Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TD-1473 for aktiv ulcerøs kolitt (UC)

28. september 2021 oppdatert av: Theravance Biopharma

En fase 1b multisenter, randomisert, dobbeltblind, multi-dose, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakodynamikk og plasmaeksponering av TD-1473 hos personer med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt

Denne studien er designet for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD) til TD-1473 hos personer med moderat til alvorlig aktiv UC over 28 dager. Denne utforskende studien vil også tjene som et signalsøkende forsøk på å demonstrere biologisk effekt assosiert med TD-1473 gjennom biomarkøranalyse og kliniske, endoskopiske og histologiske vurderinger.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Forente stater, 37076
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0141
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, MD-2025
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 50152
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en historie med ulcerøs kolitt diagnose minst 3 måneder før screening
  • Er intolerant, refraktær eller reagerer bare delvis på aminosalisylater, kortikosteroider, immunmodulatorer eller biologiske midler. Hvis forsøkspersonen for øyeblikket får et oralt aminosalicylat, er han eller hun kvalifisert og kan holde seg på den dosen av aminosalicylat forutsatt at dosen har vært stabil i minst 2 uker før screening. Hvis forsøkspersonen for øyeblikket får et oralt kortikosteroid, er han eller hun kvalifisert dersom dosen er tilsvarende eller mindre enn prednison 20 mg/dag eller budesonid 9 mg/dag og stabil i minst 2 uker før screening sigmoidoskopi hvis forsøkspersonen har gått på kortikosteroider i mer enn 2 uker.
  • Har en rektal blødningsscore ≥ 1 og en tarmfrekvensscore ≥ 1 på pasientrapportert utfall 2 (PRO2) på screening sigmoidoskopi dag og på dag 1 i tillegg til en modifisert Mayo endoskopisk subscore på ≥ 2 under screening
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest og enten avstå fra samleie eller bruke en svært effektiv prevensjonsmetode
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Ytterligere inkluderingskriterier gjelder

Ekskluderingskriterier:

  • Har fulminant kolitt, giftig megacolon, primær skleroserende kolangitt, Crohns sykdom, historie med kolitt-assosiert kolondysplasi, aktiv magesårsykdom
  • Ekskluderingsmedisiner: a) azatioprin, 6-merkaptopurin eller metotreksat innen 28 dager før dag 1, b) adalimumab, infliximab, golimumab, etanercept eller certolizumab innen 60 dager før dag 1, c) intravenøse kortikosteroider i 14 dager før dag 1, d) topisk mesalamin eller steroid (dvs. klyster eller stikkpiller) innen 14 dager før dag 1, e) enhver tidligere eksponering for mykofenolsyre, takrolimus, sirolimus, ciklosporin, natalizumab, rituximab, efalizumab, ustekinumab, fingolimod eller thalidomid, f) NSAIDs på daglig basis, g) tofacitinib innen 60 dager før dag 1; h) vedolizumab innen 120 dager før dag 1
  • Har en aktuell bakteriell, parasittisk, sopp- eller virusinfeksjon
  • Er positiv for hepatitt A, B eller C, HIV eller tuberkulose
  • Har klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieevalueringer
  • Deltok i en annen klinisk utprøving av et undersøkelseslegemiddel (eller medisinsk utstyr) innen 30 dager før screening (eller innen 60 dager før screening hvis undersøkelseslegemiddel var en biologisk eller en annen Janus kinase (JAK) hemmer, eller for tiden deltar i en annen studie av et undersøkelsesmiddel (eller medisinsk utstyr)
  • Bruk av reseptbelagte medisiner startet eller med dosejustering innen 4 uker før studieregistrering, eller reseptfrie medisiner eller kosttilskudd startet eller med dosejustering innen 2 uker før studieregistrering. Medisiner mot diaré er kun tillatt hvis dosen har vært stabil minst 2 uker før studieregistrering
  • Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: TD-1473 lav dose
10 forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta lavdose TD-1473 oralt daglig i 28 dager
Legemiddel: TD-1473
Eksperimentell: TD-1473 mellomdose
10 forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta mellomdose TD-1473 oralt daglig i 28 dager
Legemiddel: TD-1473
Eksperimentell: TD-1473 høy dose
10 forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta høydose TD-1473 oralt daglig i 28 dager
Legemiddel: TD-1473
Placebo komparator: Placebo
10 forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta placebo oralt daglig i 28 dager
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Baseline til slutten av oppfølgingen (maksimalt 42 dager)
Antall deltakere som opplever en eller flere behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Baseline til slutten av oppfølgingen (maksimalt 42 dager)
Moderate eller alvorlige behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Baseline til slutten av oppfølgingen (maksimalt 42 dager)
Antall deltakere som opplever en eller flere moderate eller alvorlige behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Baseline til slutten av oppfølgingen (maksimalt 42 dager)
Alvorlige behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Baseline til slutten av oppfølgingen (maksimalt 42 dager)
Antall deltakere som opplever en eller flere alvorlige behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Baseline til slutten av oppfølgingen (maksimalt 42 dager)
Kliniske laboratoriemålinger
Tidsramme: Baseline til slutten av oppfølgingen (maksimalt 42 dager)
Antall deltakere som opplevde en klinisk signifikant klinisk laboratoriemåling
Baseline til slutten av oppfølgingen (maksimalt 42 dager)
Elektrokardiogram
Tidsramme: Grunnlinje til dag 14
Antall deltakere som opplevde et klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG) resultat
Grunnlinje til dag 14
Livstegn
Tidsramme: Baseline til slutten av oppfølgingen (maksimalt 42 dager)
Antall deltakere som opplevde en klinisk signifikant måling av vitale tegn
Baseline til slutten av oppfølgingen (maksimalt 42 dager)
Cmax i plasma
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av TD-1473
Dag 1 og dag 14
Tmax i plasma
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av TD-1473
Dag 1 og dag 14
Tlast i plasma
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
Tid til siste kvantifiserbare konsentrasjon av TD-1473
Dag 1 og dag 14
Ctrough i plasma
Tidsramme: Dag 14 (forhåndsdose)
Trog konsentrasjon av TD-1473
Dag 14 (forhåndsdose)
AUC0-4 i plasma
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til 4 timer etter dose av TD-1473
Dag 1 og dag 14
Vev i plasma
Tidsramme: Dag 28
Vevskonsentrasjon av TD-1473
Dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14 og dag 28
Gjennomsnittlig endring i serum C-reaktivt protein (CRP)
Grunnlinje, dag 14 og dag 28
Fecal Calprotectin
Tidsramme: Grunnlinje og dag 28
Gjennomsnittlig endring i fecal Calprotectin
Grunnlinje og dag 28
Delvis Mayo-score
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14 og dag 28
Gjennomsnittlig endring i delvis Mayo-score
Grunnlinje, dag 14 og dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Theravance Biopharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. september 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 0144
  • 2016-001633-27 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Theravance Biopharma, Inc. vil ikke dele individuelle avidentifiserte deltakerdata eller andre relevante studiedokumenter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger