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TD-1473 para Colite Ulcerosa Ativa (UC)

28 de setembro de 2021 atualizado por: Theravance Biopharma

Um estudo de Fase 1b multicêntrico, randomizado, duplo-cego, multidose, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacodinâmica e exposição plasmática do TD-1473 em indivíduos com colite ulcerativa moderada a grave

Este estudo foi concebido para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) de TD-1473 em indivíduos com UC moderada a gravemente ativa durante 28 dias. Este estudo exploratório também servirá como um esforço de busca de sinal para demonstrar o efeito biológico associado ao TD-1473 por meio da análise de biomarcadores e avaliações clínicas, endoscópicas e histológicas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0141
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Moldávia, República da
      • Chisinau, Moldávia, República da, MD-2025
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 50152
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem histórico de diagnóstico de colite ulcerativa pelo menos 3 meses antes da triagem
  • É intolerante, refratário ou responde apenas parcialmente a aminosalicilatos, corticosteroides, imunomoduladores ou produtos biológicos. Se o indivíduo estiver recebendo um aminosalicilato oral, ele ou ela é elegível e pode permanecer nessa dose de aminosalicilato, desde que a dose tenha se mantido estável por pelo menos 2 semanas antes da triagem. Se o sujeito estiver recebendo atualmente um corticosteróide oral, ele ou ela é elegível se a dose for equivalente ou inferior a prednisona 20 mg/dia ou budesonida 9 mg/dia e estável por pelo menos 2 semanas antes da sigmoidoscopia de triagem se o sujeito tiver esteve em uso de corticosteroides por mais de 2 semanas.
  • Tem uma pontuação de sangramento retal ≥ 1 e uma pontuação de frequência intestinal ≥ 1 no resultado 2 relatado pelo paciente (PRO2) no dia da sigmoidoscopia de triagem e no Dia 1, além de uma subpontuação endoscópica de Mayo modificada de ≥ 2 durante a triagem
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo e abster-se de relações sexuais ou usar um método de controle de natalidade altamente eficaz
  • Disposto e capaz de dar consentimento informado
  • Critérios de inclusão adicionais se aplicam

Critério de exclusão:

