Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Embolizace prostatické tepny pro symptomatickou benigní hyperplazii prostaty

20. října 2022 aktualizováno: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Cílem je zhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost PAE při léčbě pacientů s BPH.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Benigní hyperplazie prostaty (BPH), nemaligní zvětšení prostaty, je běžným stavem u starších mužů, jehož prevalence se zvyšuje s věkem. Když jsou hyperplastické noduly dostatečně velké, stlačují uretrální kanál, aby způsobily obstrukci močové trubice a narušovaly normální tok moči, což vede k příznakům váhavosti moči, častému močení, zvýšenému riziku infekcí močových cest a zadržování moči. Zatímco léky jsou často předepisovány jako první možnost léčby, často dostatečně neobnoví normální tok moči. Mnoho pacientů léčených léky nemusí dosáhnout trvalého zlepšení symptomů nebo mohou přestat užívat léky kvůli vedlejším účinkům, proto mohou být nutné jiné formy léčby. Ačkoli je operace s transuretrální resekcí prostaty (TURP) měřítkem pro léčbu BPH, zahrnuje zavedení endoskopu, který se zavede přes penis, a odstranění prostaty kus po kusu. I když je považována za bezpečnou techniku ​​s úmrtností pod 0,25 %, není bez nežádoucích účinků. Nejčastějšími komplikacemi jsou poruchy ejakulace (až 80 %), časná inkontinence moči (30 až 40 %), akutní retence moči způsobená krevními sraženinami (2 až 5 %), sexuální impotence (až 5 %) a potřeba u krevních transfuzí (0,4 až 7 %). Pacienti, kteří podstoupili TURP, vyžadují chirurgickou léčbu symptomů dolních močových cest ve 3 až 14,5 % případů. Mezi další patří infekce a striktura močové trubice. Proto se TURP doporučuje pouze u komplikované nebo těžké BPH kvůli jejím nežádoucím účinkům. Embolizace prostatické tepny (PAE) je potenciálně slibným, minimálně invazivním alternativním postupem pro BHP. Výsledky raných studií ukázaly, že PAE může být bezpečnou a účinnou léčbou BPH.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
82

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 50 a 80 lety.
  2. trpí symptomy dolních močových cest s mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS) ≥ 13, a to navzdory lékařské léčbě alfa-blokátory po dobu nejméně 6 měsíců, nebo
  3. trpí symptomy dolních močových cest s mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS) ≥ 13, u kterých je léčba kontraindikována, není tolerována nebo odmítána, nebo
  4. Pacienti s anamnézou akutní retence moči s nebo bez předchozí léčby alfa-blokátory.
  5. Pacienti se skóre QOL ≥3.
  6. Pacienti s průtokem moči < 15 ml/s nebo akutní retencí moči.
  7. Pacienti s prokázaným zvětšením prostaty zjištěným digitálním rektálním vyšetřením nebo ultrasonografií (USG), s velikostí prostaty ne menší než 40 gramů.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní infekce močových cest
  2. Biopsií prokázaná rakovina prostaty nebo močového měchýře nebo jakákoli nedávná rakovina během 5 let jiná než bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže
  3. Atonie močového měchýře, neurogenní porucha močového měchýře nebo jiná neurologická porucha, která ovlivňuje funkci močového měchýře (např. roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, poranění míchy atd.)
  4. Zúžení močové trubice, kontraktura hrdla močového měchýře, abnormality svěrače, obstrukce moči z jiných příčin než BPH nebo jiné potenciálně matoucí onemocnění nebo stav močového měchýře nebo močové trubice
  5. Velikost prostaty < 40 gramů na CT nebo MRI
  6. Předchozí nelékařská léčba BPH, včetně chirurgického zákroku, TURP, ablace jehly, mikrovlnné nebo laserové terapie, balónkové dilatace, implantace stentu nebo jakékoli jiné invazivní léčby prostaty
  7. Jakýkoli známý stav, který omezuje katetrizační intervenci nebo je kontraindikací embolizace, jako je nesnášenlivost postupu uzávěru cévy nebo těžká ateroskleróza.
  8. Nelze provést zobrazení MRI (např. kovový implantát včetně kardiostimulátoru, náhradního kloubu atd.)
  9. Srdeční onemocnění včetně městnavého srdečního selhání nebo arytmie, nekontrolovaný diabetes mellitus, významné respirační onemocnění nebo známá imunosuprese, která vyžadovala hospitalizaci během předchozích 6 měsíců
  10. Výchozí hladina kreatininu v séru > 160 umol/l
  11. Známé onemocnění ledvin horních cest
  12. Cystolitiáza nebo chronická hematurie během 3 měsíců před studijní léčbou
  13. Aktivní prostatitida
  14. Předchozí rektální operace jiná než hemoroidektomie nebo anamnéza rektálního onemocnění
  15. Anamnéza ozáření pánve nebo radikální operace pánve
  16. Poruchy koagulace nenormalizované lékařskou léčbou
  17. Známé závažné okluzivní onemocnění iliakálních arterií
  18. Alergie na jodované kontrastní látky
  19. Přecitlivělost na želatinové produkty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Léčba embolizace prostatických tepen
Embolizace prostatické tepny (PAE) jako nová léčebná technologie je potenciálně slibným, minimálně invazivním alternativním postupem pro BPH, který se ukázal jako bezpečný a účinný jak na zvířecích modelech, tak v klinických studiích.
Postup: Embolizace prostatické tepny (PAE)
Punkce pravé stehenní tepny se provádí v lokální anestezii. Prokrvení prostaty je mapováno angiografií iliakálních cév a prostatických tepen. Mikrokatétry se používají pro superselektivní katetrizaci pravé a levé arterie vezikuly inferior. Embolizace se provádí mikrokatétrem k dodání mikrokuliček o průměru 300 mikronů. Směs mikrokuliček se pomalu vstřikuje pod fluoroskopickým vedením. Konečným bodem embolizace je průtoková stáza v prostatických cévách s opacifikací prostaty, bez refluxu směsi do nežádoucích tepen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úspěšný postup
Časové okno: do 1 hodiny po proceduře PAE
Úspěšnost zákroku je definována jako technicky úspěšná selektivní katetrizace a embolizace prostaty
do 1 hodiny po proceduře PAE

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt komplikací souvisejících s procedurou
Časové okno: 6-8 hodin po ošetření až do 1 měsíce
Komplikace po ošetření bude zaznamenána. Závažné nežádoucí příhody, které zahrnovaly ischemické, infekční komplikace nebo komplikace v místě vpichu, budou zaznamenány a vyhodnoceny. Při podezření na komplikaci se provádějí další zobrazovací nebo laboratorní studie.
6-8 hodin po ošetření až do 1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Simon Yu, Profesor, Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VIR-13-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení