de la dosis)
Concentración mínima de TD-1473
Día 14 (antes de la dosis)
AUC0-4 en plasma
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 14
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta 4 horas después de la dosis de TD-1473
Día 1 y Día 14
Tejido en plasma
Periodo de tiempo: Día 28
Concentración de tejido de TD-1473
Día 28

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14 y día 28
Cambio medio en la proteína C reactiva sérica (PCR)
Línea de base, día 14 y día 28
Calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Línea de base y día 28
Cambio medio en la calprotectina fecal
Línea de base y día 28
Puntuación parcial de Mayo
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14 y día 28
Cambio medio en la puntuación parcial de Mayo
Línea de base, día 14 y día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Theravance Biopharma

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de septiembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 0144
  • 2016-001633-27 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Theravance Biopharma, Inc. no compartirá datos de participantes anónimos individuales u otros documentos de estudio relevantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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