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Prostataarterienembolisation bei symptomatischer gutartiger Prostatahyperplasie

20. Oktober 2022 aktualisiert von: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Ziel ist es, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von PAE bei der Behandlung von Patienten mit BPH zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Benigne Prostatahyperplasie (BPH), eine gutartige Vergrößerung der Prostata, ist eine häufige Erkrankung bei älteren Männern, deren Prävalenz mit zunehmendem Alter zunimmt. Wenn sie ausreichend groß sind, komprimieren die hyperplastischen Knötchen den Harnröhrenkanal, um eine Verstopfung der Harnröhre zu verursachen und den normalen Harnfluss zu stören, was zu Symptomen von zögerlichem Wasserlassen, häufigem Wasserlassen, einem erhöhten Risiko von Harnwegsinfektionen und Harnverhalt führt. Während Medikamente oft als erste Behandlungsoption verschrieben werden, stellen sie den normalen Urinfluss oft nicht ausreichend wieder her. Viele Patienten, die mit Medikamenten behandelt werden, erzielen möglicherweise keine nachhaltige Besserung der Symptome oder sie beenden die Einnahme des Medikaments aufgrund von Nebenwirkungen, sodass andere Behandlungsformen erforderlich sein können. Obwohl die Operation mit transurethraler Resektion der Prostata (TURP) ein Maßstab für die BPH-Behandlung ist, beinhaltet sie das Einführen eines Endoskops durch den Penis und das Entfernen der Prostata Stück für Stück. Obwohl sie mit einer Sterblichkeitsrate von unter 0,25 % als sichere Technik angesehen wird, ist sie nicht ohne Nebenwirkungen. Die häufigsten Komplikationen sind Ejakulationsstörungen (bis 80 %), frühe Harninkontinenz (30 bis 40 %), akuter Harnverhalt durch Blutgerinnsel (2 bis 5 %), sexuelle Impotenz (bis 5 %) und die Notwendigkeit für Bluttransfusionen (0,4 bis 7 %). Patienten, die sich einer TURP unterzogen haben, benötigen in 3 bis 14,5 % der Fälle eine erneute chirurgische Behandlung der Symptome der unteren Harnwege. Andere sind Infektionen und Harnröhrenstrikturen. Daher wird die TURP aufgrund ihrer Nebenwirkungen nur bei komplizierter oder schwerer BPH empfohlen. Die Prostataarterienembolisation (PAE) ist ein potenziell vielversprechendes, minimal-invasives Alternativverfahren für BPH. Ergebnisse früherer Studien zeigten, dass PAE eine sichere und wirksame Behandlung für BPH sein könnte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
82