  • Tem colite fulminante, megacólon tóxico, colangite esclerosante primária, doença de Crohn, história de displasia colônica associada à colite, úlcera péptica ativa
  • Medicamentos de exclusão: a) azatioprina, 6-mercaptopurina ou metotrexato nos 28 dias anteriores ao Dia 1, b) adalimumabe, infliximabe, golimumabe, etanercepte ou certolizumabe nos 60 dias anteriores ao Dia 1, c) corticosteroides intravenosos no período 14 dias antes do Dia 1, d) mesalamina tópica ou esteróide (ou seja, enemas ou supositórios) nos 14 dias anteriores ao Dia 1, e) qualquer exposição anterior a ácido micofenólico, tacrolimus, sirolimus, ciclosporina, natalizumab, rituximab, efalizumab, ustequinumabe, fingolimod ou talidomida, f) AINEs diariamente, g) tofacitinibe nos 60 dias anteriores ao Dia 1; h) vedolizumabe até 120 dias antes do Dia 1
  • Tem uma infecção bacteriana, parasitária, fúngica ou viral atual
  • É positivo para hepatite A, B ou C, HIV ou tuberculose
  • Tem anormalidades clinicamente significativas em avaliações laboratoriais
  • Participou de outro ensaio clínico de um medicamento experimental (ou dispositivo médico) dentro de 30 dias antes da triagem (ou dentro de 60 dias antes da triagem se o medicamento experimental for um inibidor biológico ou outro inibidor da Janus quinase (JAK), ou estiver participando atualmente de outro estudo de um medicamento experimental (ou dispositivo médico)
  • Uso de medicamentos prescritos iniciados ou com ajuste de dose dentro de 4 semanas antes da inscrição no estudo, ou medicamentos de venda livre ou suplementos iniciados ou com ajuste de dose dentro de 2 semanas antes da inscrição no estudo. Medicamentos antidiarreicos são permitidos apenas se a dose estiver estável pelo menos 2 semanas antes da inscrição no estudo
  • Critérios de exclusão adicionais se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: TD-1473 dose baixa
10 indivíduos serão randomizados para receber doses baixas de TD-1473 por via oral diariamente por 28 dias
Medicamento: TD-1473
Experimental: TD-1473 dose média
10 indivíduos serão randomizados para receber dose média de TD-1473 por via oral diariamente por 28 dias
Medicamento: TD-1473
Experimental: TD-1473 dose alta
10 indivíduos serão randomizados para receber alta dose de TD-1473 por via oral diariamente por 28 dias
Medicamento: TD-1473
Comparador de Placebo: Placebo
10 indivíduos serão randomizados para receber placebo por via oral diariamente por 28 dias
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Linha de base até o final do acompanhamento (máximo de 42 dias)
Número de participantes que experimentaram um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Linha de base até o final do acompanhamento (máximo de 42 dias)
Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) moderados ou graves
Prazo: Linha de base até o final do acompanhamento (máximo de 42 dias)
Número de participantes que experimentaram um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) moderados ou graves
Linha de base até o final do acompanhamento (máximo de 42 dias)
Eventos adversos graves emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Linha de base até o final do acompanhamento (máximo de 42 dias)
Número de participantes que experimentaram um ou mais eventos adversos graves emergentes do tratamento (TEAE)
Linha de base até o final do acompanhamento (máximo de 42 dias)
Medições laboratoriais clínicas
Prazo: Linha de base até o final do acompanhamento (máximo de 42 dias)
Número de participantes que experimentaram medidas laboratoriais clínicas clinicamente significativas
Linha de base até o final do acompanhamento (máximo de 42 dias)
Eletrocardiograma
Prazo: Linha de base até o dia 14
Número de participantes que tiveram um resultado de eletrocardiograma (ECG) clinicamente significativo
Linha de base até o dia 14
Sinais vitais
Prazo: Linha de base até o final do acompanhamento (máximo de 42 dias)
Número de participantes que experimentaram uma medição de sinal vital clinicamente significativa
Linha de base até o final do acompanhamento (máximo de 42 dias)
Cmáx no plasma
Prazo: Dia 1 e Dia 14
Concentração plasmática máxima observada de TD-1473
Dia 1 e Dia 14
Tmáx no plasma
Prazo: Dia 1 e Dia 14
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Cmax) de TD-1473
Dia 1 e Dia 14
Tlast no plasma
Prazo: Dia 1 e Dia 14
Tempo até a última concentração quantificável de TD-1473
Dia 1 e Dia 14
Cvale no plasma
Prazo: Dia 14 (pré-dose)
Concentração mínima de TD-1473
Dia 14 (pré-dose)
AUC0-4 no plasma
Prazo: Dia 1 e Dia 14
Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero até 4 horas após a dose de TD-1473
Dia 1 e Dia 14
Ctecido no plasma
Prazo: Dia 28
Concentração tecidual de TD-1473
Dia 28

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proteína C reativa (PCR)
Prazo: Linha de base, dia 14 e dia 28
Alteração média na proteína C reativa (PCR) sérica
Linha de base, dia 14 e dia 28
Calprotectina Fecal
Prazo: Linha de base e dia 28
Alteração média na calprotectina fecal
Linha de base e dia 28
Pontuação parcial de Mayo
Prazo: Linha de base, dia 14 e dia 28
Mudança média na pontuação parcial de Mayo
Linha de base, dia 14 e dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Theravance Biopharma

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0144
  • 2016-001633-27 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

A Theravance Biopharma, Inc. não compartilhará dados de participantes não identificados individuais ou outros documentos de estudo relevantes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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