Embolización de la arteria prostática para la hiperplasia prostática benigna sintomática
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 50 y 80 años.
- Padeció síntomas del tracto urinario inferior con puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) ≥13, a pesar del tratamiento médico con bloqueadores alfa durante al menos 6 meses, o
- Padeció síntomas del tracto urinario inferior con puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) ≥13, para quienes la medicación está contraindicada, no se tolera o se rechaza, o
- Pacientes con antecedentes de retención aguda de orina con o sin tratamiento previo con alfabloqueantes.
- Pacientes con puntuación de calidad de vida ≥3.
- Pacientes con flujo de orina < 15 ml/segundo o retención urinaria aguda.
- Pacientes con evidencia de agrandamiento prostático determinado por examen rectal digital o ultrasonografía (USG), con un tamaño de próstata no menor a 40 gramos.
Criterio de exclusión:
- Infección activa del tracto urinario
- Cáncer de próstata o vejiga comprobado por biopsia, o cualquier cáncer reciente dentro de los 5 años que no sea cáncer de piel de células basales o de células escamosas
- Atonía de la vejiga, trastorno de la vejiga neurogénica u otro trastorno neurológico que afecta la función de la vejiga (p. esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, lesiones de la médula espinal, etc.)
- Estenosis uretral, contractura del cuello de la vejiga, anomalías del esfínter, obstrucción urinaria debida a causas distintas de la HBP u otra enfermedad o afección de la vejiga o la uretra que pueda confundir
- Tamaño de la próstata <40 gramos en CT o MRI
- Tratamiento previo no médico de BPH, incluida cirugía, RTUP, ablación con aguja, terapia con microondas o láser, dilatación con balón, implantación de stent o cualquier otro tratamiento invasivo de la próstata
- Cualquier condición conocida que limite la intervención con catéter o sea una contraindicación para la embolización, como la intolerancia a un procedimiento de oclusión de un vaso o aterosclerosis grave.
- No se pueden obtener imágenes de resonancia magnética (p. implante de metal que incluye marcapasos, articulación de reemplazo, etc.)
- Condición cardíaca que incluye insuficiencia cardíaca congestiva o arritmia, diabetes mellitus no controlada, enfermedad respiratoria significativa o inmunosupresión conocida que requirió hospitalización en los últimos 6 meses
- Nivel basal de creatinina sérica > 160 umol/L
- Enfermedad renal del tracto superior conocida
- Cistolitiasis o hematuria crónica en los 3 meses anteriores al tratamiento del estudio
- prostatitis activa
- Cirugía rectal previa que no sea hemorroidectomía, o antecedentes de enfermedad rectal
- Antecedentes de irradiación pélvica o cirugía pélvica radical
- Alteraciones de la coagulación no normalizadas por tratamiento médico
- Enfermedad oclusiva arterial ilíaca mayor conocida
- Alergia a los medios de contraste yodados
- Hipersensibilidad a los productos de gelatina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Otro: Tratamiento de embolización de la arteria prostática
La embolización de la arteria prostática (PAE) como nueva tecnología de tratamiento es un procedimiento alternativo mínimamente invasivo potencialmente prometedor para la BPH, que ha demostrado ser seguro y eficaz tanto en modelos animales como en ensayos clínicos.
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La punción de la arteria femoral derecha se realiza bajo anestesia local.
El suministro de sangre a la próstata se mapea mediante angiografía de los vasos ilíacos y las arterias prostáticas.
Los microcatéteres se utilizan para el cateterismo superselectivo de las arterias vesiculares inferiores derecha e izquierda.
La embolización se realiza con un microcatéter para entregar microesferas de 300 micras de diámetro.
La mezcla de microesferas se inyecta lentamente bajo guía fluoroscópica.
El punto final de la embolización es la estasis de flujo en los vasos prostáticos con opacificación de la glándula prostática, sin reflujo de la mezcla a las arterias no deseadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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procedimiento exitoso
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora después del procedimiento PAE
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Éxito del procedimiento definido como cateterismo y embolización arterial prostática selectivos técnicamente exitosos
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dentro de 1 hora después del procedimiento PAE
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: 6-8 horas después del tratamiento hasta 1 mes
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Se registrará la complicación después del procedimiento de tratamiento.
Se registrarán y evaluarán los eventos adversos mayores, que incluyeron complicaciones isquémicas, infecciosas o en el sitio de punción, el dolor.
Se realizan más estudios de imagen o de laboratorio cuando se sospecha una complicación.
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6-8 horas después del tratamiento hasta 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Simon Yu, Profesor, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- VIR-13-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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