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 50 und 80 Jahren.
  2. unter Symptomen der unteren Harnwege mit einem International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥ 13 litten, trotz medizinischer Behandlung mit Alpha-Blockern für mindestens 6 Monate, oder
  3. Leiden an Symptomen der unteren Harnwege mit einem International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥ 13, für die eine Medikation kontraindiziert ist, nicht vertragen oder abgelehnt wird, oder
  4. Patienten mit akutem Harnverhalt in der Vorgeschichte mit oder ohne vorherige Behandlung mit Alpha-Blockern.
  5. Patienten mit QOL-Score ≥3.
  6. Patienten mit Urinflussrate < 15 ml/Sekunde oder akutem Harnverhalt.
  7. Patienten mit Anzeichen einer Prostatavergrößerung, festgestellt durch digitale rektale Untersuchung oder Ultraschall (USG), mit einer Prostatagröße von nicht weniger als 40 Gramm.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Harnwegsinfektion
  2. Durch Biopsie nachgewiesener Prostata- oder Blasenkrebs oder jeder kürzlich innerhalb von 5 Jahren aufgetretene Krebs außer Basal- oder Plattenepithelkarzinom
  3. Blasenatonie, neurogene Blasenstörung oder andere neurologische Störung, die die Blasenfunktion beeinträchtigt (z. Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Rückenmarksverletzungen usw.)
  4. Harnröhrenstriktur, Blasenhalskontraktur, Schließmuskelanomalien, Harnwegsobstruktion aufgrund anderer Ursachen als BPH oder andere potenziell verwirrende Blasen- oder Harnröhrenerkrankungen oder -zustände
  5. Prostatagröße <40 Gramm im CT oder MRT
  6. Frühere nicht-medizinische BPH-Behandlung, einschließlich Operation, TURP, Nadelablation, Mikrowellen- oder Lasertherapie, Ballondilatation, Stent-Implantation oder jede andere invasive Behandlung der Prostata
  7. Jeder bekannte Zustand, der einen kathetergestützten Eingriff einschränkt oder eine Kontraindikation für eine Embolisation darstellt, wie z. B. Unverträglichkeit eines Gefäßverschlussverfahrens oder schwere Atherosklerose.
  8. Keine MRT-Bildgebung möglich (z. Metallimplantat einschließlich Herzschrittmacher, Gelenkersatz usw.)
  9. Herzerkrankungen, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz oder Arrhythmie, unkontrollierter Diabetes mellitus, signifikante Atemwegserkrankung oder bekannte Immunsuppression, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderten
  10. Baseline-Serum-Kreatininspiegel > 160 umol/l
  11. Bekannte Nierenerkrankung der oberen Harnwege
  12. Zystolithiasis oder chronische Hämaturie innerhalb von 3 Monaten vor Studienbehandlung
  13. Aktive Prostatitis
  14. Frühere rektale Operation außer Hämorrhoidektomie oder Rektumerkrankung in der Vorgeschichte
  15. Geschichte der Beckenbestrahlung oder radikale Beckenchirurgie
  16. Durch medizinische Behandlung nicht normalisierte Gerinnungsstörungen
  17. Bekannte schwere iliakale arterielle Verschlusskrankheit
  18. Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel
  19. Überempfindlichkeit gegen Gelatineprodukte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Prostataarterien-Embolisationsbehandlung
Die Prostataarterienembolisation (PAE) als neue Behandlungstechnologie ist ein potenziell vielversprechendes, minimal-invasives Alternativverfahren für BPH, das sich sowohl in Tiermodellen als auch in klinischen Studien als sicher und wirksam erwiesen hat.
Verfahren: Prostataarterienembolisation (PAE)
Die rechte femorale Arterienpunktion wird unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Die Blutversorgung der Prostata wird durch eine Angiographie der Darmbeingefäße und der Prostataarterien abgebildet. Mikrokatheter werden zur superselektiven Katheterisierung der rechten und linken unteren Vesikelarterie verwendet. Die Embolisation wird mit einem Mikrokatheter durchgeführt, um Mikrokügelchen mit einem Durchmesser von 300 Mikron abzugeben. Die Mikrokügelchenmischung wird langsam unter fluoroskopischer Führung injiziert. Endpunkt der Embolisation ist ein Strömungsstau in den Prostatagefäßen mit Prostatadrüsentrübung, ohne Rückfluss des Gemisches in unerwünschte Arterien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
erfolgreichen Ablauf
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde nach dem PAE-Verfahren
Verfahrenserfolg definiert als technisch erfolgreiche selektive prostatische arterielle Katheterisierung und Embolisation
innerhalb von 1 Stunde nach dem PAE-Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von verfahrensbedingten Komplikationen
Zeitfenster: 6-8 Stunden nach der Behandlung bis 1 Monat
Komplikationen nach dem Behandlungsverfahren werden aufgezeichnet. Größere unerwünschte Ereignisse, darunter ischämische, infektiöse oder Komplikationen an der Punktionsstelle, werden aufgezeichnet und ausgewertet. Bei Verdacht auf eine Komplikation werden weitere Bildgebungs- oder Laboruntersuchungen durchgeführt.
6-8 Stunden nach der Behandlung bis 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese University of Hong Kong

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Simon Yu, Profesor, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VIR-13-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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