Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TD-1473 til aktiv colitis ulcerosa (UC)

28. september 2021 opdateret af: Theravance Biopharma

En fase 1b multicenter, randomiseret, dobbeltblind, multidosis, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakodynamikken og plasmaeksponeringen af ​​TD-1473 hos forsøgspersoner med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af TD-1473 hos forsøgspersoner med moderat til svær aktiv UC over 28 dage. Denne eksplorative undersøgelse vil også tjene som et signal, der søger bestræbelser på at demonstrere biologisk effekt forbundet med TD-1473 gennem biomarkøranalyse og kliniske, endoskopiske og histologiske vurderinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Forenede Stater, 37076
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0141
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, MD-2025
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 50152
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en historie med ulcerøs colitis diagnose mindst 3 måneder før screening
  • Er intolerant, refraktær eller kun delvist reagerende på aminosalicylater, kortikosteroider, immunmodulatorer eller biologiske midler. Hvis forsøgspersonen i øjeblikket modtager et oralt aminosalicylat, er han eller hun berettiget og kan forblive på denne dosis af aminosalicylat, forudsat at dosis har været stabil i mindst 2 uger før screening. Hvis forsøgspersonen i øjeblikket får et oralt kortikosteroid, er han eller hun berettiget, hvis dosis svarer til eller mindre end prednison 20 mg/dag eller budesonid 9 mg/dag og stabil i mindst 2 uger før screening sigmoidoskopi, hvis forsøgspersonen har været på kortikosteroider i mere end 2 uger.
  • Har en rektal blødningsscore ≥ 1 og en tarmfrekvensscore ≥ 1 på det patientrapporterede resultat 2 (PRO2) på screening sigmoidoskopi dag og på dag 1 ud over en modificeret Mayo endoskopisk subscore på ≥ 2 under screening
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og enten afholde sig fra samleje eller bruge en yderst effektiv præventionsmetode
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Yderligere inklusionskriterier gælder

Ekskluderingskriterier:

  • Har fulminant colitis, giftig megacolon, primær skleroserende cholangitis, Crohns sygdom, historie med colitis-associeret colon dysplasi, aktiv mavesår
  • Udelukkelsesmedicin: a) azathioprin, 6-mercaptopurin eller methotrexat inden for de 28 dage før dag 1, b) adalimumab, infliximab, golimumab, etanercept eller certolizumab inden for de 60 dage før dag 1, c) intravenøse kortikosteroider 14 dage før dag 1, d) topisk mesalamin eller steroid (dvs. lavementer eller stikpiller) inden for de 14 dage før dag 1, e) enhver tidligere eksponering for mycophenolsyre, tacrolimus, sirolimus, cyclosporin, natalizumab, rituximab, efalizumab, ustekinumab, fingolimod eller thalidomid, f) NSAID'er på daglig basis, g) tofacitinib inden for de 60 dage før dag 1; h) vedolizumab inden for 120 dage før dag 1
  • Har en aktuel bakteriel, parasitisk, svampe- eller virusinfektion
  • Er positiv for hepatitis A, B eller C, HIV eller tuberkulose
  • Har klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieevalueringer
  • Deltog i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel (eller medicinsk udstyr) inden for 30 dage før screening (eller inden for 60 dage før screening, hvis forsøgslægemidlet var en biologisk eller en anden Janus kinase (JAK) hæmmer, eller i øjeblikket deltager i et andet forsøg af et forsøgslægemiddel (eller medicinsk udstyr)
  • Brug af receptpligtig medicin påbegyndt eller med en dosisjustering inden for 4 uger før studieindskrivning, eller håndkøbsmedicin eller kosttilskud påbegyndt eller med en dosisjustering inden for 2 uger før studieindskrivning. Anti-diarré medicin er kun tilladt, hvis dosis har været stabil mindst 2 uger før studieindskrivning
  • Yderligere eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TD-1473 lav dosis
10 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage lavdosis TD-1473 oralt dagligt i 28 dage
Medicin: TD-1473
Eksperimentel: TD-1473 mellem dosis
10 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage mid-dosis TD-1473 oralt dagligt i 28 dage
Medicin: TD-1473
Eksperimentel: TD-1473 høj dosis
10 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage højdosis TD-1473 oralt dagligt i 28 dage
Medicin: TD-1473
Placebo komparator: Placebo
10 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage placebo oralt dagligt i 28 dage
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlings-emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​opfølgningen (maksimalt 42 dage)
Antal deltagere, der oplever en eller flere behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE)
Baseline til slutningen af ​​opfølgningen (maksimalt 42 dage)
Moderate eller svære behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​opfølgningen (maksimalt 42 dage)
Antal deltagere, der oplever en eller flere moderate eller svære behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE)
Baseline til slutningen af ​​opfølgningen (maksimalt 42 dage)
Serious Treatment-emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​opfølgningen (maksimalt 42 dage)
Antal deltagere, der oplever en eller flere alvorlige behandlingsudløste bivirkninger (TEAE)
Baseline til slutningen af ​​opfølgningen (maksimalt 42 dage)
Kliniske laboratoriemålinger
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​opfølgningen (maksimalt 42 dage)
Antal deltagere, der oplevede en klinisk signifikant klinisk laboratoriemåling
Baseline til slutningen af ​​opfølgningen (maksimalt 42 dage)
Elektrokardiogram
Tidsramme: Baseline til dag 14
Antal deltagere, der oplevede et klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG) resultat
Baseline til dag 14
Vitale tegn
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​opfølgningen (maksimalt 42 dage)
Antal deltagere, der oplevede en klinisk signifikant måling af vitale tegn
Baseline til slutningen af ​​opfølgningen (maksimalt 42 dage)
Cmax i plasma
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
Maksimal observeret plasmakoncentration af TD-1473
Dag 1 og dag 14
Tmax i plasma
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af TD-1473
Dag 1 og dag 14
Tlast i plasma
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
Tid til sidste kvantificerbare koncentration af TD-1473
Dag 1 og dag 14
Ctrough i plasma
Tidsramme: Dag 14 (førdosis)
Trog koncentration af TD-1473
Dag 14 (førdosis)
AUC0-4 i plasma
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til 4 timer efter dosis af TD-1473
Dag 1 og dag 14
Væv i plasma
Tidsramme: Dag 28
Vævskoncentration af TD-1473
Dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline, dag 14 og dag 28
Gennemsnitlig ændring i serum C-reaktivt protein (CRP)
Baseline, dag 14 og dag 28
Fækalt Calprotectin
Tidsramme: Baseline og dag 28
Gennemsnitlig ændring i fækal Calprotectin
Baseline og dag 28
Delvis Mayo-score
Tidsramme: Baseline, dag 14 og dag 28
Gennemsnitlig ændring i delvis Mayo-score
Baseline, dag 14 og dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Theravance Biopharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0144
  • 2016-001633-27 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Theravance Biopharma, Inc. vil ikke dele individuelle afidentificerede deltagerdata eller andre relevante undersøgelsesdokumenter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger